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非酒精和差异代谢肝病的二级和三级数字预防 (CALIBRE)

2026年9月16日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

代谢功能障碍相关的脂肪分裂性肝病（MASLD）及其严重形式，代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）的普遍性很高，它们越来越成为肝硬化，肝细胞癌，肝细胞癌（HCC）的主要原因。由于早期阶段缺乏明显的症状，MASLD的检测通常会延迟，直到疾病促进该疾病。

目前，MASLD的治疗选择仅限于生活方式干预措施，例如饮食变化和体育锻炼。尽管MASLD的患病率越来越高，但对于这种情况，市场上没有药物可用。

目的是进行新的模型护理，将标准临床程序与数字方法集成，即患者的移动应用程序和医疗保健专业人员的临床仪表板（HCPS），并与简单的临床数据（人体测量，实验室和成像数据）集成在一起。

这项研究希望测试整合数字干预以改善患者参与度和与护理联系的可行性，以便在最早的阶段（次要预防）确定高级MASLD，并减轻正在进行的晚期肝病的影响，以帮助患者管理疾病的长期影响。

为了实现这一目标，该研究将利用名为Opentele的移动应用程序，以测试对MASLD患者和连接的临床仪表板的生活方式变化的依从性。

该应用程序旨在将标准临床实践与能够指导和支持患者的数字技术相结合，以便将其日常生活中的二级预防策略与2个主要目的相结合：

实施延迟肝病进展的策略；
减少肝硬化的影响（第三纪预防）。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

252

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Luca Miele
电话号码：+390630155701
邮箱：luca.miele@policlinicogemelli.it

学习地点

意大利
- Lazio
  - Rome、Lazio、意大利、00168
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
    - 首席研究员：
      
      Luca Miele
    - 接触：
      
      Luca Miele
      
      电话号码：+390630155701
      
      邮箱：luca.miele@policlinicogemelli.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有2型糖尿病和/或代谢综合征的受试者和/或血脂异常和/或肥胖症（BMI> 30 kg/m2）和/或在没有已知危险因素的情况下肝硬化或肝癌的熟悉病史

描述

纳入标准：

诊断为MASLD和LSM> = 10 kPa
年龄> = 18岁
足够的数字素养或提供足够数字素养的护理人员支持
智能手机（Android或iOS）能够下载并运行该应用程序
能够理解和交流意大利语
能够签署知情同意书

排除标准：

重大的精神疾病
无法使用数字技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
应用程序依从性（4周内> 80％）大体时间：4周	通过智能手机评估（应用程序访问次数）	4周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
减肥评估大体时间：12个月	与基线相比，减少7-10％的受试者数量减少了12个月	12个月
肝脏和脾僵硬的变化大体时间：基线，4周零12个月后	通过瞬态弹性学评估	基线，4周零12个月后
患者报告的结果调查表大体时间：12周	通过调查表评估整体身体健康	12周
测量能量消耗的变化大体时间：12个月	循环测量计	12个月
微生物组签名大体时间：12个月	分析来自粪便的微生物组签名	12个月
临床事件大体时间：12个月	住院数量，代偿作用，静脉曲张出血，脑病，腹水，肝癌，肝移植，死亡的记录	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

首席研究员：Luca Miele、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月14日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日