Prevención digital secundaria y terciaria de la enfermedad hepática no alcohólica y dismmetabólica (CALIBRE)
La prevalencia de la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD) y su forma severa, la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH), es alta y se están convirtiendo cada vez más en las principales causas de cirrois, el carcinoma hepatocelular (HCC) y la necesidad de traspaso de la humanidad. Debido a la falta de síntomas notables durante las primeras etapas, la detección de MASLD a menudo se retrasa hasta que la enfermedad ha avanzado.
Actualmente, las opciones de tratamiento Masld se limitan a intervenciones de estilo de vida, como los cambios en la dieta y la actividad física. A pesar de la creciente prevalencia de Masld, no hay medicamentos disponibles en el mercado específicamente para esta condición.
El objetivo es obtener una nueva atención modelo que integre los procedimientos clínicos estándar con un enfoque digital, a saber, una aplicación móvil para pacientes y un tablero clínico para profesionales de la salud (HCP), integrados con datos clínicos simples (datos antropométricos, de laboratorio e imágenes).
Este estudio quiere probar la viabilidad de integrar una intervención digital para mejorar la participación del paciente y el vínculo con la atención para identificar el MASLD avanzado en la etapa más temprana (prevención secundaria) y mitigar el impacto de la enfermedad hepática avanzada en curso que ayuda a los pacientes a controlar el efecto a largo plazo de la enfermedad.
Para lograr este objetivo, el estudio aprovechará una aplicación móvil llamada Opentele para probar la adherencia a los cambios en el estilo de vida en el paciente con MASLD y en el tablero clínico conectado.
La aplicación tiene como objetivo integrar la práctica clínica estándar con tecnologías digitales capaces de guiar y apoyar a los pacientes para integrar sin problemas estrategias de prevención secundaria en su vida cotidiana con 2 objetivos principales:
- implementar una estrategia para retrasar la progresión de la enfermedad hepática;
- Para reducir el efecto de la cirrosis (prevención terciaria).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Miele
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: luca.miele@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
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Investigador principal:
- Luca Miele
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Contacto:
- Luca Miele
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con MASLD y LSM> = 10 kPa
- Edad> = 18 años
- Suficiente alfabetización digital o apoyado por un cuidador con suficiente alfabetización digital
- Smartphone (Android o iOS) capaz de descargar y ejecutar la aplicación
- Capaz de entender y comunicarse en italiano
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico importante
- No puede usar tecnologías digitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la aplicación (> 80% durante 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a través del teléfono inteligente (número de acceso a la aplicación)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de reducción de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos con una reducción de 12 meses entre 7-10% de peso en comparación con la línea de base
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12 meses
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Cambio en la rigidez del hígado y el bazo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y 12 meses
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Evaluado por elastografía transitoria
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Línea de base, después de 4 semanas y 12 meses
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Cuestionario de resultados de cambio en el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del bienestar físico general a través de la administración de cuestionarios
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12 semanas
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Cambios en la medida del gasto de energía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ciclo de ciclo
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12 meses
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Firma de microbioma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de la firma de microbioma de las heces
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12 meses
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Eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registro del número de hospitalización, descompensación, hemorragia varicida, encefalopatía, ascitis, cáncer de hígado, trasplante de hígado, muerte
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6618 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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