Effekten av cugp væskebehandling hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk
28. januar 2026 oppdatert av: Shusheng Li
Effekten av kritisk ultrasonografi veiledet presis væskestyring hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk: et randomisert kontrollert studie med ett senter
Denne studien tar sikte på å vurdere om prosessuell kritisk ultrasonografi guidet presis væskehåndtering (CUGP) kan påvirke den kliniske væskestyringsstrategien og forbedre resultatene til pasienter med sepsis eller septisk sjokk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne parallelle randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere om prosedyrekritisk ultrasonografi guidet presis væskestyring (CUGP) kan påvirke den kliniske væskestyringsstrategien og forbedre resultatene til pasienter med sepsis eller septisk sjokk.
Vi planla å gjennomføre denne enkeltsenterforsøket i intensivavdelingen (ICU) fra Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology i Wuhan, Kina.
Pasienter, som opprinnelig får diagnosen sepsis, vil bli vurdert for valgbarhet umiddelbart etter innleggelse i ICU.
Deretter vil kvalifiserte deltakere bli informert og tilfeldig tildelt en av de to gruppene: CUGP -gruppen eller den vanlige omsorgsgruppen, i et forhold på 1: 1 ved bruk av blokkering.
I CUGP -gruppen ble ultrasonografisk vurdering utført av et team av trente kritiske ultrasonografiske leger ved påmelding, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer deretter.
Den vanlige omsorgsgruppen brukte konvensjonelle hemodynamiske overvåkningsmetoder for overvåking og beslutningstaking om væskehåndtering.
De påmeldte pasientene fikk enten CUGP eller vanlig omsorgsvæskehåndtering innen 72 timer etter påmelding i ICU, og fulgt av 60 dager etter randomisering.
Det primære utfallet var 60-dagers dødelighet av alle årsaker.
De sekundære utfallene inkluderte SOFA -score 24, 48, og 72 timer etter påmelding, væskeinfusjonsvolum, vasoaktiv medikamentdosering, forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til væskestyring, inkludert ny trakeal intubasjon, alvorlig akutt nyreskade, pastror -forstyrrelse og organ -hjerne (hjerne, myocardium, gastrisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk traktisk trakat) Punktering, akutt venstre hjertesvikt og lungeødem, overvåking av feilhastigheter for CUGP -gruppen og vanlig omsorgsgruppe, ICU og sykehuslengde på oppholdet, kostnadene for ICU -opphold/sykehusinnleggelse.
Denne studien vedtar et standardisert datainnsamlings- og styringssystem.
Studieimplementeren skal fylle ut papiret eller elektronisk CRF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter ble inkludert basert på følgende inkluderingskriterier: 1) alder ≥ 18 år; 2) estimert lengde på ICU -opphold ≥ 24 timer; 3) diagnose i henhold til sepsis 3.0 -kriteriene, som inkluderte: a) mistenkte eller bekreftede infeksjoner støttet av kliniske bevis og/eller positive mikrobiologiske funn; b) Sepsisrelaterte organfeilvurdering (SOFA) score ≥ 2.
Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de: 1) var gravide; 2) hadde akutt koronarsyndrom; 3) hadde akutt lungeødem; 4) hadde status astmatics; 5) hadde ondartet arytmi; 6) hadde aktiv gastrointestinal blødning; 7) hadde epileptisk anfall; 8) hadde medikamentforgiftning; 9) hadde alvorlige forbrenninger; 10) hadde kontraindikasjoner av blodoverføring; 11) Hadde intra-abdominal hypertensjon (intra-abdominal trykk øker kontinuerlig ≥ 12mmHg); 12) hadde akutt lungeemboli; 13) hadde kontraindikasjoner av heving av benet; 14) Hadde hjertestrukturelle eller funksjonelle avvik (hindring av venstre ventrikulær utstrømning, moderat til alvorlige mitral-oppstøt, aorta-oppstøt), det ville alvorlig påvirke hastighetstidsintegralen av venstre ventrikkelutstrømningsutvakt; 15) eller deres juridiske representanter nektet aktiv behandling; 16) eller deres juridiske representanter nektet å delta i denne studien; 17) deltok i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CUGP Group
I CUGP -gruppen ble ultrasonografisk vurdering utført av et team av trente kritiske ultrasonografiske leger ved påmelding, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer deretter.
|
I CUGP-gruppen benyttet seg av leger en designet strategi for væskestyring styrt av ultrasonografisk evaluering av den indre diameteren til IVC, utkastingsfraksjon (EF) verdi og passiv benhevingsinduserte endringer i VTI (ΔVTI).
Denne ultrasonografiske vurderingen ble utført av et team av trente kritiske ultrasonografiske leger ved påmelding, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer deretter.
I tillegg utelukket pasienter ikke samtidig bruk av konvensjonelle hemodynamiske overvåkningsmetoder.
På hvert av disse tidspunktene ville deltakende leger ta omfattende beslutninger om væskestyring basert på resultatene fra ultrasonografisk evaluering, sammen med andre overvåkningsmetoder.
Forskeren registrerte grunnlaget for beslutninger, avhendingsstrategi og utfall.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen brukte konvensjonelle hemodynamiske overvåkningsmetoder for overvåking og beslutningstaking om væskehåndtering.
Registreringer ble gjort ved påmelding, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På dag 60 etter randomisering
|
Det refererer til det totale antallet pasienter som døde av enhver årsak innen 60 dager etter påmelding.
Det vil bli beskrevet som en hastighet
|
På dag 60 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
72-timers sofa-poengsum
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), 24 timer, 48 timer og 72 timer deretter.
|
SOFA (sekvensiell organfeilvurdering) -poeng var basert på seks forskjellige score, en for hvert av respirasjons-, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer som hver scoret fra 0 til 4 med en økende poengsum som reflekterer forverret organdysfunksjon.
|
Ved baseline (før randomisering), 24 timer, 48 timer og 72 timer deretter.
|
|
Væskestyring for beslutning
Tidsramme: Innen 72 timer etter opptak
|
Det inkluderte overvåking av feilhastigheter i CUGP og vanlige omsorgsgrupper.
I CUGP -gruppen ble overvåkningssvikt registrert hvis ultrasonografiske resultater var i konflikt med konvensjonell hemodynamisk overvåking eller hvis væskestyring basert på ultrasonografi førte til alvorlige komplikasjoner på grunn av volum utilstrekkelighet eller overbelastning.
Feil ble også bemerket om styring basert på konvensjonell overvåking forbedret hemodynamikk.
I tillegg ble manglende evne til å utføre ultrasonografi på grunn av faktorer som overvekt, subkutant emfysem eller dårlig bildekvalitet klassifisert som svikt.
Pasienter med overvåkningssvikt og alvorlige komplikasjoner ble omgående overført til den vanlige omsorgsgruppen for sikkerhet.
I den vanlige omsorgsgruppen ble overvåkningssvikt registrert hvis pasienter ikke kunne gjennomgå konvensjonell overvåking eller hvis det oppsto alvorlige komplikasjoner etter væskestyring basert på konvensjonelle metoder.
Disse pasientene ble omgående overført til CUGP -gruppen for å redusere risikoen.
|
Innen 72 timer etter opptak
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 72 timer etter opptak
|
Det inkluderer forekomsten av komplikasjoner relatert til sentral venøs og arteriell punktering, nosokomial infeksjon, akutt venstre hjertesvikt, lungeødem osv.
|
Innen 72 timer etter opptak
|
|
Væskeendringer med 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter opptak
|
Registrer endringene i væske innen 72 timer etter innleggelse
|
Innen 72 timer etter opptak
|
|
Dosering av vasopressorer endres med 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter opptak
|
Registrer endringene i dosering av vasopressorer innen 72 timer etter innleggelse
|
Innen 72 timer etter opptak
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Oppfølging etter 60. dag etter påmelding
|
Overlevelsestiden for pasienter ble fulgt opp 60. dag etter påmelding.
|
Oppfølging etter 60. dag etter påmelding
|
|
Lengde på ICU -opphold/sykehusinnleggelse
Tidsramme: Oppfølging 60. dag etter påmelding
|
Lengden på ICU -opphold/sykehusinnleggelse ble fulgt opp 60. dag etter påmelding.
|
Oppfølging 60. dag etter påmelding
|
|
Kostnad for ICU -opphold/sykehusinnleggelse
Tidsramme: Oppfølging 60. dag etter påmelding
|
Kostnaden for ICU -opphold/sykehusinnleggelse ble fulgt opp 60. dag etter påmelding.
|
Oppfølging 60. dag etter påmelding
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Oppfølging 60. dag etter påmelding
|
Alvorlige bivirkninger skjedde etter påmelding.
Trakeal intubasjon ble definert som ny intubasjon og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon som ny bruk etter påmelding.
Alvorlig akutt nyreskade ble definert som en kreatininøkning til tre ganger grunnlinjen eller over 354 umol/L, eller initiering av renal erstatningsterapi (RRT), unntatt pasienter med kronisk nyresvikt på langvarig dialyse.
RRT refererte til ny bruk hos pasienter uten historie med langvarig dialyse.
Hypernatremia ble definert som serumnatrium over 159 mmol/L, og hyperkloremia som serumklorid over 115 mmol/L.
Cerebral iskemi/infarkt ble identifisert ved CT eller MR, mens myokardiell iskemi/infarkt ble definert av akutt koronarsyndrom, iskemiske tegn på EKG, eller behovet for koronar intervensjon eller antitrombotisk terapi.
Intestinal iskemi ble bekreftet ved endoskopi, kirurgi eller CT -angiografi, og iskemi i lemmer ble indikert ved alvorlig flekk og iskemi i lemmene.
|
Oppfølging 60. dag etter påmelding
|
|
Nosokomiell infeksjon under ICU -opphold
Tidsramme: Oppfølging 60. dag etter påmelding
|
Den nosokomiale infeksjonen under ICU -opphold ble fulgt opp 60. dag etter påmelding.
|
Oppfølging 60. dag etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Annet stipend/finansieringsnummer: The China Primary Health Care Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD etter de-identifisering kan deles på individuell forespørsel til hovedetterforskeren på lishusheng@hust.edu.cn.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig i to år etter publiseringen av de primære resultatene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .