- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879236
Sekundær og tertiær digital forebygging av alkoholfritt og dysmetabolsk leversykdom (CALIBRE)
Utbredelsen av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) og dens alvorlige form, metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mos), er høy og de blir i økende grad viktige årsaker til cirrhosis, hepatocellulær karcinom (HCC) og tever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever for lever av lever for leveringskransplantasjon. På grunn av mangelen på merkbare symptomer i de tidlige stadiene, blir deteksjonen av MASLD ofte forsinket til sykdommen har avansert.
For øyeblikket er behandlingsalternativene MASLD begrenset til livsstilsintervensjoner som kostholdsendringer og fysisk aktivitet. Til tross for den økende utbredelsen av MASLD, er det ingen medisiner tilgjengelig på markedet spesielt for denne tilstanden.
Målet er å gjøre ny modellpleie som integrerer standard kliniske prosedyrer med en digital tilnærming, nemlig en mobilapplikasjon for pasienter og et klinisk dashbord for helsepersonell (HCP), integrert med enkle kliniske data (antropometriske, laboratorie- og avbildningsdata).
Denne studien ønsker å teste muligheten for å integrere et digitalt inngrep for å forbedre pasientens engasjement og kobling til omsorg for å identifisere den avanserte MASLD på det tidligste stadiet (sekundær forebygging) og dempe effekten av pågående avansert leversykdom som hjelper pasienter til å håndtere den langsiktige effekten av sykdom.
For å oppnå dette målet vil studien utnytte på en mobilapp som heter Opentele for å teste overholdelsen av livsstilsendringer hos pasient med MASLD og på det tilkoblede kliniske dashbordet.
Appen tar sikte på å integrere standard klinisk praksis med digitale teknologier som er i stand til å veilede og støtte pasienter for å sømløst integrere sekundære forebyggingsstrategier i hverdagen med to hovedmål:
- å implementere en strategi for forsinkelse av progresjon av leversykdom;
- for å redusere effekten av skrumplever (tertiær forebygging).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Miele
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Hovedetterforsker:
- Luca Miele
-
Ta kontakt med:
- Luca Miele
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med Masld og LSM> = 10 kPa
- Alder> = 18 år gammel
- Tilstrekkelig digital leseferdighet eller støttet fra en omsorgsperson med tilstrekkelig digital leseferdighet
- Smarttelefon (Android eller iOS) kan laste ned og kjøre appen
- I stand til å forstå og kommunisere på italiensk
- I stand til å signere det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier:
- Major Psychiatric Disorder
- Ikke i stand til å bruke digitale teknologier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App -tilslutning (> 80% over 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert via smarttelefon (antall apptilgang)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektreduksjonsvurdering
Tidsramme: 12 måned
|
Antall personer med en 12-måneders reduksjon mellom 7-10% av vekten sammenlignet med baseline
|
12 måned
|
|
Endring i lever- og miltstivhet
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og 12 måneder
|
Vurdert ved forbigående elastografi
|
Baseline, etter 4 uker og 12 måneder
|
|
Endring i pasientens rapporterte utfallsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av generell fysisk velvære gjennom administrering av spørreskjemaer
|
12 uker
|
|
Endringer i måle energiutgifter
Tidsramme: 12 måned
|
Syklus ergometer
|
12 måned
|
|
Mikrobiomsignatur
Tidsramme: 12 måned
|
Analyse av mikrobiomsignatur fra avføring
|
12 måned
|
|
Kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måned
|
Registrering av antall sykehusinnleggelse, nedbrytning, blødning av varialt, encefalopati, ascites, leverkreft, levertransplantasjon, død
|
12 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6618 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .