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Die Auswirkung des CUGP -Fluidmanagements bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock

28. Januar 2026 aktualisiert von: Shusheng Li

Der Effekt von kritischem Ultraschall leitete präzises Fluidmanagement bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock: eine randomisierte ein Zentrum kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob prozedural kritische Ultraschall -geführte präzise Flüssigkeitsmanagement (CUGP) die Strategie zur klinischen Flüssigkeitsbewirtschaftung beeinflussen und die Ergebnisse von Patienten mit Sepsis oder septischem Schock verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese parallele randomisierte kontrollierte ein Zentrale zielt darauf ab zu beurteilen, ob prozedurale kritische Ultraschallanleitung eine präzise Flüssigkeitsmanagement (CUGP) die Strategie zur klinischen Flüssigkeitsbewirtschaftung beeinflussen und die Ergebnisse von Patienten mit Sepsis oder septischem Schock verbessern kann. Wir planten, diesen einzelnen Gerichtsverfahren auf der Intensivstation (ICU) des Tongji Hospital, des Tongji Medical College, der Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie in Wuhan, China, durchzuführen. Patienten, bei denen zunächst Sepsis diagnostiziert wird, werden nach der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar auf Berechtigung beurteilt. Anschließend werden berechtigte Teilnehmer informiert und zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet: der CUGP -Gruppe oder der üblichen Pflegegruppe in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung der Block -Randomisierung. In der CUGP -Gruppe wurde die Ultraschallbewertung von einem Team von ausgebildeten kritischen Ultraschallärzten zur Einschreibung, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden danach durchgeführt. Die übliche Pflegegruppe verwendete herkömmliche hämodynamische Überwachungsmethoden zur Überwachung und Entscheidungsfindung über das Flüssigkeitsmanagement. Die eingeschlossenen Patienten erhielten innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung auf der Intensivstation entweder CUGP- oder übliches Pflegeflüssigkeitsmanagement und gefolgt von 60 Tagen nach der Randomisierung. Das primäre Ergebnis war die 60-tägige Gesamtmortalität. The secondary outcomes included SOFA score at 24, 48, and, 72 hours after enrollment, fluid infusion volume, vasoactive drug dosage, incidence of serious adverse events related to fluid management, including new tracheal intubation, severe acute kidney injury, electrolyte disturbance, and organ ischemia (brain, myocardium, gastrointestinal tract, limbs), incidence of complications related to central venous and arterial Punktion, akute linke Herzinsuffizienz und Lungenödeme, Überwachungsausfallraten der CUGP -Gruppe und übliche Pflegegruppe, der Aufenthaltsdauer der Intensivstation, Kosten für den Aufenthalt/Krankenhausaufenthalt der Intensivstation. Diese Studie nimmt ein standardisiertes Datenerfassung und ein Managementsystem an. Der Studienumsetzer muss das Papier oder die elektronische CRF ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Patienten wurden auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien eingeschlossen: 1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) geschätzte Länge der Intensivstation ≥ 24 Stunden; 3) Diagnose gemäß den Sepsis 3.0 -Kriterien, einschließlich: a) vermutete oder bestätigte Infektionen, die durch klinische Nachweise und/oder positive mikrobiologische Befunde gestützt wurden; B) Der SEPSIS -bezogene Organversagen (SOFA) ≥ 2.

Ausschlusskriterien: Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: 1) schwangere Frau waren; 2) ein akutes Koronarsyndrom hatte; 3) akutes Lungenödem hatte; 4) Status -Asthmatiker; 5) eine maligne Arrhythmie hatte; 6) aktive Magen -Darm -Blutungen hatte; 7) hatten epileptische Anfälle; 8) Drogenvergiftung; 9) hatten schwere Verbrennungen; 10) Kontraindikationen der Bluttransfusion; 11) hatten intraabdominale Hypertonie (intraabdominaler Druck steigt kontinuierlich ≥ 12 mmHg); 12) eine akute Lungenembolie; 13) Kontraindikationen gegen Beinerhebung; 14) hatten kardiale strukturelle oder funktionelle Anomalien (linksventrikulärer Abfluss-Trakt-Obstruktion, mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, Aortenfallregelung), dies würde die Geschwindigkeitszeit, die integriert werden, ernsthaft beeinflussen. 15) oder ihre gesetzlichen Vertreter lehnten eine aktive Behandlung ab; 16) oder ihre gesetzlichen Vertreter weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen; 17) nahmen an anderen interventionellen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CUGP -Gruppe
In der CUGP -Gruppe wurde die Ultraschallbewertung von einem Team von ausgebildeten kritischen Ultraschallärzten zur Einschreibung, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden danach durchgeführt.
Gerät: Kritische Ultraschall
In der CUGP-Gruppe verwendeten die besuchten Ärzte eine entworfene Strategie zur Flüssigkeitsmanagement, die durch Ultraschallbewertung des inneren Durchmessers von IVC, Ejektionsfraktion (EF) und passive Beinbeziehung induzierte Veränderungen in VTI (ΔVTI) geleitet wurde. Diese Ultraschalluntersuchung wurde von einem Team von ausgebildeten kritischen Ultraschallärzten zur Einschreibung, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden danach durchgeführt. Darüber hinaus haben die Patienten die gleichzeitige Verwendung herkömmlicher hämodynamischer Überwachungsmethoden nicht ausgeschlossen. Zu jedem dieser Zeitpunkte würden die besuchten Ärzte umfassende Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement treffen, die auf den Ergebnissen der Ultraschallbewertung zusammen mit anderen Überwachungsmethoden beruhen. Der Forscher zeichnete die Grundlage für Entscheidungen, Entsorgungsstrategie und Ergebnisse auf.
Kein Eingriff: übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe verwendete herkömmliche hämodynamische Überwachungsmethoden zur Überwachung und Entscheidungsfindung über das Flüssigkeitsmanagement. Die Aufzeichnungen wurden bei der Einschreibung, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden danach vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-tägige Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Tag 60 nach Randomisierung
Es bezieht sich auf die Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung aus irgendeiner Grund starben. Es wird als Rate beschrieben
Am Tag 60 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
72-Stunden-Sofa-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach.
Der Score von SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) basierte auf sechs verschiedenen Bewertungen, die für jede der Atemwegs-, Herz -Kreislauf-, Leber-, Koagulations-, Nieren- und neurologischen Systeme jeweils von 0 auf 4 bewertet wurden, wobei eine zunehmende Bewertung der Verschlechterung der Organfunktionsstörung widerspiegelt.
Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden danach.
Fluidmanagement für Entscheidungen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt
Es umfasste die Überwachungsausfallraten in den CUGP- und üblichen Pflegegruppen. In der CUGP -Gruppe wurde das Überwachungsversagen erfasst, wenn Ultraschallergebnisse mit der herkömmlichen hämodynamischen Überwachung in Konflikt geraten oder auf der Grundlage von Ultraschalluntersuchungen aufgrund der Unzulänglichkeit oder Überlastung von Volumen zu schwerwiegenden Komplikationen führten. Es wurde auch festgestellt, dass das Management auf der Grundlage einer konventionellen Überwachung eine verbesserte Hämodynamik verbessert wurde. Zusätzlich wurde die Unfähigkeit, Ultraschall aufgrund von Faktoren wie Fettleibigkeit, subkutanem Emphysem oder schlechter Bildqualität durchzuführen, als Misserfolg eingestuft. Patienten mit Überwachungsversagen und schwerwiegenden Komplikationen wurden zur Sicherheit umgehend in die übliche Pflegegruppe übertragen. In der üblichen Pflegegruppe wurde das Überwachungsversagen erfasst, wenn Patienten keine konventionelle Überwachung durchlaufen konnten oder wenn nach konventionellen Methoden nach Flüssigkeitsbehörden schwerwiegende Komplikationen auftraten. Diese Patienten wurden prompt in die CUGP -Gruppe übertragen, um die Risiken zu verringern.
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt
Es umfasst die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit zentraler venöser und arterieller Punktion, nosokomiale Infektion, akuter linker Herzinsuffizienz, Lungenödem usw.
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt
Flüssigkeitsänderungen mit 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt
Notieren Sie die Änderungen der Flüssigkeit innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt
Dosierung der Vasopressoren ändert sich mit 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt
Notieren Sie die Änderungen der Dosierung der Vasopressoren innerhalb von 72 Stunden nach der Zulassung
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eintritt
Überlebenszeit
Zeitfenster: Follow-up nach 60. Tag nach der Einschreibung
Die Überlebenszeit der Patienten wurde am 60. Tag nach der Einschreibung nachverfolgt.
Follow-up nach 60. Tag nach der Einschreibung
Länge der Intensivstabungen/Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Follow-up 60. Tag nach der Einschreibung
Die Länge der Aufenthaltsaufenthalte in der Intensivstation/Krankenhausaufenthalt wurde am 60. Tag nach der Einschreibung nachverfolgt.
Follow-up 60. Tag nach der Einschreibung
Kosten für Intensivstände/Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Follow-up 60. Tag nach der Einschreibung
Die Kosten für Intensivstände/Krankenhausaufenthaltspatienten wurden am 60. Tag nach der Einschreibung nachverfolgt.
Follow-up 60. Tag nach der Einschreibung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up 60. Tag nach der Einschreibung
Nach der Einschreibung traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Die Trachealintubation wurde als neue Intubation und nicht-invasive mechanische Belüftung als neue Verwendung nach der Einschreibung definiert. Eine schwere akute Nierenverletzung wurde als Kreatininsteigerung auf das Dreifache der Grundlinie oder über 354 µmol/l oder die Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT) definiert, ausgenommen Patienten mit chronischem Nierenversagen bei Langzeitdialyse. RRT verwies bei Patienten ohne Langzeitdialyse auf neue Verwendung. Hypernatriämie wurde als Serum -Natrium über 159 mmol/l und Hyperchlorämie als Serumchlorid über 115 mmol/l definiert. Eine zerebrale Ischämie/Infarkt wurde durch CT oder MRT identifiziert, während die Myokardischämie/Infarkt durch ein akutes Koronarsyndrom, ischämische Anzeichen für EKG oder die Notwendigkeit einer koronarischen Intervention oder Antithrombotherapie definiert wurde. Die intestinale Ischämie wurde durch Endoskopie, Chirurgie oder CT -Angiographie bestätigt, und die Ischämie der Gliedmaßen wurde durch schweres Mottling und Ischämie in den Gliedmaßen angezeigt.
Follow-up 60. Tag nach der Einschreibung
Nosokomiale Infektion während der Intensivstab
Zeitfenster: Follow-up 60. Tag nach der Einschreibung
Die nosokomiale Infektion während der Aufenthaltsaufenthalte in der Intensivstation wurde am 60. Tag nach der Einschreibung nachverfolgt.
Follow-up 60. Tag nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shusheng Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEPSIS-CUGP
  • YLGX-ZZ-2020001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The China Primary Health Care Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD nach der Ent-Identifizierung kann auf individuelle Anfrage an den Principal Investigator unter lishusgeng@hust.edu.cn weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zwei Jahre lang verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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