此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CUGP流体管理对败血症或败血性休克患者的影响

2026年1月28日 更新者:Shusheng Li

关键超声检查对败血症或败血性休克患者的精确流体管理的影响:单中心随机对照试验

这项研究旨在评估程序性关键超声检查指导的精确流体管理(CUGP)是否会影响临床流体管理策略并改善脓毒症或败血性休克患者的预后。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项单中心平行的随机对照试验旨在评估程序性关键超声检查指导的精确流体管理(CUGP)是否会影响临床流体管理策略,并改善败血症或败血性休克患者的结果。 我们计划在中国武汉的华盛科学技术大学,汤吉医学院的汤吉医院(ICU)进行此单中心试验。 最初被诊断出患有败血症的患者将在入院后立即评估是否有资格。 然后,使用块随机化以1:1的比率将符合条件的参与者告知并随机分配给两个组之一:CUGP组或通常的护理组。 在CUGP组中,在入学人数,1小时3小时,6小时6小时12小时24小时48小时和72小时后,由一支受过训练的关键超声医师组成的团队进行超声评估。 通常的护理组使用常规的血液动力学监测方法来监测和决策流体管理。 入学的患者在ICU入学后的72小时内接受了CUGP或通常的护理流体管理,然后在随机分组后60天。 主要结果是60天的全因死亡率。 The secondary outcomes included SOFA score at 24, 48, and, 72 hours after enrollment, fluid infusion volume, vasoactive drug dosage, incidence of serious adverse events related to fluid management, including new tracheal intubation, severe acute kidney injury, electrolyte disturbance, and organ ischemia (brain, myocardium, gastrointestinal tract, limbs), incidence of complications related to central venous and arterial穿刺,急性左心衰竭以及肺水肿,监测CUGP组和常规护理组的失败率,ICU和医院住院时间,ICU住院/住院费用。 这项研究采用了标准化的数据收集和管理系统。 研究实施者应填写纸张或电子CRF。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:根据以下纳入标准包括患者:1)年龄≥18岁; 2)ICU停留时间≥24小时的估计长度; 3)根据败血症3.0标准的诊断,其中包括:a)临床证据和/或微生物阳性发现支持的可疑感染; b)败血症相关的器官衰竭评估(SOFA)得分≥2。

排除标准:如果患者:1)是孕妇; 2)患有急性冠状动脉综合征; 3)急性肺水肿; 4)哮喘患有地位; 5)患有恶性心律失常; 6)活跃的胃肠道出血; 7)癫痫发作; 8)毒品中毒; 9)严重烧伤; 10)流血的禁忌症; 11)患有腹腔内高血压(腹内压力持续增加≥12mmHg); 12)急性肺栓塞; 13)有腿的禁忌症; 14)患有心脏结构或功能异常(左心室流出道阻塞,中度至重度二尖瓣反流,主动脉浮肿),它将严重影响左心室流出路的速度时间积分; 15)或其法律代表拒绝积极治疗; 16)或其法律代表拒绝参加这项研究; 17)参加了其他介入的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CUGP组
在CUGP组中,在入学人数,1小时3小时,6小时6小时12小时24小时48小时和72小时后,由一支受过训练的关键超声医师组成的团队进行超声评估。
在CUGP组中,主治医生利用了一种设计的流体管理策略,这些策略是由IVC内径,射血分数(EF)值(EF)值和被动腿升高引起的VTI(ΔVTI)变化的超声评估的指导。 这项超声检查评估是由一支受过训练的关键超声医师组成的团队在入学人数,1小时3小时,6小时,12小时,24小时48小时和72小时之后进行的。 此外,患者并不排除同时使用常规血液动力学监测方法。 在这些时间点的每个时间点,主治医生都会根据超声评估的结果以及其他监测方法做出全面的流体管理决定。 研究人员记录了决策,处置策略和结果的基础。
无干预:通常的护理小组
通常的护理组使用常规的血液动力学监测方法来监测和决策流体管理。 在入学率,1小时3小时,6小时,12小时24小时48小时和72小时时制作了记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60天全因死亡率
大体时间:随机分配后的第60天
它是指在入学后60天内死于任何原因的患者总数。 它将被描述为率
随机分配后的第60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72小时的沙发得分
大体时间:在基线(随机化之前),24小时48小时和72小时。
沙发(顺序器官故障评估)得分基于六个不同的分数,每个呼吸道,心血管,肝,凝结,肾脏,肾脏和神经系统的评分都从0得分为0到4,得分越来越高,反映了器官功能障碍。
在基线(随机化之前),24小时48小时和72小时。
决策流体管理
大体时间:入院72小时内
它包括监视CUGP和常规护理组中的失败率。 在CUGP组中,如果超声检查结果与传统的血液动力学监测或基于超声检查的流体管理相抵触,则记录监测失败,导致体积不足或过载导致严重的并发症。 如果基于常规监测改善的血液动力学的管理,也会注意到失败。 此外,由于肥胖,皮下肺气肿或图像质量差等因素而无法进行超声检查。 监测失败和严重并发症的患者迅速转移到通常的护理组中以确保安全。 在通常的护理组中,如果患者无法接受常规监测或基于常规方法的流体管理发生严重并发症,则记录监测失败。 这些患者迅速转移到CUGP组以降低风险。
入院72小时内
并发症
大体时间:入院72小时内
它包括与中央静脉和动脉穿刺,医院感染,急性左心衰竭,肺水肿等相关的并发症的发生率。
入院72小时内
流体变化72小时
大体时间:入院72小时内
记录入院后72小时内流体的变化
入院72小时内
加压剂的剂量随72小时变化
大体时间:入院72小时内
在入院后72小时内记录加压剂剂量的变化
入院72小时内
生存时间
大体时间:入学后第60天后的随访
入学后第60天随访患者的生存时间。
入学后第60天后的随访
ICU住院/住院时间长度
大体时间:入学后第60天进行后续行动
入学后60天,ICU住院/住院患者的长度随访。
入学后第60天进行后续行动
ICU住院/住院费用
大体时间:入学后第60天进行后续行动
入学后60天,ICU住院/住院患者的费用进行了随访。
入学后第60天进行后续行动
严重的不利事件
大体时间:入学后第60天进行后续行动
入学后发生严重的不良事件。 气管插管被定义为新插管,而非侵入性机械通气为入学后的新用法。 严重的急性肾脏损伤被定义为肌酐增加到基线或高于354 µmol/L的三倍,或者开始肾脏替代疗法(RRT),不包括长期透析时慢性肾衰竭的患者。 RRT提到了没有长期透析病史的患者中的新用途。 高钠血症被定义为高于159 mmol/L的血清钠,而高于115 mmol/l的血清氯化血症。 通过CT或MRI鉴定脑缺血/梗死,而心肌缺血/梗死是通过急性冠状动脉综合征,心ECG的缺血迹象定义的,或者需要冠状动脉干预或抗毒剂治疗。 内窥镜检查,手术或CT血管造影证实了肠缺血,肢体缺血是通过四肢严重的斑点和缺血来表明的。
入学后第60天进行后续行动
ICU停留期间的医院感染
大体时间:入学后第60天进行后续行动
入学后60天,在ICU停留期间的医院感染随访。
入学后第60天进行后续行动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Shusheng Li, PhD、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (实际的)

2026年1月28日

研究完成 (实际的)

2026年1月28日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SEPSIS-CUGP
  • YLGX-ZZ-2020001 (其他赠款/资助编号:The China Primary Health Care Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

De-nidenification后的IPD可以通过个人请求分享给主要调查员lishusheng@hust.edu.cn。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将在发表主要结果后两年​​。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅