O efeito do gerenciamento do fluido CUGP em pacientes com sepse ou choque séptico
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Shusheng Li
O efeito da ultrassonografia crítica guiou o gerenciamento preciso do fluido em pacientes com sepse ou choque séptico: um estudo controlado randomizado de centro único
Este estudo tem como objetivo avaliar se a ultrassonografia crítica processual guiada pelo gerenciamento preciso do fluido (CUGP) pode afetar a estratégia de gerenciamento de fluidos clínicos e melhorar os resultados de pacientes com sepse ou choque séptico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado paralelo de centro único visa avaliar se a ultrassonografia crítica processual guiada pelo gerenciamento preciso do fluido (CUGP) pode afetar a estratégia clínica de gerenciamento de fluidos e melhorar os resultados de pacientes com sepse ou choque séptico.
Planejamos realizar este julgamento de centro único na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Tongji, Tongji Medical College, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong em Wuhan, China.
Os pacientes, que são inicialmente diagnosticados com sepse, serão avaliados quanto à elegibilidade imediatamente após a admissão na UTI.
Em seguida, os participantes elegíveis serão informados e designados aleatoriamente a um dos dois grupos: o grupo CUGP ou o grupo de atendimento usual, em uma proporção de 1: 1 usando randomização do bloco.
No grupo CUGP, a avaliação ultrassonográfica foi realizada por uma equipe de médicos de ultrassonografia crítica treinados nas matrículas, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas depois, respectivamente.
O grupo de cuidados usuais usou métodos convencionais de monitoramento hemodinâmico para monitoramento e tomada de decisão sobre o gerenciamento de fluidos.
Os pacientes inscritos receberam CUGP ou gerenciamento de fluidos de cuidados usuais dentro de 72 horas após a inscrição na UTI e seguido por 60 dias após a randomização.
O desfecho primário foi a mortalidade por todas as causas de 60 dias.
The secondary outcomes included SOFA score at 24, 48, and, 72 hours after enrollment, fluid infusion volume, vasoactive drug dosage, incidence of serious adverse events related to fluid management, including new tracheal intubation, severe acute kidney injury, electrolyte disturbance, and organ ischemia (brain, myocardium, gastrointestinal tract, limbs), incidence of complications related to central venous and Punção arterial, insuficiência cardíaca esquerda aguda e edema pulmonar, monitoramento das taxas de falha do grupo CUGP e grupo de atendimento usual, UTI e tempo de internação hospitalar, custo da estadia/hospitalização da UTI.
Este estudo adota um sistema padronizado de coleta e gerenciamento de dados.
O implementador do estudo deve preencher o artigo ou a CRF eletrônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes foram incluídos com base nos seguintes critérios de inclusão: 1) idade ≥ 18 anos; 2) comprimento estimado da UTI fica ≥ 24 horas; 3) diagnóstico de acordo com os critérios de sepse 3.0, que incluíram: a) infecções suspeitas ou confirmadas apoiadas por evidências clínicas e/ou achados microbiológicos positivos; b) A avaliação de falha de órgãos relacionada à sepse (SOFA) ≥ 2.
Critérios de exclusão: Os pacientes foram excluídos do estudo se: 1) eram mulheres grávidas; 2) teve síndrome coronariana aguda; 3) teve edema pulmonar agudo; 4) tinha status asmáticos; 5) tinha arritmia maligna; 6) apresentou sangramento gastrointestinal ativo; 7) teve convulsões epilépticas; 8) tinha envenenamento por drogas; 9) teve queimaduras graves; 10) apresentaram contra -indicações da transfusão sanguínea; 11) apresentou hipertensão intra-abdominal (a pressão intra-abdominal aumenta continuamente ≥ 12 mmHg); 12) teve embolia pulmonar aguda; 13) apresentavam contra -indicações do elevação das pernas; 14) apresentava anormalidades estruturais ou funcionais cardíacas (obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo, regurgitação mitral moderada a grave, regurgitação aórtica), afetaria seriamente a integral do tempo de velocidade do trato de saída do ventrículo esquerdo; 15) ou seus representantes legais recusaram tratamento ativo; 16) ou seus representantes legais se recusaram a participar deste estudo; 17) estavam participando de outros ensaios clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CUGP
No grupo CUGP, a avaliação ultrassonográfica foi realizada por uma equipe de médicos de ultrassonografia crítica treinados nas matrículas, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas depois, respectivamente.
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No grupo CUGP, os médicos participantes utilizaram uma estratégia de gerenciamento de fluidos projetada guiada pela avaliação ultrassonográfica do diâmetro interno da IVC, valor da fração de ejeção (EF) e alterações passivas induzidas por levantamento de pernas no VTI (ΔVTI).
Essa avaliação ultrassonográfica foi realizada por uma equipe de médicos de ultrassonografia crítica treinados nas matrículas, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas depois, respectivamente.
Além disso, os pacientes não impediram o uso simultâneo de métodos convencionais de monitoramento hemodinâmico.
Em cada um desses momentos, os médicos presentes tomariam decisões abrangentes sobre o gerenciamento de fluidos com base nos resultados da avaliação ultrassom, juntamente com outros métodos de monitoramento.
O pesquisador registrou a base de decisões, estratégia de descarte e resultados.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados usuais
O grupo de cuidados usuais usou métodos convencionais de monitoramento hemodinâmico para monitoramento e tomada de decisão sobre o gerenciamento de fluidos.
Os registros foram feitos na inscrição, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas depois, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas de 60 dias
Prazo: No dia 60 após a randomização
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Refere -se ao número total de pacientes que morreram de qualquer causa dentro de 60 dias após a inscrição.
Será descrito como uma taxa
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No dia 60 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do sofá de 72 horas
Prazo: Na linha de base (antes da randomização), 24 horas, 48 horas e 72 horas depois.
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A pontuação do sofá (avaliação de falha de órgãos sequenciais) foi baseada em seis pontuações diferentes, uma para cada um dos sistemas respiratórios, cardiovasculares, hepáticos, coagulação, renal e neurológica, cada um pontuou de 0 a 4 com uma pontuação crescente que reflete a piora da disfunção de órgãos.
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Na linha de base (antes da randomização), 24 horas, 48 horas e 72 horas depois.
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Gerenciamento de fluidos para decisão
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão
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Ele incluiu o monitoramento das taxas de falha no CUGP e em grupos de cuidados usuais.
No grupo CUGP, a falha de monitoramento foi registrada se os resultados ultrassonográficos conflitaram com o monitoramento hemodinâmico convencional ou se o gerenciamento de fluidos com base na ultrassonografia levou a complicações graves devido à inadequação ou sobrecarga de volume.
Também foi observado falha se o gerenciamento com base no monitoramento convencional aprimorou a hemodinâmica.
Além disso, a incapacidade de realizar ultrassonografia devido a fatores como obesidade, enfisema subcutâneo ou baixa qualidade da imagem foi classificado como falha.
Pacientes com falha de monitoramento e complicações graves foram prontamente transferidos para o grupo de cuidados usuais para a segurança.
No grupo de cuidados usuais, a falha de monitoramento foi registrada se os pacientes não pudessem se submeter a monitoramento convencional ou se complicações graves ocorreram após o gerenciamento de fluidos com base em métodos convencionais.
Esses pacientes foram prontamente transferidos para o grupo CUGP para reduzir os riscos.
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Dentro de 72 horas após a admissão
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Complicações
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão
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Inclui a incidência de complicações relacionadas à punção venosa e arterial central, infecção nosocomial, insuficiência cardíaca esquerda aguda, edema pulmonar, etc.
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Dentro de 72 horas após a admissão
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Mudanças de fluido com 72 horas
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão
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Registre as mudanças no fluido dentro de 72 horas após a admissão
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Dentro de 72 horas após a admissão
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A dose de vasopressores muda com 72 horas
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão
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Registre as mudanças na dosagem de vasopressores dentro de 72 horas após a admissão
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Dentro de 72 horas após a admissão
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Acompanhamento após 60 dias após a inscrição
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O tempo de sobrevivência dos pacientes foi acompanhado em 60 dias após a inscrição.
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Acompanhamento após 60 dias após a inscrição
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Comprimento de estadias de UTI/hospitalização
Prazo: Acompanhamento 60º dia após a inscrição
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A duração dos pacientes de estadias/hospitalização da UTI foi acompanhada de 60 dias após a inscrição.
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Acompanhamento 60º dia após a inscrição
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Custo das estadias de UTI/hospitalização
Prazo: Acompanhamento 60º dia após a inscrição
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O custo dos pacientes de estadias/hospitalização da UTI foi acompanhado 60º dia após a inscrição.
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Acompanhamento 60º dia após a inscrição
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Eventos adversos graves
Prazo: Acompanhamento 60º dia após a inscrição
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Eventos adversos graves ocorreram após a inscrição.
A intubação traqueal foi definida como nova intubação e ventilação mecânica não invasiva como novo uso após a inscrição.
A lesão renal aguda grave foi definida como um aumento de creatinina para três vezes a linha de base ou acima de 354 µmol/L, ou o início da terapia de reposição renal (RRT), excluindo pacientes com insuficiência renal crônica na diálise a longo prazo.
A RRT se referiu ao novo uso em pacientes sem histórico de diálise a longo prazo.
A hipernatremia foi definida como sódio sérico acima de 159 mmol/L e hipercloremia como cloreto sérico acima de 115 mmol/L.
A isquemia/infarto cerebral foi identificada por TC ou ressonância magnética, enquanto a isquemia/infarto do miocárdio foi definida pela síndrome coronariana aguda, sinais isquêmicos no ECG ou a necessidade de intervenção coronariana ou terapia antitrombótica.
A isquemia intestinal foi confirmada por endoscopia, cirurgia ou angiografia por TC, e a isquemia dos membros foi indicada por manchas graves e isquemia nos membros.
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Acompanhamento 60º dia após a inscrição
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A infecção nosocomial durante a UTI permanece
Prazo: Acompanhamento 60º dia após a inscrição
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A infecção nosocomial durante as estadias de UTI foi acompanhada de 60 anos após a matrícula.
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Acompanhamento 60º dia após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Número de outro subsídio/financiamento: The China Primary Health Care Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD após a desidentificação pode ser compartilhado mediante solicitação individual ao investigador principal em lishusheng@hust.edu.cn.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e informações de suporte estarão disponíveis por dois anos após a publicação dos resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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