Het effect van CUGP -vloeistofbeheer bij patiënten met sepsis of septische shock
28 januari 2026 bijgewerkt door: Shusheng Li
Het effect van kritieke echografie leidde tot precieze vloeistofbeheer bij patiënten met sepsis of septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum
Deze studie beoogt te beoordelen of procedurele kritieke echografie -geleid precieze vloeistofbeheer (CUGP) de strategie voor klinische vloeistofbeheer kan beïnvloeden en de resultaten van patiënten met sepsis of septische shock kan verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te beoordelen of procedurele kritische ultrasonografie Guided precieze vloeistofbeheer (CUGP) de strategie voor klinische vloeistofbeheer kan beïnvloeden en de resultaten van patiënten met sepsis of septische shock kan verbeteren.
We waren van plan om deze single-center-proef uit te voeren in de Intensive Care Unit (ICU) van Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology in Wuhan, China.
Patiënten, die aanvankelijk worden gediagnosticeerd met sepsis, zullen onmiddellijk worden beoordeeld op geschiktheid onmiddellijk na opname bij de ICU.
Vervolgens worden in aanmerking komende deelnemers geïnformeerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de CUGP -groep of de gebruikelijke zorggroep, in een 1: 1 -verhouding met behulp van blok randomisatie.
In de CUGP -groep werd ultrasonografische beoordeling uitgevoerd door een team van getrainde kritieke ultrasonografische artsen bij inschrijving, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna, respectievelijk.
De gebruikelijke zorggroep gebruikte conventionele hemodynamische monitoringmethoden voor monitoring en besluitvorming over vloeistofbeheer.
De ingeschreven patiënten ontvingen binnen 72 uur na inschrijving in de ICU CUGP- of gebruikelijke zorgvloeistofbeheer en gevolgd door 60 dagen na randomisatie.
De primaire uitkomst was de sterfte van 60 dagen door alle oorzaken.
De secundaire uitkomsten omvatten de SOFA -score op 24, 48 en 72 uur na inschrijving, vloeistofinfusievolume, vasoactieve dosering van geneesmiddelen, incidentie van ernstige bijwerkingen met betrekking tot vloeistofbeheer, inclusief nieuwe tracheale intubatie, ernstige acute nierletsel, elektrolytverstoring en orgaan ischemia (hersenen, geleider, gastrosis, geleider, Gastrosis, Gastrosis, Gastrosis, Gastrosis, Gastrosis, Gastrosis, Gastrosis, Gastrosis, Gastrosis. Arteriële punctie, acuut linker hartfalen en pulmonaal oedeem, monitoring van faalpercentages van de CUGP -groep en de gebruikelijke zorggroep, ICU en verblijfsduur van het ziekenhuis, kosten van ICU -verblijf/ziekenhuisopname.
Deze studie hanteert een gestandaardiseerd gegevensverzamelings- en managementsysteem.
De studie -implementator moet de paper of elektronische CRF invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten werden opgenomen op basis van de volgende inclusiecriteria: 1) leeftijd ≥ 18 jaar oud; 2) geschatte lengte van ICU -verblijf ≥ 24 uur; 3) diagnose volgens de sepsis 3.0 -criteria, waaronder: a) vermoedelijke of bevestigde infecties ondersteund door klinisch bewijsmateriaal en/of positieve microbiologische bevindingen; b) De sepa -score van sepsis gerelateerde orgaanfalen (SOFA) ≥ 2.
Uitsluitingscriteria: patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als zij: 1) zwangere vrouw waren; 2) had een acuut coronair syndroom; 3) had acuut longoedeem; 4) had status -astmapatica; 5) had kwaadaardige aritmie; 6) had actieve gastro -intestinale bloedingen; 7) had epileptische aanval; 8) had drugsvergiftiging; 9) had ernstige brandwonden; 10) had contra -indicaties van bloedtransfusie; 11) had intra-abdominale hypertensie (intra-abdominale druk neemt continu toe ≥ 12 mmHg); 12) had acute longembolie; 13) had contra -indicaties van beenverhoging; 14) Had cardiale structurele of functionele afwijkingen (linker ventriculaire uitstroomkanaalobstructie, matige tot ernstige mitrale regurgitatie, aorta-regurgitatie), het zou ernstig beïnvloeden van de snelheidstijd-integrale integrale van de linkerventrikelkanaal; 15) of hun wettelijke vertegenwoordigers weigerden actieve behandeling; 16) of hun wettelijke vertegenwoordigers weigerden deel te nemen aan deze studie; 17) namen deel aan andere interventionele klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CUGP -groep
In de CUGP -groep werd ultrasonografische beoordeling uitgevoerd door een team van getrainde kritieke ultrasonografische artsen bij inschrijving, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna, respectievelijk.
|
In de CUGP-groep gebruikten het bijwonen van artsen een ontworpen strategie voor vloeistofbeheer geleid door ultrasonografische evaluatie van de binnendiameter van IVC, ejectiefractie (EJsfractie) en passieve beenverhoging-geïnduceerde veranderingen in VTI (AVTI).
Deze ultrasonografische beoordeling werd uitgevoerd door een team van getrainde kritieke ultrasone artsen bij inschrijving, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna, respectievelijk.
Bovendien sluit patiënten niet het gelijktijdige gebruik van conventionele hemodynamische monitoringmethoden uit.
Op elk van deze tijdstippen zouden het bijwonen van artsen uitgebreide beslissingen nemen over vloeistofbeheer op basis van de resultaten van ultrasonografische evaluatie, samen met andere monitoringmethoden.
De onderzoeker registreerde de basis van beslissingen, verwijderingsstrategie en resultaten.
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep gebruikte conventionele hemodynamische monitoringmethoden voor monitoring en besluitvorming over vloeistofbeheer.
Records werden gemaakt bij de inschrijving, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna, respectievelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
60-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op dag 60 na randomisatie
|
Het verwijst naar het totale aantal patiënten dat binnen 60 dagen na inschrijving door enige oorzaak stierf.
Het zal worden omschreven als een tarief
|
Op dag 60 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
72-uur bankscore
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór randomisatie), 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna.
|
De SOFA -score (sequentiële beoordeling van orgaanfalen) was gebaseerd op zes verschillende scores, één voor elk van de ademhalings-, cardiovasculaire, lever-, coagulatie-, nier- en neurologische systemen die elk van 0 tot 4 scoorden met een toenemende score die verergerende orgaandisfunctie weerspiegelt.
|
Bij aanvang (vóór randomisatie), 24 uur, 48 uur en 72 uur daarna.
|
|
Vloeistofbeheer voor beslissing
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toelating
|
Het omvatte het bewaken van faalpercentages in de CUGP- en gebruikelijke zorggroepen.
In de CUGP -groep werd monitoringfalen geregistreerd als ultrasonografische resultaten in strijd waren met conventionele hemodynamische monitoring of als vloeistofbeheer op basis van echografie leidde tot ernstige complicaties als gevolg van volume -ontoereikend of overbelasting.
Falen werd ook opgemerkt als het management op basis van conventionele monitoring verbeterde hemodynamica.
Bovendien werd het onvermogen om echografie uit te voeren vanwege factoren zoals obesitas, subcutane emfyseem of slechte beeldkwaliteit geclassificeerd als falen.
Patiënten met monitoringfalen en ernstige complicaties werden onmiddellijk overgebracht naar de gebruikelijke zorggroep voor veiligheid.
In de gebruikelijke zorggroep werd monitoringfalen geregistreerd als patiënten geen conventionele monitoring konden ondergaan of als er ernstige complicaties plaatsvonden na vloeistofbeheer op basis van conventionele methoden.
Deze patiënten werden onmiddellijk overgebracht naar de CUGP -groep om risico's te verminderen.
|
Binnen 72 uur na toelating
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toelating
|
Het omvat de incidentie van complicaties met betrekking tot centrale veneuze en arteriële punctie, nosocomiale infectie, acuut linker hartfalen, longoedeem, enz.
|
Binnen 72 uur na toelating
|
|
Vloeistof verandert met 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toelating
|
Noteer de veranderingen in vloeistof binnen 72 uur na de opname
|
Binnen 72 uur na toelating
|
|
Dosering van vasopressoren verandert met 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toelating
|
Noteer de wijzigingen in de dosering van vasopressoren binnen 72 uur na toelating
|
Binnen 72 uur na toelating
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Follow-up na 60e dag na inschrijving
|
De overlevingstijd van patiënten werd opgevolgd 60e dag na de inschrijving.
|
Follow-up na 60e dag na inschrijving
|
|
Lengte van ICU -verblijf/ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Follow-up 60e dag na inschrijving
|
De lengte van ICU -verblijf/ziekenhuisopnames werd 60e dag na de inschrijving opgevolgd.
|
Follow-up 60e dag na inschrijving
|
|
Kosten van ICU -verblijf/ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Follow-up 60e dag na inschrijving
|
De kosten van ICU -verblijf/ziekenhuisopnames werden 60e dag na de inschrijving opgevolgd.
|
Follow-up 60e dag na inschrijving
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 60e dag na inschrijving
|
Ernstige bijwerkingen vonden plaats na inschrijving.
Tracheale intubatie werd gedefinieerd als nieuwe intubatie en niet-invasieve mechanische ventilatie als nieuw gebruik na inschrijving.
Ernstige acute nierletsel werd gedefinieerd als een creatinine-toename tot drie keer de basislijn of boven 354 µmol/L, of de start van niervervangingstherapie (RRT), met uitzondering van patiënten met chronisch nierfalen bij dialysis op lange termijn.
RRT verwees naar nieuw gebruik bij patiënten zonder een geschiedenis van langdurige dialyse.
Hypernatremie werd gedefinieerd als serum -natrium boven 159 mmol/L en hyperchloorvorming als serumchloride boven 115 mmol/l.
Cerebrale ischemie/infarct werd geïdentificeerd door CT of MRI, terwijl myocardiale ischemie/infarct werd gedefinieerd door acuut coronair syndroom, ischemische tekenen op ECG, of de behoefte aan coronaire interventie of antitrombotische therapie.
Intestinale ischemie werd bevestigd door endoscopie, chirurgie of CT -angiografie, en ledemaat ischemie werd aangegeven door ernstige vlekken en ischemie in de ledematen.
|
Follow-up 60e dag na inschrijving
|
|
Nosocomiale infectie tijdens ICU -verblijf
Tijdsspanne: Follow-up 60e dag na inschrijving
|
De nosocomiale infectie tijdens ICU -verblijf werd opgevolgd 60e dag na de inschrijving.
|
Follow-up 60e dag na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The China Primary Health Care Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD na de-identificatie kan worden gedeeld op individueel verzoek aan de hoofdonderzoeker op lishusheng@hust.edu.cn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen twee jaar beschikbaar zijn na de publicatie van de primaire resultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .