- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06879236
Sekundär och tertiär digital förebyggande av alkoholfria och dysmetaboliska leversjukdomar (CALIBRE)
Förekomsten av metabolisk dysfunktionassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD) och dess allvarliga form, metabolisk dysfunktionassocierad steatohepatit (MASH), är hög och de blir alltmer huvudsakliga orsaker till cirrhos, hepatocellulärt karcinom (HCC), och behovet av livskraft. På grund av bristen på märkbara symtom under de tidiga stadierna försenas ofta upptäckten av MASLD tills sjukdomen har avancerat.
För närvarande är behandlingsalternativen MASLD begränsade till livsstilsinsatser som dietförändringar och fysisk aktivitet. Trots den ökande förekomsten av MASLD finns det inga läkemedel tillgängliga på marknaden specifikt för detta tillstånd.
Målet är att göra ny modellvård som integrerar de kliniska procedurerna med en digital strategi, nämligen en mobilapplikation för patienter och en klinisk instrumentpanel för sjukvårdspersonal (HCP), integrerade med enkla kliniska data (antropometrisk, laboratorie- och avbildningsdata).
Denna studie vill testa genomförbarheten av att integrera en digital intervention för att förbättra patientengagemanget och kopplingen till vård för att identifiera det avancerade MASLD i det tidigaste skedet (sekundär förebyggande) och mildra effekterna av pågående avancerad leversjukdom som hjälper patienter att hantera den långsiktiga effekten av sjukdomen.
För att uppnå detta mål kommer studien att utnyttja en mobilapp som heter Opentele för att testa anslutningen till livsstilsförändringar hos patienten med MASLD och på den anslutna kliniska instrumentpanelen.
Appen syftar till att integrera standardklinisk praxis med digital teknik som kan vägleda och stödja patienter för att sömlöst integrera sekundära förebyggande strategier i deras vardag med två huvudmål:
- att implementera en strategi för fördröjningsprogression av leversjukdom;
- för att minska effekten av cirrhos (tertiär förebyggande).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Miele
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Huvudutredare:
- Luca Miele
-
Kontakt:
- Luca Miele
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserats med MASLD och LSM> = 10 kPa
- Ålder> = 18 år gammal
- Tillräcklig digital läskunnighet eller stöds av en vårdgivare med tillräcklig digital läskunnighet
- Smartphone (Android eller iOS) kan ladda ner och köra appen
- Kunna förstå och kommunicera på italienska
- Kunna underteckna det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Stor psykiatrisk störning
- Kan inte använda digital teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APP -anslutning (> 80% under 4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöms via smartphone (antal appåtkomst)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av viktminskning
Tidsram: 12 månad
|
Antal personer med en 12-månaders minskning mellan 7-10% av vikten jämfört med baslinjen
|
12 månad
|
|
Förändring i lever och mjälte styvhet
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och 12 månader
|
Bedömd av övergående elastografi
|
Baslinje, efter 4 veckor och 12 månader
|
|
Förändring av patienten rapporterade resultatfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av övergripande fysiskt välbefinnande genom administration av frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Förändringar i måttenergiutgifterna
Tidsram: 12 månad
|
Cykel ergometer
|
12 månad
|
|
Mikrobiomsignatur
Tidsram: 12 månad
|
Analys av mikrobiomsignatur från avföring
|
12 månad
|
|
Kliniska händelser
Tidsram: 12 månad
|
Registrering av antal sjukhusvistelser, dekompensation, variceal blödning, encefalopati, ascites, levercancer, levertransplantation, död
|
12 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6618 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .