Prévention numérique secondaire et tertiaire des maladies hépatiques non alcoolisées et dysmétaboliques (CALIBRE)
La prévalence de la maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD) et sa forme sévère, la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (MASH), est élevée et devient de plus en plus des causes majeures de cirrhose, carcinome hépatocellulaire (HCC) et la nécessité du transplantation du Livre. En raison de l'absence de symptômes notables au cours des premiers stades, la détection de MASLD est souvent retardée jusqu'à ce que la maladie soit avancée.
Actuellement, les options de traitement MASLD sont limitées aux interventions de style de vie telles que les changements alimentaires et l'activité physique. Malgré la prévalence croissante de MASLD, il n'y a pas de médicaments disponibles sur le marché spécifiquement pour cette condition.
L'objectif est de procéder à de nouveaux modèles de soins qui intègrent les procédures cliniques standard à une approche numérique, à savoir une application mobile pour les patients et un tableau de bord clinique pour les professionnels de la santé (HCP), intégrés à des données cliniques simples (données anthropométriques, laboratoires et d'imagerie).
Cette étude souhaite tester la faisabilité de l'intégration d'une intervention numérique pour améliorer l'engagement et le lien des patients aux soins afin d'identifier le MASLD avancé au plus tôt stade (prévention secondaire) et d'atténuer l'impact d'une maladie hépatique avancée en cours aidant les patients à gérer l'effet à long terme de la maladie.
Pour atteindre cet objectif, l'étude tirera parti d'une application mobile nommée Opentele afin de tester l'adhésion aux changements de style de vie chez le patient avec MASLD et sur le tableau de bord clinique connecté.
L'application vise à intégrer la pratique clinique standard aux technologies numériques capables de guider et de soutenir les patients afin d'intégrer de manière transparente les stratégies de prévention secondaire dans leur vie quotidienne avec 2 objectifs principaux:
- mettre en œuvre une stratégie de progression du retard de la maladie du foie;
- pour réduire l'effet de la cirrhose (prévention tertiaire).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Miele
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
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Chercheur principal:
- Luca Miele
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Contact:
- Luca Miele
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec MASLD et LSM> = 10 kPa
- Âge> = 18 ans
- Autorisation numérique suffisante ou soutenu par un soignant avec une littératie numérique suffisante
- Smartphone (Android ou iOS) capable de télécharger et d'exécuter l'application
- Capable de comprendre et de communiquer en italien
- Capable de signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Trouble psychiatrique majeur
- Incapable d'utiliser des technologies numériques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'application (> 80% sur 4 semaines)
Délai: 4 semaines
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Évalué via le smartphone (nombre d'accès aux applications)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réduction du poids
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets avec une réduction de 12 mois entre 7 à 10% du poids par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Changement de raideur du foie et de la rate
Délai: Base de base, après 4 semaines et 12 mois
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Évalué par élastographie transitoire
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Base de base, après 4 semaines et 12 mois
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Changement dans le questionnaire des résultats signalés par le patient
Délai: 12 semaines
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Évaluation du bien-être physique global grâce à l'administration de questionnaires
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12 semaines
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Changements dans la mesure de la dépense énergétique
Délai: 12 mois
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Ergomètre à cycle
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12 mois
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Signature du microbiome
Délai: 12 mois
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Analyse de la signature du microbiome à partir des excréments
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12 mois
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Événements cliniques
Délai: 12 mois
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Enregistrement du nombre d'hospitalisation, de décompensation, de saignements variqueux, d'encéphalopathie, d'ascite, de cancer du foie, de transplantation hépatique, de décès
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6618 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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