A CUGP folyadékkezelés hatása szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegekben
2026. január 28. frissítette: Shusheng Li
A kritikus ultrahangvizsgálat hatása a pontos folyadékkezelést szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: egycentrikus randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az eljárási kritikus ultrahangvezérelt pontos folyadékkezelés (CUGP) befolyásolhatja -e a klinikai folyadékkezelési stratégiát, és javíthatja -e a szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az egycentrikus párhuzamos, randomizált kontrollos vizsgálat célja annak felmérése, hogy az eljárási kritikus ultrahangvezérelt pontos folyadékkezelés (CUGP) befolyásolhatja-e a klinikai folyadékkezelési stratégiát, és javíthatja-e a szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelét.
Azt terveztük, hogy ezt az egycentrikus próbát a Tongji Kórház, a Tongji Medical College, a Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem intenzív osztályán (ICU) végezzük.
Azokat a betegeket, akiket eredetileg szepszis diagnosztizáltak, az ICU -ba való belépéskor azonnal megvizsgálják a jogosultságot.
Ezután a jogosult résztvevőket tájékoztatják és véletlenszerűen hozzárendelik a két csoport egyikéhez: a CUGP csoporthoz vagy a szokásos gondozási csoporthoz, 1: 1 arányban a blokk randomizáció alkalmazásával.
A CUGP csoportban az ultrahangvizsgálatot egy képzett kritikus ultrahangvizsgáló orvosok egy csoport végezte beiratkozáskor, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra.
A szokásos ápolási csoport a hagyományos hemodinamikai megfigyelési módszereket alkalmazta a folyadékkezelés megfigyelésére és döntéshozatalára.
A beiratkozott betegek CUGP vagy szokásos ápolási folyadékkezelést kaptak az ICU -ba való beiratkozástól számított 72 órán belül, majd 60 nappal a randomizálás után.
Az elsődleges eredmény a 60 napos okokból származó halálozás volt.
A másodlagos eredmények között szerepelt a kanapé -pontszám a 24, 48 -on, és 72 órával a beiratkozás után, a folyadék infúziós térfogata, a vazoaktív gyógyszer adagolása, a folyadékkezeléssel kapcsolatos súlyos káros események előfordulása, ideértve az új légcső -intubálást, a súlyos akut vese sérüléseket, az elektrolit -zavarokat és a szerv ischémiáját (agy, miokardiumot, a Gas -bointestinalis Tract -t), a Cirence of Forgice of Forgice -t, a szervek ischémiáját (agy, miokardium, gázpusztító traktus), a végtagok, az istrolit zavarok és a szervek ischémia. Artériás punkció, akut bal szívelégtelenség és tüdőödéma, a CUGP csoport és a szokásos ápolási csoport, az ICU és a kórházi tartózkodás hossza, az ICU tartózkodásának/kórházi ápolása.
Ez a tanulmány egy szabványosított adatgyűjtési és kezelési rendszert fogad el.
A tanulmány végrehajtójának kitöltenie kell a papírt vagy az elektronikus CRF -t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok: A betegeket a következő befogadási kritériumok alapján vették be: 1) ≥ 18 éves kor; 2) Az ICU becsült hossza ≥ 24 óra; 3) diagnózis a szepszis 3.0 kritériumok szerint, amelyek tartalmazzák: a) a klinikai bizonyítékok és/vagy pozitív mikrobiológiai eredmények által alátámasztott gyanúsított vagy megerősített fertőzések; b) A szepszishez kapcsolódó szerv -kudarc -értékelés (SOFA) pontszám ≥ 2.
Kizárási kritériumok: A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha: 1) terhes nő; 2) akut koszorúér -szindróma volt; 3) akut tüdőödéma volt; 4) státusú asztmatikus volt; 5) rosszindulatú aritmia volt; 6) aktív gastrointestinalis vérzés volt; 7) epilepsziás rohama volt; 8) kábítószer -mérgezés volt; 9) súlyos égési sérülések voltak; 10) a vérátömlesztés ellenjavallatai voltak; 11) intraabdominális hipertónia volt (az intraabdominális nyomás folyamatosan növekszik ≥ 12 mmHg); 12) akut tüdőembólia volt; 13) ellenjavallatokkal küzdött a lábemelkedés; 14) szív szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei voltak (bal kamrai kiáramló traktus obstrukció, közepes-súlyos mitralis regurgitáció, aorta regurgitáció), ez súlyosan befolyásolja a bal kamrai kiáramló traktus sebességi integrálját; 15) vagy jogi képviselőik megtagadták az aktív kezelést; 16) vagy jogi képviselőik megtagadták a tanulmányban való részvételt; 17) részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CUGP csoport
A CUGP csoportban az ultrahangvizsgálatot egy képzett kritikus ultrahangvizsgáló orvosok egy csoport végezte beiratkozáskor, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra.
|
A CUGP csoportban a résztvevő orvosok egy tervezett folyadékkezelési stratégiát alkalmaztak, amelyet az IVC belső átmérőjének ultrahangvizsgálata, a kilövési frakció (EF) értéke és a passzív lábemelkedés által kiváltott változások a VTI (ΔVTI) változásai.
Ezt az ultrahangos értékelést egy képzett kritikus ultrahangvizsgáló orvosok végezték be beiratkozáskor, 1 órás, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra alatt.
Ezenkívül a betegek nem zárják ki a hagyományos hemodinamikai megfigyelési módszerek egyidejű alkalmazását.
Ezen időpontok mindegyikén a résztvevő orvosok átfogó döntéseket hoznának a folyadékkezelésről az ultrahangvizsgálat eredményei, más megfigyelési módszerekkel együtt.
A kutató rögzítette a döntések, az ártalmatlanítási stratégia és az eredmények alapját.
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos gondozási csoport
A szokásos ápolási csoport a hagyományos hemodinamikai megfigyelési módszereket alkalmazta a folyadékkezelés megfigyelésére és döntéshozatalára.
A nyilvántartást a beiratkozáskor, 1 órán, 3 órában, 6 órában, 12 órában, 24 órában, 48 órában és 72 órában készítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
60 napos összes okú halálozás
Időkeret: A 60. napon a véletlenszerűsítés után
|
Arra utal, hogy a beiratkozástól számított 60 napon belül bármilyen okból elhunyt betegek száma.
Ezt értékként írják le
|
A 60. napon a véletlenszerűsítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
72 órás kanapé-pontszám
Időkeret: A kiindulási állapotban (a randomizálás előtt), 24 órában, 48 órában és 72 órában.
|
A kanapé (szekvenciális szervhiány -értékelés) pontszáma hat különböző pontszámon alapult, mindegyik légzőszervi, kardiovaszkuláris, máj-, koagulációs, vese- és idegrendszeri rendszerek mindegyike 0 és 4 között volt, a növekvő pontszám, tükrözve a romló szerv diszfunkciót.
|
A kiindulási állapotban (a randomizálás előtt), 24 órában, 48 órában és 72 órában.
|
|
Folyadékkezelés a döntéshez
Időkeret: A belépéstől számított 72 órán belül
|
Ez magában foglalta a CUGP és a szokásos ápolási csoportokban a hibamegélyek megfigyelését.
A CUGP csoportban a monitorozási hibát regisztrálták, ha az ultrahangos eredmények ütköznek a hagyományos hemodinamikai monitorozással, vagy ha az ultrahangvizsgálaton alapuló folyadékkezelés súlyos szövődményekhez vezetett, a térfogat -elégtelenség vagy a túlterhelés miatt.
A kudarcot is megfigyelték, ha a hagyományos megfigyelésen alapuló menedzsment javította a hemodinamikát.
Ezenkívül az ultrahangvizsgálat elvégzésének képességét olyan tényezők miatt, mint az elhízás, a szubkután emfizema vagy a rossz képminőség miatt, kudarcnak minősítették.
A monitorozási kudarcot és a súlyos szövődményeket szenvedő betegeket haladéktalanul átvitték a szokásos gondozási csoportba a biztonság érdekében.
A szokásos ápolási csoportban a monitorozási kudarcot regisztrálták, ha a betegek nem tudnak hagyományos megfigyelést végezni, vagy ha a hagyományos módszerek alapján folyadékkezelés után súlyos szövődmények történtek.
Ezeket a betegeket haladéktalanul átvitték a CUGP csoportba a kockázatok csökkentése érdekében.
|
A belépéstől számított 72 órán belül
|
|
Bonyodalom
Időkeret: A belépéstől számított 72 órán belül
|
Ez magában foglalja a központi vénás és artériás punkcióval, nosokomiális fertőzéssel, akut bal szívelégtelenséggel, tüdőödéma stb.
|
A belépéstől számított 72 órán belül
|
|
A folyadék 72 órával változik
Időkeret: A belépéstől számított 72 órán belül
|
Jegyezze fel a folyadék változásait a belépéstől számított 72 órán belül
|
A belépéstől számított 72 órán belül
|
|
A vazopresszorok adagolása 72 órával változik
Időkeret: A belépéstől számított 72 órán belül
|
A felvétel után 72 órán belül rögzítse a vazopresszorok adagolásának változásait
|
A belépéstől számított 72 órán belül
|
|
Túlélési idő
Időkeret: A beiratkozás utáni 60. nap utáni nyomon követés
|
A betegek túlélési idejét a beiratkozás után 60. napon követték.
|
A beiratkozás utáni 60. nap utáni nyomon követés
|
|
Az ICU tartózkodásának/kórházi ápolásának hossza
Időkeret: A beiratkozás utáni 60. napon történő nyomon követés
|
Az ICU tartózkodásának/kórházi ápolásának hosszát a beiratkozás után 60. napon követték.
|
A beiratkozás utáni 60. napon történő nyomon követés
|
|
Az ICU tartózkodásának/kórházi ápolásának költségei
Időkeret: A beiratkozás utáni 60. napon történő nyomon követés
|
Az ICU tartózkodásának/kórházi ápolásának költségeit a beiratkozás után 60. napon követték.
|
A beiratkozás utáni 60. napon történő nyomon követés
|
|
Súlyos káros események
Időkeret: A beiratkozás utáni 60. napon történő nyomon követés
|
Súlyos mellékhatások jelentkeztek a beiratkozás után.
A légcső-intubációt új intubációnak, a nem invazív mechanikus szellőztetésként pedig a beiratkozás után új felhasználásként határozták meg.
A súlyos akut vese sérülést úgy határozták meg, hogy a kreatinin-növekedés az alapvonal háromszorosára vagy 354 µmol/L-re, vagy a vese-helyettesítő kezelés (RRT) iniciációjának (RRT), kivéve a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeket hosszú távú dialízis során.
Az RRT új felhasználásra utalt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt hosszú távú dialízis.
A hipernatremiát úgy határoztuk meg, hogy a szérum nátriumot 159 mmol/L felett, a hiperklorémiát pedig szérum -kloridként 115 mmol/L felett.
Az agyi ischaemiát/infarktust CT vagy MRI -vel azonosítottuk, míg a miokardiális ischaemia/infarktus akut koszorúér -szindróma, az EKG ischaemiás jelei, vagy a koszorúér beavatkozás vagy az antitrombotikus kezelés szükségessége.
A bél ischaemiát endoszkópiával, műtét vagy CT angiográfiával igazoltuk, és a végtag ischaemiát a végtagokban súlyos foltos és ischaemia jelezte.
|
A beiratkozás utáni 60. napon történő nyomon követés
|
|
Nosokomiális fertőzés az ICU tartózkodása alatt
Időkeret: A beiratkozás utáni 60. napon történő nyomon követés
|
Az ICU -tartózkodás során a nosokomiális fertőzést 60. napon követik a beiratkozás után.
|
A beiratkozás utáni 60. napon történő nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The China Primary Health Care Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD a de-azonosítás után megosztható az egyéni kérés során a fő nyomozónak a lishusheng@hust.edu.cn címen.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és a támogató információk az elsődleges eredmények közzététele után két évig lesznek elérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .