- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06879236
비 알코올성 및 이상 대사 간 질환의 2 차 및 3 차 디지털 예방 (CALIBRE)
대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD)과 그 중증 형태, 대사 기능 장애 관련 스테 토 곤병염 (MASH)의 유병률은 높으며 간경변, 간세포 암종 (HCC)의 주요 원인이되고 있으며, 간 트랜스퍼트가 필요합니다. 초기 단계에서 눈에 띄는 증상이 없기 때문에, MASLD의 검출은 종종 질병이 진행될 때까지 지연됩니다.
현재 치료 옵션 MASLD는식이 변화 및 신체 활동과 같은 라이프 스타일 중재로 제한됩니다. MASLD의 유병률이 증가 함에도 불구하고,이 조건에 대해 시장에서 이용할 수있는 약물은 없습니다.
목표는 표준 임상 절차를 디지털 접근 방식과 통합하는 새로운 모델 관리, 즉 환자를위한 모바일 애플리케이션 및 간단한 임상 데이터 (인체 측정, 실험실 및 이미징 데이터)와 통합 된 의료 전문가 (HCP)를위한 임상 대시 보드를 통합하는 것입니다.
이 연구는 초기 단계 (2 차 예방)에서 고급 MASLD를 식별하기 위해 환자의 참여와 치료와의 연계를 개선하기 위해 디지털 중재를 통합 할 수있는 타당성을 테스트하고, 진행중인 고급 간 질환의 영향을 완화하여 환자가 질병의 장기적인 영향을 관리하는 데 도움이됩니다.
이 목표를 달성하기 위해이 연구는 MASLD 환자 및 연결된 임상 대시 보드에서의 라이프 스타일 변화에 대한 준수를 테스트하기 위해 Opentele이라는 모바일 앱을 활용할 것입니다.
이 앱은 표준 임상 실습을 일상 생활에서 2 차 예방 전략을 2 가지 주요 목표와 완벽하게 통합하기 위해 환자를 안내하고 지원할 수있는 디지털 기술과 통합하는 것을 목표로합니다.
- 간 질환의 지연 진행을위한 전략을 구현하기 위해;
- 간경변의 영향을 줄이기 위해 (3 차 예방).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- MASLD 및 LSM 진단> = 10 kPa
- 나이> = 18 세
- 충분한 디지털 문해력 또는 충분한 디지털 문해력을 가진 간병인의 지원
- 스마트 폰 (Android 또는 iOS) 앱을 다운로드하여 실행할 수 있습니다.
- 이탈리아어로 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다
- 사전 동의에 서명 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 주요 정신과 장애
- 디지털 기술을 사용할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앱 준수 (4 주 동안 80%)
기간: 4 주
|
스마트 폰을 통해 평가 (앱 액세스 수)
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감소 평가
기간: 12 개월
|
기준선에 비해 무게의 7-10% 사이에서 12 개월 감소를 가진 피험자 수
|
12 개월
|
|
간과 비장 강성의 변화
기간: 4 주 및 12 개월 후 기준선
|
일시적 엘라스토그래피로 평가
|
4 주 및 12 개월 후 기준선
|
|
환자보고 결과 설문지의 변화
기간: 12 주
|
설문지 관리를 통한 전반적인 신체적 복지 평가
|
12 주
|
|
측정 에너지 소비의 변화
기간: 12 개월
|
사이클 에르고 미터
|
12 개월
|
|
미생물 서명
기간: 12 개월
|
대변에서 미생물 서명의 분석
|
12 개월
|
|
임상 사건
기간: 12 개월
|
입원, 보상, 정맥류 출혈, 뇌병증, 복수, 간암, 간 이식, 사망의 기록
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6618 (CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .