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敗血症または敗血症性ショック患者におけるCUGP液管理の影響

2026年1月28日 更新者:Shusheng Li

敗血症または敗血症性ショックの患者における重要な超音波検査の効果誘導正確な液体管理:単一中心のランダム化比較試験

この研究の目的は、手続き上の重要な超音波検査が誘導された正確な流体管理(CUGP)が臨床液管理戦略に影響を与え、敗血症または敗血症性ショックの患者の結果を改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この単一中心の並列ランダム化比較試験は、手続き上の批判的な超音波検査が誘導された正確な流体管理(CUGP)が臨床液管理戦略に影響を与え、敗血症または敗血症性ショックの患者の転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 このシングルセンタートライアルは、中国のウーハンにあるHuazhong科学技術大学のTongji Medical CollegeのTongji病院の集中治療室(ICU)で実施することを計画していました。 最初は敗血症と診断された患者は、ICUへの入院後すぐに適格性が評価されます。 次に、適格な参加者に通知され、ブロックランダム化を使用して1:1の比率で、CUGPグループまたは通常のケアグループの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 CUGPグループでは、超音波検査評価は、登録時に訓練された重要な超音波検査医師のチームによって実施されました。1時間、3時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間でした。 通常のケアグループは、流体管理に関する監視と意思決定のために従来の血行動態監視方法を使用しました。 登録された患者は、ICUへの登録から72時間以内にCUGPまたは通常のケア液管理を受け、ランダム化後60日後に行われました。 主な結果は、60日間の全死因死亡でした。 二次的な結果には、24、48、および登録後72時間のソファスコア、液体注入量、血管作用薬物剤、液体挿管、重度の急性腎障害、電解質障害、臓器虚血など、脳、筋肉痛、ガストレット、リムトラック系の筋肉腫系、菌気質症などを含む、液体挿管、重度の急性腎障害、電解質障害、臓器腫瘍などを含む重度の有害事象の発生率が含まれていました。穿刺、急性左心不全、および肺浮腫、CUGPグループと通常のケアグループ、ICUおよび病院の滞在期間、ICU滞在/入院のコストのモニタリング故障率。 この調査では、標準化されたデータ収集および管理システムを採用しています。 調査実装者は、論文または電子CRFに記入するものとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:患者は、次の包含基準に基づいて含まれていました。1)年齢18歳以上。 2)ICUの推定長は24時間以上滞在します。 3)以下を含む敗血症3.0基準に従って診断:a)臨床的証拠および/または陽性の微生物学的所見によってサポートされている感染症の疑いまたは確認。 b)敗血症関連臓器障害評価(SOFA)スコア2以上。

除外基準:患者は、以下の場合、研究から除外されました。1)妊婦でした。 2)急性冠症候群があった。 3)急性肺浮腫がありました。 4)ステータス喘息症がありました。 5)悪性性不整脈があった。 6)活発な胃腸出血があった。 7)てんかん発作があった。 8)薬物中毒がありました。 9)重度の火傷がありました。 10)輸血の禁忌。 11)腹腔内高血圧(腹腔内圧力が12mmHg以上継続的に増加する)。 12)急性肺塞栓症があった。 13)脚の上昇の禁忌。 14)心臓の構造的または機能的異常(左心室流出路閉塞、中程度から重度の僧帽弁逆流、大動脈逆流)があり、左心室の流出トラクトの速度時間積分に深刻な影響を与えます。 15)または彼らの法定代理人は積極的な治療を拒否しました。 16)または彼らの法定代理人は、この研究への参加を拒否しました。 17)他の介入臨床試験に参加していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CUGPグループ
CUGPグループでは、超音波検査評価は、登録時に訓練された重要な超音波検査医師のチームによって実施されました。1時間、3時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間でした。
CUGPグループでは、IVCの内径、排出率(EF)値、VTI(ΔVTI)の受動的な脚の上昇誘発変化の超音波検査評価によって導かれる設計された流体管理戦略を利用しました。 この超音波検査評価は、登録時に訓練された重要な超音波検査医師のチームによってそれぞれ行われました。1時間、3時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間でした。 さらに、患者は従来の血行動態監視方法の同時使用を排除しませんでした。 これらの各時点で、参加する医師は、超音波検査の結果に基づいて、他の監視方法とともに、流体管理について包括的な決定を下します。 研究者は、決定、処分戦略、および結果の基礎を記録しました。
介入なし:通常のケアグループ
通常のケアグループは、流体管理に関する監視と意思決定のために従来の血行動態監視方法を使用しました。 登録時に記録が作成されました。1時間、3時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日間の全原因死亡率
時間枠:ランダム化後の60日目
登録から60日以内にあらゆる原因で死亡した患者の総数を指します。 レートとして説明されます
ランダム化後の60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間のソファスコア
時間枠:ベースライン(ランダム化前)、24時間、48時間、およびその後72時間。
SOFA(連続臓器障害評価)スコアは、6つの異なるスコアに基づいており、1つは呼吸器、心血管、肝臓、凝固、腎および神経系のそれぞれが0から4でスコアを記録し、臓器の機能不全を反映してスコアが増加しました。
ベースライン(ランダム化前)、24時間、48時間、およびその後72時間。
決定のための流体管理
時間枠:入院から72時間以内
CUGPおよび通常のケアグループでの故障率の監視が含まれていました。 CUGPグループでは、超音波検査結果が従来の血行動態モニタリングと矛盾している場合、または超音波検査に基づいた液体管理が体積の不十分または過負荷による重度の合併症をもたらした場合、モニタリング障害が記録されました。 従来の監視に基づいて管理が血行動態を改善した場合、障害が認められました。 さらに、肥満、皮下肺気腫、または不十分な画質などの要因により、超音波検査を行うことができないことが、故障として分類されました。 監視不全と重度の合併症のある患者は、安全のために通常のケアグループに即座に移されました。 通常のケアグループでは、患者が従来のモニタリングを受けることができなかった場合、または従来の方法に基づいて液体管理後に重度の合併症が発生した場合、監視障害が記録されました。 これらの患者は、リスクを減らすために速やかにCUGPグループに移されました。
入院から72時間以内
合併症
時間枠:入院から72時間以内
それには、中央の静脈および動脈穿刺、院内感染、急性左心不全、肺浮腫などに関連する合併症の発生率が含まれます。
入院から72時間以内
液体は72時間で変化します
時間枠:入院から72時間以内
入院後72時間以内に液体の変化を記録します
入院から72時間以内
昇圧剤の投与量は72時間変化します
時間枠:入院から72時間以内
入院後72時間以内に、昇圧剤の投与量の変化を記録します
入院から72時間以内
サバイバル時間
時間枠:登録後60日後のフォローアップ
患者の生存時間は、登録後60日後に追跡されました。
登録後60日後のフォローアップ
ICUの滞在/入院の長さ
時間枠:登録後60日後のフォローアップ
ICUの滞在/入院患者の長さは、登録後60日後に追跡されました。
登録後60日後のフォローアップ
ICUの滞在/入院の費用
時間枠:登録後60日後のフォローアップ
ICUの滞在/入院患者の費用は、登録後60日後に追跡されました。
登録後60日後のフォローアップ
深刻な有害事象
時間枠:登録後60日後のフォローアップ
登録後に深刻な有害事象が発生しました。 気管挿管は、登録後の新しい使用量として、新しい挿管、および非侵襲的な機械的換気として定義されました。 重度の急性腎障害は、長期透析の慢性腎不全患者を除く、ベースラインの3倍または354 µmol/Lを超える腎補充療法(RRT)の開始(RRT)の3倍のクレアチニンの増加として定義されました。 RRTは、長期透析の既往がない患者の新しい使用に言及しました。 高ナトリウム血症は、159 mmol/Lを超える血清ナトリウムとして定義され、高塩素症は115 mmol/Lを超える塩化血清として定義されていました。 脳虚血/梗塞はCTまたはMRIによって特定されましたが、心筋虚血/梗塞は、急性冠症候群、ECGの虚血徴候、または冠動脈介入または抗血栓療法の必要性によって定義されました。 腸内虚血は、内視鏡検査、手術、またはCT血管造影により確認され、四肢虚血は、四肢の重度の斑点と虚血によって示されました。
登録後60日後のフォローアップ
ICU中の院内感染は留まります
時間枠:登録後60日後のフォローアップ
ICU滞在中の院内感染は、登録後60日後に追跡されました。
登録後60日後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shusheng Li, PhD、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2026年1月28日

研究の完了 (実際)

2026年1月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SEPSIS-CUGP
  • YLGX-ZZ-2020001 (その他の助成金/資金番号:The China Primary Health Care Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後のIPDは、lishusheng@hust.edu.cnの主任研究者に個別のリクエストで共有できます。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、主要な結果の公開から2年間利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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