Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär och tertiär digital förebyggande av alkoholfria och dysmetaboliska leversjukdomar (CALIBRE)

Förekomsten av metabolisk dysfunktionassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD) och dess allvarliga form, metabolisk dysfunktionassocierad steatohepatit (MASH), är hög och de blir alltmer huvudsakliga orsaker till cirrhos, hepatocellulärt karcinom (HCC), och behovet av livskraft. På grund av bristen på märkbara symtom under de tidiga stadierna försenas ofta upptäckten av MASLD tills sjukdomen har avancerat.

För närvarande är behandlingsalternativen MASLD begränsade till livsstilsinsatser som dietförändringar och fysisk aktivitet. Trots den ökande förekomsten av MASLD finns det inga läkemedel tillgängliga på marknaden specifikt för detta tillstånd.

Målet är att göra ny modellvård som integrerar de kliniska procedurerna med en digital strategi, nämligen en mobilapplikation för patienter och en klinisk instrumentpanel för sjukvårdspersonal (HCP), integrerade med enkla kliniska data (antropometrisk, laboratorie- och avbildningsdata).

Denna studie vill testa genomförbarheten av att integrera en digital intervention för att förbättra patientengagemanget och kopplingen till vård för att identifiera det avancerade MASLD i det tidigaste skedet (sekundär förebyggande) och mildra effekterna av pågående avancerad leversjukdom som hjälper patienter att hantera den långsiktiga effekten av sjukdomen.

För att uppnå detta mål kommer studien att utnyttja en mobilapp som heter Opentele för att testa anslutningen till livsstilsförändringar hos patienten med MASLD och på den anslutna kliniska instrumentpanelen.

Appen syftar till att integrera standardklinisk praxis med digital teknik som kan vägleda och stödja patienter för att sömlöst integrera sekundära förebyggande strategier i deras vardag med två huvudmål:

  • att implementera en strategi för fördröjningsprogression av leversjukdom;
  • för att minska effekten av cirrhos (tertiär förebyggande).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Huvudutredare:
          • Luca Miele
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med typ 2 -diabetes och/eller metaboliskt syndrom och/eller dyslipidemi och/eller fetma (BMI> 30 kg/m2) och/eller bekant historia för cirrhos eller levercancer i frånvaro av kända riskfaktorer

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserats med MASLD och LSM> = 10 kPa
  • Ålder> = 18 år gammal
  • Tillräcklig digital läskunnighet eller stöds av en vårdgivare med tillräcklig digital läskunnighet
  • Smartphone (Android eller iOS) kan ladda ner och köra appen
  • Kunna förstå och kommunicera på italienska
  • Kunna underteckna det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • Stor psykiatrisk störning
  • Kan inte använda digital teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APP -anslutning (> 80% under 4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
Bedöms via smartphone (antal appåtkomst)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av viktminskning
Tidsram: 12 månad
Antal personer med en 12-månaders minskning mellan 7-10% av vikten jämfört med baslinjen
12 månad
Förändring i lever och mjälte styvhet
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och 12 månader
Bedömd av övergående elastografi
Baslinje, efter 4 veckor och 12 månader
Förändring av patienten rapporterade resultatfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av övergripande fysiskt välbefinnande genom administration av frågeformulär
12 veckor
Förändringar i måttenergiutgifterna
Tidsram: 12 månad
Cykel ergometer
12 månad
Mikrobiomsignatur
Tidsram: 12 månad
Analys av mikrobiomsignatur från avföring
12 månad
Kliniska händelser
Tidsram: 12 månad
Registrering av antal sjukhusvistelser, dekompensation, variceal blödning, encefalopati, ascites, levercancer, levertransplantation, död
12 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

17 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6618 (CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera