El efecto del manejo del líquido de CUGP en pacientes con sepsis o shock séptico
28 de enero de 2026 actualizado por: Shusheng Li
El efecto de la ecografía crítica guió el manejo preciso de los líquidos en pacientes con sepsis o shock séptico: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro de centro
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la ultrasonografía crítica de procedimiento guía el manejo preciso de los líquidos (CUGP) puede afectar la estrategia de manejo de líquidos clínicos y mejorar los resultados de los pacientes con sepsis o shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado paralelo de un solo centro tiene como objetivo evaluar si la ultrasonografía crítica de procedimiento guía el manejo preciso de los líquidos (CUGP) puede afectar la estrategia de manejo de líquidos clínicos y mejorar los resultados de pacientes con sepsis o shock séptico.
Planeamos realizar este juicio de un solo centro en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Tongji, Tongji Medical College, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong en Wuhan, China.
Los pacientes, que inicialmente son diagnosticados con sepsis, serán evaluados por elegibilidad inmediatamente después de la admisión a la UCI.
Luego, los participantes elegibles serán informados y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: el grupo Cugp o el grupo de atención habitual, en una relación 1: 1 utilizando aleatorización de bloque.
En el grupo CUGP, una evaluación ultrasonográfica fue realizada por un equipo de médicos de ultrasonografía crítica capacitados al inscripción, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas a partir de entonces, respectivamente.
El grupo de atención habitual utilizó métodos de monitoreo hemodinámico convencionales para monitorear y tomar decisiones sobre el manejo de fluidos.
Los pacientes inscritos recibieron CUGP o el manejo de líquido de atención habitual dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en la UCI, y seguidos de 60 días después de la aleatorización.
El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas de 60 días.
The secondary outcomes included SOFA score at 24, 48, and, 72 hours after enrollment, fluid infusion volume, vasoactive drug dosage, incidence of serious adverse events related to fluid management, including new tracheal intubation, severe acute kidney injury, electrolyte disturbance, and organ ischemia (brain, myocardium, gastrointestinal tract, limbs), incidence of complications related to central venous and Pinción arterial, insuficiencia cardíaca izquierda aguda y edema pulmonar, monitoreo de tasas de fracaso del grupo Cugp y grupo de atención habitual, UCI y la duración del hospital, costo de la estadía/hospitalización de la UCI.
Este estudio adopta un sistema estandarizado de recopilación y gestión de datos.
El implementador del estudio deberá completar el documento o el CRF electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes se incluyeron en base a los siguientes criterios de inclusión: 1) edad ≥ 18 años; 2) Longitud estimada de la estancia de la UCI ≥ 24 horas; 3) Diagnóstico de acuerdo con los criterios de sepsis 3.0, que incluyeron: a) infecciones sospechosas o confirmadas respaldadas por evidencia clínica y/o hallazgos microbiológicos positivos; b) La puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) ≥ 2.
Criterios de exclusión: los pacientes fueron excluidos del estudio si: 1) eran mujeres embarazadas; 2) tenía síndrome coronario agudo; 3) tenía edema pulmonar agudo; 4) tenían asmáticos de estado; 5) tenía arritmia maligna; 6) tenía sangrado gastrointestinal activo; 7) tenía una convulsión epiléptica; 8) tenía intoxicación por drogas; 9) tenía quemaduras severas; 10) tenían contraindicaciones de transfusión de sangre; 11) tenía hipertensión intraabdominal (la presión intraabdominal aumenta continuamente ≥ 12 mmhg); 12) tenía embolia pulmonar aguda; 13) tenía contraindicaciones de la cría de piernas; 14) Tenía anormalidades estructurales o funcionales cardíacas (obstrucción del tracto de salida ventricular izquierdo, regurgitación mitral moderada a severa, regurgitación aórtica), afectaría seriamente el tiempo de velocidad integral del tracto de salida ventricular izquierdo; 15) o sus representantes legales rechazaron el tratamiento activo; 16) o sus representantes legales se negaron a participar en este estudio; 17) participaron en otros ensayos clínicos intervencionistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cuello
En el grupo CUGP, una evaluación ultrasonográfica fue realizada por un equipo de médicos de ultrasonografía crítica capacitados al inscripción, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas a partir de entonces, respectivamente.
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En el grupo CUGP, los médicos asistentes utilizaron una estrategia de manejo de fluidos diseñada guiada por la evaluación ultrasonográfica del diámetro interno del valor de IVC, el valor de la fracción de eyección (EF) y los cambios inducidos por la elevación de las piernas pasivas en VTI (ΔVTI).
Esta evaluación ultrasonográfica fue realizada por un equipo de médicos de ultrasonografía crítica capacitados en la inscripción, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas a partir de entonces, respectivamente.
Además, los pacientes no impidieron el uso concurrente de métodos de monitoreo hemodinámico convencionales.
En cada uno de estos puntos de tiempo, los médicos asistentes tomarían decisiones integrales sobre el manejo de fluidos en función de los resultados de la evaluación ultrasonográfica, junto con otros métodos de monitoreo.
El investigador registró la base de decisiones, estrategia de eliminación y resultados.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual utilizó métodos de monitoreo hemodinámico convencionales para monitorear y tomar decisiones sobre el manejo de fluidos.
Los registros se realizaron en la inscripción, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas a partir de entonces, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas de 60 días
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la aleatorización
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Se refiere al número total de pacientes que murieron por cualquier causa dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
Se describirá como una tasa
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En el día 60 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de sofá de 72 horas
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la aleatorización), 24 horas, 48 horas y 72 horas a partir de entonces.
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La puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) se basó en seis puntajes diferentes, uno para cada uno de los sistemas respiratorios, cardiovasculares, hepáticos, de coagulación, renales y neurológicos, cada uno obtuvo cada uno de 0 a 4 con una puntuación creciente que refleja la disfunción de órganos empeorantes.
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Al inicio (antes de la aleatorización), 24 horas, 48 horas y 72 horas a partir de entonces.
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Manejo de fluidos por decisión
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de admisión
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Incluyó monitorear las tasas de falla en el Cugp y los grupos de atención habituales.
En el grupo CUGP, la falla del monitoreo se registró si los resultados ultrasonográficos entraban en conflicto con el monitoreo hemodinámico convencional o si el manejo de fluidos basado en la ecografía condujo a complicaciones graves debido a la inadecuación o sobrecarga de volumen.
El fracaso también se observó si la gerencia basada en el monitoreo convencional mejoró la hemodinámica.
Además, la incapacidad de realizar una ecografía debido a factores como la obesidad, el enfisema subcutáneo o la mala calidad de la imagen se clasificó como falla.
Los pacientes con falla de monitoreo y complicaciones graves fueron transferidos de inmediato al grupo de atención habitual por seguridad.
En el grupo de atención habitual, la falla de monitoreo se registró si los pacientes no podían someterse a un monitoreo convencional o si se producían complicaciones graves después del manejo de líquidos en función de los métodos convencionales.
Estos pacientes fueron transferidos de inmediato al grupo CUGP para reducir los riesgos.
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Dentro de las 72 horas de admisión
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de admisión
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Incluye la incidencia de complicaciones relacionadas con la punción venosa y arterial central, la infección nosocomial, la insuficiencia cardíaca izquierda aguda, el edema pulmonar, etc.
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Dentro de las 72 horas de admisión
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Cambios de líquido con 72 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de admisión
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Registre los cambios en el fluido dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
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Dentro de las 72 horas de admisión
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La dosis de vasopresores cambia con 72 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de admisión
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Registre los cambios en la dosis de vasopresores dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
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Dentro de las 72 horas de admisión
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 60 días después de la inscripción
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El tiempo de supervivencia de los pacientes fue seguido 60 días después de la inscripción.
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Seguimiento después de 60 días después de la inscripción
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Duración de las estadías de la UCI/hospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento 60 días después de la inscripción
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La duración de los pacientes con estadías de UCI/hospitalización fue seguido 60 días después de la inscripción.
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Seguimiento 60 días después de la inscripción
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Costo de las estadías de la UCI/hospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento 60 días después de la inscripción
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El costo de los pacientes con estadías de UCI/hospitalización fue seguido 60 días después de la inscripción.
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Seguimiento 60 días después de la inscripción
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Seguimiento 60 días después de la inscripción
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Los eventos adversos graves ocurrieron después de la inscripción.
La intubación traqueal se definió como una nueva intubación, y la ventilación mecánica no invasiva como un nuevo uso después de la inscripción.
La lesión renal aguda grave se definió como un aumento de creatinina a tres veces la línea de base o superior a 354 µmol/L, o el inicio de la terapia de reemplazo renal (RRT), excluyendo a los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a largo plazo.
La RRT se refirió a un nuevo uso en pacientes sin antecedentes de diálisis a largo plazo.
La hipernatremia se definió como sodio sérico por encima de 159 mmol/L, e hipercloremia como cloruro de suero por encima de 115 mmol/L.
La isquemia/infarto cerebral se identificó por CT o MRI, mientras que la isquemia/infarto de miocardio se definió por síndrome coronario agudo, signos isquémicos en ECG o la necesidad de intervención coronaria o terapia antitrombótica.
La isquemia intestinal se confirmó mediante endoscopia, cirugía o angiografía por TC, y la isquemia de las extremidades se indicó mediante motos severos e isquemia en las extremidades.
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Seguimiento 60 días después de la inscripción
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La infección nosocomial durante las estancias de la UCI
Periodo de tiempo: Seguimiento 60 días después de la inscripción
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La infección nosocomial durante las estadías en la UCI fue seguida 60 días después de la inscripción.
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Seguimiento 60 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Otro número de subvención/financiamiento: The China Primary Health Care Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD después de la desidentificación se puede compartir en solicitud individual al investigador principal en lishusheng@hust.edu.cn.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de apoyo estarán disponibles durante dos años después de la publicación de los resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .