CUGP: n nesteen hoidon vaikutus sepsis- tai septisen sokin potilailla
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shusheng Li
Kriittisen ultraäänitutkimuksen vaikutus ohjasi tarkka nesteenhoito potilailla, joilla on sepsis tai septinen sokki: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko menettelytavat kriittinen ultraäänitutkimus ohjasi tarkkaa nesteenhoitoa (CUGP) vaikuttaa kliinisen nesteen hallintastrategiaan ja parantaa sepsis- tai septistä sokin potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko menettelytavat kriittinen ultraääni-ohjasi tarkkoja nesteenhoitoa (CUGP) vaikuttaa kliinisen nesteen hallintastrategiaan ja parantaa sepsis- tai septisen sokin potilaiden tuloksia.
Suunnittelimme tämän yhden keskuksen kokeilun Tongji-sairaalan Tongji Medical Collegessa, Huazhongin tiede- ja tekniikkayliopistossa Wuhanissa, Kiinassa, Wuhanissa, Kiinassa.
Potilaita, joille alun perin diagnosoidaan sepsis, arvioidaan kelpoisuuteen heti pääsyn jälkeen ICU: hon.
Sitten tukikelpoisille osallistujille ilmoitetaan ja osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: CUGP -ryhmä tai tavallinen hoitoryhmä suhteessa 1: 1 käyttämällä lohkon satunnaistamista.
CUGP -ryhmässä ultraääni -arviointi suoritti koulutettujen kriittisten ultraäänilääkäreiden ryhmä ilmoittautumisessa, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia sen jälkeen.
Tavallinen hoitoryhmä käytti tavanomaisia hemodynaamisia seurantamenetelmiä nesteiden hallinnan seurantaan ja päätöksentekoon.
Osallistuneet potilaat saivat joko CUGP: n tai tavanomaisen hoidon nesteenhoitoa 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta ICU: hon ja jota seurasi 60 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos oli 60 päivän syyt kuolleisuus.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi SOFA -pisteet 24, 48 ja 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, nestefuusiotilavuus, vasoaktiivinen lääkkeen annos, nesteenhoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien uudet henkitorven intubaatio, vakavat akuuttiset munuaisvauriot, elektrolyyttihäiriöt ja elinten iskemian (aivojen aiheuttamat rangaistusten sukulaisuudet), gastrinatinittialueisiin, inc -incleshow -suvun suihin (aiheuttaviin askeleisiin, gastrinatinstranteihin). Valtimoiden puhkaisu, akuutti vasen sydämen vajaatoiminta ja keuhkoödeema, CUGP -ryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän, ICU: n ja sairaalan oleskelun kesto, ICU: n oleskelun/sairaalahoidon/sairaalahoidon/sairaalahoidon ja sairaalahoidon epäonnistumisaste.
Tämä tutkimus hyväksyy standardisoidun tiedonkeruu- ja hallintajärjestelmän.
Tutkimuksen toteuttajan on täytettävä paperi tai sähköinen CRF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat sisällytettiin seuraavien sisällyttämiskriteerien perusteella: 1) ikä ≥ 18 -vuotiaita; 2) ICU: n arvioitu pituus pysyy ≥ 24 tuntia; 3) diagnoosi Sepsis 3.0 -kriteerien mukaan, joihin sisältyy: a) Epäiltyjä tai vahvistettuja infektioita, joita tukee kliiniset todisteet ja/tai positiiviset mikrobiologiset havainnot; b) Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoimintaarviointi (SOFA) -piste ≥ 2.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he: 1) olivat raskaana olevia naisia; 2) oli akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä; 3) oli akuutti keuhkoödeema; 4) oli astmaatikkojen tila; 5) oli pahanlaatuinen rytmihäiriö; 6) oli aktiivinen maha -suolikanavan verenvuoto; 7) oli epileptinen kohtaus; 8) oli huumemyrkytys; 9) oli vakavia palovammoja; 10) oli verensiirron vasta -aiheita; 11) oli vatsan sisäinen verenpaine (vatsan sisäinen paine kasvaa jatkuvasti ≥ 12 mmHg); 12) oli akuutti keuhkoembolia; 13) oli jalan nostamisen vasta -aiheita; 14) oli sydämen rakenteellisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia (vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeutuminen, kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio, aortan regurgitaatio), se vaikuttaisi vakavasti vasemman kammion ulosvirtauksen nopeuden aika-integraaliin; 15) tai heidän lailliset edustajansa kieltäytyivät aktiivisesta hoidosta; 16) tai heidän lailliset edustajansa kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen; 17) osallistuivat muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CUGP -ryhmä
CUGP -ryhmässä ultraääni -arviointi suoritti koulutettujen kriittisten ultraäänilääkäreiden ryhmä ilmoittautumisessa, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
CUGP-ryhmässä osallistuvat lääkärit käyttivät suunniteltua nesteenhallintastrategiaa, jota ohjaavat ultraääni-arviointi IVC: n sisäisen halkaisijan, ejektiofraktion (EF) arvon ja passiivisen jalan nostamisen aiheuttamien muutosten VTI: ssä (ΔVTI).
Tämän ultraäänitutkimuksen suoritti koulutettujen kriittisten ultraääni -lääkäreiden ryhmä ilmoittautumisessa, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia sen jälkeen.
Lisäksi potilaat eivät estäneet tavanomaisten hemodynaamisten seurantamenetelmien samanaikaisen käyttöä.
Jokaisessa näissä ajankohdissa osallistuvat lääkärit tekisivät kattavia päätöksiä nesteen hallinnasta ultraäänitutkimuksen tulosten perusteella muiden seurantamenetelmien kanssa.
Tutkija kirjasi päätösten, hävitysstrategian ja tulosten perustan.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoitoryhmä
Tavallinen hoitoryhmä käytti tavanomaisia hemodynaamisia seurantamenetelmiä nesteiden hallinnan seurantaan ja päätöksentekoon.
Tietueet tehtiin ilmoittautumisessa, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 60 satunnaistamisen jälkeen
|
Se viittaa potilaiden kokonaismäärään, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Sitä kuvataan nopeutena
|
Päivänä 60 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
72 tunnin sohvapiste
Aikaikkuna: Perustilanteessa (ennen satunnaistamista), 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
SOFA (peräkkäinen elinten vajaatoiminta) -piste perustui kuuteen eri pisteeseen, yksi jokaiselle hengityselimelle, sydän- ja verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisille järjestelmille, jotka kumpikin pisteytettiin 0: sta 4: een kasvavilla pisteet heijastaen elinten toimintahäiriöitä.
|
Perustilanteessa (ennen satunnaistamista), 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
|
Nesteen hallinta päätöksentekoon
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä pääsystä
|
Se sisälsi CUGP: n ja tavanomaisten hoitoryhmien epäonnistumisasteiden seurantaa.
CUGP -ryhmässä tarkkailun epäonnistuminen rekisteröitiin, jos ultraäänitulokset ovat ristiriidassa tavanomaisen hemodynaamisen seurannan kanssa tai jos nesteenhallinta ultraäänitutkimuksen perusteella johti vakaviin komplikaatioihin, jotka johtuvat tilavuuden riittämättömyydestä tai ylikuormituksesta.
Epäonnistuminen havaittiin myös, onko tavanomaiseen seurantaan perustuva hallinta parannettu hemodynamiikka.
Lisäksi kyvyttömyys suorittaa ultraäänitutkimusta tekijöiden, kuten liikalihavuuden, ihonalaisen emfyseeman tai huonon kuvanlaadun takia, luokiteltiin epäonnistumiseksi.
Potilaat, joilla oli seurantahäiriö ja vakavat komplikaatiot, siirrettiin viipymättä tavanomaiseen hoitoryhmään turvallisuuden vuoksi.
Tavallisessa hoitoryhmässä havaittiin, jos potilaille ei voida suorittaa tavanomaista seurantaa tai jos potilaita ei voitu tehdä tavanomaisten menetelmien perusteella vakavia komplikaatioita.
Nämä potilaat siirrettiin viipymättä CUGP -ryhmään riskien vähentämiseksi.
|
72 tunnin sisällä pääsystä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä pääsystä
|
Se sisältää keskuslaskimo- ja valtimoiden puhkeamiseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden, nosokomiaalisiin infektioihin, akuutin vasemman sydämen vajaatoimintaan, keuhkoödeemaan jne.
|
72 tunnin sisällä pääsystä
|
|
Neste muuttuu 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä pääsystä
|
Tallenna nesteen muutokset 72 tunnin kuluessa pääsyn jälkeen
|
72 tunnin sisällä pääsystä
|
|
Vasopressorien annos muuttuu 72 tunnin kanssa
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä pääsystä
|
Tallenna vasopressorien annosten muutokset 72 tunnin kuluessa maahantulon jälkeen
|
72 tunnin sisällä pääsystä
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Seurantaa 60. päivän jälkeen ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden selviytymisaikaa seurasi 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seurantaa 60. päivän jälkeen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICU: n pituus pysyy/sairaalahoitos
Aikaikkuna: Seuranta 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
ICU: n oleskelun/sairaalahoitospotilaiden pituutta seurasi 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seuranta 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICU: n kustannukset/sairaalahoito
Aikaikkuna: Seuranta 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
ICU: n oleskelun/sairaalahoitospotilaiden kustannuksia seurasi 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seuranta 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
Vakavat haittavaikutukset tapahtuivat ilmoittautumisen jälkeen.
Tracheal-intubaatio määritettiin uudeksi intubaatioksi ja ei-invasiiviseksi mekaaniseksi ilmanvaihdoksi uutena käytönä ilmoittautumisen jälkeen.
Vakava munuaisvaurio määritettiin kreatiniiniksi lisääntymään kolme kertaa lähtötasoon tai yli 354 umol/L tai munuaisten korvaushoidon (RRT) aloittamiseen, lukuun ottamatta potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta pitkäaikaisessa dialyysissä.
RRT viittasi uuteen käyttöön potilailla, joilla ei ollut pitkäaikaista dialyysiä.
Hypernatremia määritettiin seerumin natriumiksi yli 159 mmol/L ja hyperkloremia seerumikloridina yli 115 mmol/L.
Aivoiskemia/infarkti tunnistettiin CT: llä tai MRI: llä, kun taas sydänlihaksen iskemia/infarkti määritettiin akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, iskeemiset merkit EKG: ssä tai sepelvaltimoiden interventioiden tai antitromboottisen hoidon tarpeen.
Suolen iskemia vahvistettiin endoskopialla, leikkauksella tai CT -angiografialla ja raajojen iskemialla osoitettiin raajojen vakava pilkutus ja iskemia.
|
Seuranta 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Nosokomiaalinen infektio ICU -oleskelun aikana
Aikaikkuna: Seuranta 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
Nosokomiaalinen infektio ICU -oleskelun aikana seurasi 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seuranta 60. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The China Primary Health Care Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD tunnistamisen jälkeen voidaan jakaa yksittäisestä pyynnöstä päätutkijalle osoitteessa lishusheng@hust.edu.cn.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot ovat saatavilla kahden vuoden ajan ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .