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패혈증 또는 패 혈성 충격 환자에서 CUGP 액체 관리의 효과

2026년 1월 28일 업데이트: Shusheng Li

패혈증 또는 패 혈성 충격 환자에서 중요한 초음파 유도 정확한 유체 관리의 효과 : 단일 중심 무작위 대조 시험 시험

이 연구는 절차 적 임계 초음파 검사 유도 정확한 유체 관리 (CUGP)가 임상 유체 관리 전략에 영향을 미치고 패혈증 또는 패 혈성 충격 환자의 결과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 중심의 병렬 무작위 대조 시험은 절차 적 임계 초음파 검사 유도 정확한 유체 관리 (CUGP)가 임상 유체 관리 전략에 영향을 미치고 패혈증 또는 패 혈성 충격 환자의 결과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다. 우리는 중국 우한에있는 통지 의과 대학 통지 병원의 집중 치료실 (ICU) 에서이 단일 센터 시험을 실시 할 계획을 세웠다. 처음에 패혈증으로 진단 된 환자는 ICU에 입원하자마자 적격성을 평가합니다. 그런 다음 적격 참가자에게 블록 무작위 배정을 사용하여 1 : 1 비율로 두 그룹 중 하나에 정보를 제공하고 무작위로 할당됩니다. CUGP 그룹에서, 초음파 검사는 각각 1 시간, 3 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간의 등록시 훈련 된 비판적 초음파 촬영 의사 팀에 의해 수행되었다. 일반적인 치료 그룹은 유체 관리에 대한 모니터링 및 의사 결정에 기존의 혈역학 적 모니터링 방법을 사용했습니다. 등록 된 환자는 ICU에 등록한 후 72 시간 이내에 CUGP 또는 일반적인 의료 유체 관리를 받았으며, 무작위 배정 후 60 일 이후에 받았습니다. 주요 결과는 60 일의 모든 원인 사망률이었습니다. 2 차 결과에는 등록 후 24, 48 및 72 시간 후에 소파 점수, 유체 주입 부피, 혈관 활성 약물 복용량, 새로운 기관 삽관, 심각한 급성 신장 손상, 전해질 강화 및 조직 허혈 (뇌, 심근, 가스 트랙), 비교적, 비교적, 비교적, 중앙 정맥류)를 포함한 체액 관리와 관련된 심각한 부작용의 발생률이 포함되었습니다. 동맥 천자, 급성 좌파 심부전 및 폐부종, CUGP 그룹 및 일반적인 치료 그룹의 고장 속도 모니터링, ICU 및 병원 체류 기간, ICU 체류/입원 비용. 이 연구는 표준화 된 데이터 수집 및 관리 시스템을 채택합니다. 연구 구현자는 종이 또는 전자 CRF를 채워야합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 환자는 다음과 같은 포함 기준에 따라 포함되었다 : 1) 18 세 이상; 2) ICU의 추정 길이는 24 시간 이상입니다. 3) 패혈증 3.0 기준에 따른 진단 : a) 임상 증거 및/또는 양성 미생물 학적 소견에 의해 뒷받침되는 의심되거나 확인 된 감염; b) 패혈증 관련 기관 실패 평가 (SOFA) 점수 ≥ 2.

제외 기준 : 환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외되었습니다. 1) 임신 한 여성; 2) 급성 관상 동맥 증후군이 있었다. 3) 급성 폐부종이 있었다. 4) 상태 천식이 있었다. 5) 악성 부정맥이 있었다. 6) 활성 위장 출혈이 있었다. 7) 간질 발작이 있었다. 8) 마약 중독이있었습니다. 9) 심한 화상이 있었다. 10) 수혈에 대한 금기 사항이 있었다. 11) 복강 내 고혈압 (복강 내 압력 증가는 지속적으로 ≥ 12mmHg)을 가졌다; 12) 급성 폐색전증이 있었다. 13) 다리를 올리는 것에 대한 금기 사항이 있었다. 14) 심장 구조적 또는 기능적 이상 (좌심실 유출 관 장애, 중등도에서 종사하는 승모판 역류, 대동맥 역류)을 가졌으며 좌심실 유출 지역의 속도 시간 적분에 심각한 영향을 미칩니다. 15) 또는 그들의 법적 대리인은 적극적인 치료를 거부했다. 16) 또는 그들의 법적 대리인은이 연구에 참여하기를 거부했다. 17) 다른 중재 적 임상 시험에 참여하고 있었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CUGP 그룹
CUGP 그룹에서, 초음파 검사는 각각 1 시간, 3 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간의 등록시 훈련 된 비판적 초음파 촬영 의사 팀에 의해 수행되었다.
장치: 중요한 초음파 검사
CUGP 그룹에서, 주치의는 IVC의 내 직경, EF (Ejection Fraction) 값 (EF) 값 및 수동 레그 상승으로 인한 VTI (ΔVTI)의 초음파 평가에 의해 안내 된 설계된 유체 관리 전략을 활용했습니다. 이 초음파 학적 평가는 각각 1 시간, 3 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간 동안 등록시 훈련 된 임계 초음파학 의사 팀에 의해 수행되었다. 또한, 환자는 기존의 혈역학 적 모니터링 방법의 동시 사용을 배제하지 않았다. 이러한 각 시점에서, 주치의는 초음파 학적 평가 결과와 다른 모니터링 방법과 함께 유체 관리에 대한 포괄적 인 결정을 내릴 것입니다. 연구원은 결정, 폐기 전략 및 결과의 기초를 기록했습니다.
간섭 없음: 일반적인 치료 그룹
일반적인 치료 그룹은 유체 관리에 대한 모니터링 및 의사 결정에 기존의 혈역학 적 모니터링 방법을 사용했습니다. 그 후 각각 1 시간, 3 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간 등록시 기록을 작성 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60 일의 모든 원인 사망률
기간: 무작위 화 후 60 일에
등록 후 60 일 이내에 모든 원인으로 사망 한 환자의 총 수를 나타냅니다. 그것은 속도로 설명됩니다
무작위 화 후 60 일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72 시간 소파 점수
기간: 기준선 (무작위 배정 전), 24 시간, 48 시간 및 그 후 72 시간.
소파 (순차 장기 실패 평가) 점수는 6 가지 점수를 기반으로했으며, 각각 각각의 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계 시스템에 대해 각각 0에서 4까지의 점수가 증가하는 점수가 증가하는 장기 기능 장애를 반영합니다.
기준선 (무작위 배정 전), 24 시간, 48 시간 및 그 후 72 시간.
결정을위한 유체 관리
기간: 입학 후 72 시간 이내에
여기에는 CUGP 및 일반적인 치료 그룹의 모니터링 실패율이 포함되었습니다. CUGP 그룹에서, 초음파 결과가 기존의 혈역학 적 모니터링과 충돌하거나 초음파 촬영을 기반으로 한 유체 관리가 부피 부족 또는 과부하로 인해 심각한 합병증을 초래 한 경우 모니터링 실패가 기록되었습니다. 기존 모니터링을 기반으로 한 관리가 개선 된 혈역학을 기반으로 한 경우에도 실패가 언급되었습니다. 또한 비만, 피하 폐기종 또는 불량한 이미지 품질과 같은 요인으로 인해 초음파 촬영을 수행 할 수없는 것은 실패로 분류되었습니다. 모니터링 실패 및 심각한 합병증이있는 환자는 안전을 위해 일반적인 치료 그룹으로 즉시 전달되었습니다. 일반적인 치료 그룹에서, 환자가 기존의 모니터링을받을 수 없거나 기존의 방법에 따라 유체 관리에 따라 심각한 합병증이 발생했는지 모니터링 실패가 기록되었습니다. 이 환자들은 위험을 줄이기 위해 즉시 CUGP 그룹으로 옮겨졌다.
입학 후 72 시간 이내에
합병증
기간: 입학 후 72 시간 이내에
여기에는 중심 정맥 및 동맥 천자, 병원 감염, 급성 좌파 심부전, 폐부종 등과 관련된 합병증의 발생률이 포함됩니다.
입학 후 72 시간 이내에
유체는 72 시간으로 변합니다
기간: 입학 후 72 시간 이내에
입원 후 72 시간 이내에 액체 변화를 기록하십시오.
입학 후 72 시간 이내에
Vasopressors의 복용량은 72 시간으로 변합니다
기간: 입학 후 72 시간 이내에
입원 후 72 시간 이내에 vasopressors 복용량의 변화를 기록하십시오.
입학 후 72 시간 이내에
생존 시간
기간: 등록 후 60 일 이후 후속 조치
환자의 생존 시간은 등록 후 60 일에 이어졌습니다.
등록 후 60 일 이후 후속 조치
ICU의 길이/입원
기간: 등록 후 60 일 후속
ICU 체류/입원 환자의 길이는 등록 후 60 일 이후에 이어졌습니다.
등록 후 60 일 후속
ICU 비용/입원 비용
기간: 등록 후 60 일 후속
ICU 체류/입원 비용은 등록 후 60 일 이후에 이어졌습니다.
등록 후 60 일 후속
심각한 부작용
기간: 등록 후 60 일 후속
등록 후 심각한 부작용이 발생했습니다. 기관 삽관은 새로운 삽관으로 정의되었으며, 비 침습적 기계적 환기는 등록 후 새로운 사용으로 정의되었습니다. 심각한 급성 신장 손상은 기준선의 3 배 또는 354 µmol/L 이상으로 크레아티닌 증가 또는 장기 투석시 만성 신부전 환자를 제외하고 신장 대체 요법 (RRT)의 개시로 정의되었습니다. RRT는 장기 투석 병력이없는 환자에서 새로운 사용을 언급했습니다. 고 나트륨 혈증은 159 mmol/L 이상의 혈청 나트륨으로 정의되었고, 고염증은 115 mmol/L 이상의 혈청 염화물로서 정의되었다. 뇌 허혈/경색은 CT 또는 MRI에 의해 확인되었고, 심근 허혈/경색은 급성 관상 동맥 증후군, ECG에 대한 허혈 징후 또는 관상 동맥 개입 또는 항 혈전 치료의 필요성에 의해 정의되었다. 장 허혈은 내시경 검사, 수술 또는 CT 혈관 조영술에 의해 확인되었으며, 사지 허혈은 사지의 심한 얼룩과 허혈로 나타났습니다.
등록 후 60 일 후속
ICU 동안의 병원 감염
기간: 등록 후 60 일 후속
ICU 체류 중 병원 내 감염은 등록 후 60 일 이후에 이어졌습니다.
등록 후 60 일 후속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shusheng Li

수사관

  • 수석 연구원: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEPSIS-CUGP
  • YLGX-ZZ-2020001 (기타 보조금/기금 번호: The China Primary Health Care Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 후 IPD는 Principal Investigator (lishusheng@hust.edu.cn)에게 개별 요청에 따라 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 1 차 결과를 발표 한 후 2 년 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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