Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær og tertiær digital forebygging av alkoholfritt og dysmetabolsk leversykdom (CALIBRE)

Utbredelsen av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) og dens alvorlige form, metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mos), er høy og de blir i økende grad viktige årsaker til cirrhosis, hepatocellulær karcinom (HCC) og tever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever av lever for leveringskransplantasjon. På grunn av mangelen på merkbare symptomer i de tidlige stadiene, blir deteksjonen av MASLD ofte forsinket til sykdommen har avansert.

For øyeblikket er behandlingsalternativene MASLD begrenset til livsstilsintervensjoner som kostholdsendringer og fysisk aktivitet. Til tross for den økende utbredelsen av MASLD, er det ingen medisiner tilgjengelig på markedet spesielt for denne tilstanden.

Målet er å gjøre ny modellpleie som integrerer standard kliniske prosedyrer med en digital tilnærming, nemlig en mobilapplikasjon for pasienter og et klinisk dashbord for helsepersonell (HCP), integrert med enkle kliniske data (antropometriske, laboratorie- og avbildningsdata).

Denne studien ønsker å teste muligheten for å integrere et digitalt inngrep for å forbedre pasientens engasjement og kobling til omsorg for å identifisere den avanserte MASLD på det tidligste stadiet (sekundær forebygging) og dempe effekten av pågående avansert leversykdom som hjelper pasienter til å håndtere den langsiktige effekten av sykdom.

For å oppnå dette målet vil studien utnytte på en mobilapp som heter Opentele for å teste overholdelsen av livsstilsendringer hos pasient med MASLD og på det tilkoblede kliniske dashbordet.

Appen tar sikte på å integrere standard klinisk praksis med digitale teknologier som er i stand til å veilede og støtte pasienter for å sømløst integrere sekundære forebyggingsstrategier i hverdagen med to hovedmål:

  • å implementere en strategi for forsinkelse av progresjon av leversykdom;
  • for å redusere effekten av skrumplever (tertiær forebygging).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Miele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 2 diabetes og/eller metabolsk syndrom og/eller dyslipidemia og/eller overvekt (BMI> 30 kg/m2) og/eller kjent historie for skrumplever eller leverkreft i fravær av kjente risikofaktorer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med Masld og LSM> = 10 kPa
  • Alder> = 18 år gammel
  • Tilstrekkelig digital leseferdighet eller støttet fra en omsorgsperson med tilstrekkelig digital leseferdighet
  • Smarttelefon (Android eller iOS) kan laste ned og kjøre appen
  • I stand til å forstå og kommunisere på italiensk
  • I stand til å signere det informerte samtykket

Eksklusjonskriterier:

  • Major Psychiatric Disorder
  • Ikke i stand til å bruke digitale teknologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
App -tilslutning (> 80% over 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert via smarttelefon (antall apptilgang)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektreduksjonsvurdering
Tidsramme: 12 måned
Antall personer med en 12-måneders reduksjon mellom 7-10% av vekten sammenlignet med baseline
12 måned
Endring i lever- og miltstivhet
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og 12 måneder
Vurdert ved forbigående elastografi
Baseline, etter 4 uker og 12 måneder
Endring i pasientens rapporterte utfallsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av generell fysisk velvære gjennom administrering av spørreskjemaer
12 uker
Endringer i måle energiutgifter
Tidsramme: 12 måned
Syklus ergometer
12 måned
Mikrobiomsignatur
Tidsramme: 12 måned
Analyse av mikrobiomsignatur fra avføring
12 måned
Kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måned
Registrering av antall sykehusinnleggelse, nedbrytning, blødning av varialt, encefalopati, ascites, leverkreft, levertransplantasjon, død
12 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6618 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere