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L'effetto della gestione del fluido CUGP nei pazienti con sepsi o shock settico

28 gennaio 2026 aggiornato da: Shusheng Li

L'effetto dell'ecografia critica ha guidato la gestione precisa dei fluidi in pazienti con sepsi o shock settico: uno studio controllato randomizzato a center singolo

Questo studio mira a valutare se l'ecografia procedurale ecografica critica guidata dalla gestione dei fluidi precisi (CUGP) può influire sulla strategia di gestione dei fluidi clinici e migliorare i risultati dei pazienti con sepsi o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato parallelo a centro singolo mira a valutare se l'ecografia procedurale ecografica critica guidata dalla gestione dei fluidi precisi (CUGP) può influire sulla strategia di gestione dei fluidi clinici e migliorare i risultati dei pazienti con sepsi o shock settico. Abbiamo programmato di condurre questo processo a centro singolo nell'Unità di terapia intensiva (ICU) dell'ospedale Tongji, Tongji Medical College, Università di scienze e tecnologia di Huazhong a Wuhan, in Cina. I pazienti, inizialmente diagnosticati con sepsi, saranno valutati per l'ammissibilità immediatamente al momento dell'ammissione all'ICU. Quindi, i partecipanti idonei saranno informati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo CUGP o il solito gruppo di cure, in un rapporto 1: 1 usando la randomizzazione a blocchi. Nel gruppo CUGP, la valutazione ultrasonografica è stata eseguita da una squadra di medici ecografici critici addestrati all'iscrizione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore, rispettivamente. Il solito gruppo di cure ha utilizzato metodi convenzionali di monitoraggio emodinamico per il monitoraggio e il processo decisionale sulla gestione dei fluidi. I pazienti arruolati hanno ricevuto la gestione del fluido CUGP o di consumo di cure entro 72 ore dall'iscrizione in terapia intensiva e seguite da 60 giorni dopo la randomizzazione. Il risultato principale era la mortalità per tutte le cause di 60 giorni. Gli esiti secondari includevano il punteggio del divano a 24, 48 e, 72 ore dopo l'iscrizione, il volume dell'infusione di fluidi, il dosaggio del farmaco vasoattivo, l'incidenza di gravi eventi avversi legati alla gestione dei fluidi, incluso l'intubazione tracheale, grave lesioni renali acute correlate a veleri centrali correlati a veleri centrali, a causa di armi da fuoco acuti, a gravi lesioni renali e elettroli Puntura, insufficienza cardiaca sinistra acuta ed edema polmonare, tassi di fallimento del monitoraggio del gruppo CUGP e gruppo di cure abituali, in terapia intensiva e durata del soggiorno in ospedale, costo del soggiorno/ricovero in ospedale. Questo studio adotta un sistema standardizzato di raccolta e gestione dei dati. L'implementatore dello studio deve riempire il CRF cartaceo o elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti sono stati inclusi in base ai seguenti criteri di inclusione: 1) età ≥ 18 anni; 2) lunghezza stimata della terapia intensiva ≥ 24 ore; 3) diagnosi secondo i criteri di sepsi 3.0, che includevano: a) infezioni sospette o confermate supportate da prove cliniche e/o risultati microbiologici positivi; b) il punteggio di valutazione dell'insufficienza degli organi correlati alla sepsi (divano) ≥ 2.

Criteri di esclusione: i pazienti sono stati esclusi dallo studio se: 1) erano una donna incinta; 2) aveva una sindrome coronarica acuta; 3) aveva edema polmonare acuto; 4) aveva gli asmatici di stato; 5) aveva aritmia maligna; 6) aveva sanguinamento gastrointestinale attivo; 7) aveva attacco epilettico; 8) aveva avvelenamento da droga; 9) ha avuto gravi ustioni; 10) aveva controindicazioni della trasfusione di sangue; 11) aveva l'ipertensione intra-addominale (la pressione intra-addominale aumenta continuamente ≥ 12 mmHg); 12) aveva embolia polmonare acuta; 13) ha avuto controindicazioni della sollevamento delle gambe; 14) avevano anomalie strutturali o funzionali cardiache (ostruzione del tratto di deflusso ventricolare sinistro, rigurgito mitrale da moderato a grave, rigurgito aortico), influirebbe seriamente sul tempo di velocità integrale del tratto di esplosione ventricolare sinistro; 15) o i loro rappresentanti legali hanno rifiutato il trattamento attivo; 16) o i loro rappresentanti legali hanno rifiutato di partecipare a questo studio; 17) stavano partecipando ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cugp
Nel gruppo CUGP, la valutazione ultrasonografica è stata eseguita da una squadra di medici ecografici critici addestrati all'iscrizione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore, rispettivamente.
Dispositivo: Ecografia critica
Nel gruppo CUGP, la partecipazione ai medici ha utilizzato una strategia di gestione dei fluidi progettata guidata dalla valutazione ecografica del diametro interno di IVC, nel valore della frazione di eiezione (EF) e nelle variazioni di raccolta delle gambe passive in VTI (ΔVTI). Questa valutazione ultrasonografica è stata eseguita da una squadra di medici ecografici critici addestrati ad iscrizione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore, rispettivamente. Inoltre, i pazienti non hanno precluso l'uso simultaneo di metodi di monitoraggio emodinamico convenzionali. In ciascuno di questi punti temporali, la partecipazione ai medici prenderebbe decisioni complete sulla gestione dei fluidi in base ai risultati della valutazione ecografica, insieme ad altri metodi di monitoraggio. Il ricercatore ha registrato la base di decisioni, strategia di smaltimento e risultati.
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
Il solito gruppo di cure ha utilizzato metodi convenzionali di monitoraggio emodinamico per il monitoraggio e il processo decisionale sulla gestione dei fluidi. I record sono stati effettuati all'iscrizione, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore successive, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause di 60 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la randomizzazione
Si riferisce al numero totale di pazienti che sono morti per qualsiasi causa entro 60 giorni dall'iscrizione. Sarà descritto come un tasso
Al giorno 60 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di divano di 72 ore
Lasso di tempo: Al basale (prima della randomizzazione), 24 ore, 48 ore e 72 ore successive.
Il punteggio di divano (sequenziale di insufficienza degli organi) si basava su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratori, cardiovascolari, epatici, coagulanti, renali e neurologici, ciascuno da 0 a 4 con un punteggio crescente che riflette la disfunzione del peggioramento degli organi.
Al basale (prima della randomizzazione), 24 ore, 48 ore e 72 ore successive.
Gestione dei fluidi per la decisione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'ammissione
Comprendeva i tassi di guasto del monitoraggio nei gruppi di cure CUGP e abituali. Nel gruppo CUGP, è stato registrato il fallimento del monitoraggio se i risultati ecografici in conflitto con il monitoraggio emodinamico convenzionale o se la gestione dei fluidi basata sull'ecografia ha portato a gravi complicanze a causa dell'inadeguatezza del volume o del sovraccarico. È stato anche notato un fallimento se la gestione basata sul monitoraggio convenzionale ha migliorato l'emodinamica. Inoltre, l'incapacità di eseguire ecografia a causa di fattori come l'obesità, l'enfisema sottocutaneo o la scarsa qualità dell'immagine è stata classificata come fallimento. I pazienti con fallimento di monitoraggio e gravi complicanze sono stati prontamente trasferiti al solito gruppo di assistenza per sicurezza. Nel solito gruppo di cure, è stato registrato un fallimento di monitoraggio se i pazienti non potevano sottoporsi a monitoraggio convenzionale o se si sono verificate gravi complicanze a seguito di gestione dei fluidi sulla base di metodi convenzionali. Questi pazienti sono stati prontamente trasferiti al gruppo CUGP per ridurre i rischi.
Entro 72 ore dall'ammissione
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'ammissione
Include l'incidenza di complicanze relative alla puntura venosa e arteriosa centrale, infezione da nodo, insufficienza cardiaca sinistra acuta, edema polmonare, ecc.
Entro 72 ore dall'ammissione
Cambia fluidi con 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'ammissione
Registra le modifiche al fluido entro 72 ore dall'ammissione
Entro 72 ore dall'ammissione
Il dosaggio dei vasopressori cambia con 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'ammissione
Registra le modifiche al dosaggio dei vasopressori entro 72 ore dall'ammissione
Entro 72 ore dall'ammissione
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up dopo il 60 ° giorno dopo l'iscrizione
Il tempo di sopravvivenza dei pazienti è stato seguito 60 ° giorno dopo l'iscrizione.
Follow-up dopo il 60 ° giorno dopo l'iscrizione
Durata dei soggiorni/ospedale in terapia intensiva
Lasso di tempo: Follow-up 60 ° giorno dopo l'iscrizione
La durata dei pazienti in terapia intensiva/ospedalizzazione è stata seguita 60 ° giorno dopo l'iscrizione.
Follow-up 60 ° giorno dopo l'iscrizione
Costo dei soggiorni/ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Follow-up 60 ° giorno dopo l'iscrizione
Il costo dei pazienti in terapia intensiva/ricovero in ospedale è stato seguito 60 ° giorno dopo l'iscrizione.
Follow-up 60 ° giorno dopo l'iscrizione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Follow-up 60 ° giorno dopo l'iscrizione
Eventi avversi gravi si sono verificati dopo l'iscrizione. L'intubazione tracheale è stata definita come nuova intubazione e ventilazione meccanica non invasiva come nuova utilizzo dopo l'iscrizione. Le lesioni renali acute gravi sono state definite come un aumento della creatinina a tre volte la linea di base o superiore a 354 µmol/L, o l'inizio della terapia renale di sostituzione (RRT), esclusi i pazienti con insufficienza renale cronica su dialisi a lungo termine. RRT si riferiva a un nuovo uso nei pazienti senza una storia di dialisi a lungo termine. L'ipernatriemia è stata definita come sodio sierico superiore a 159 mmol/L e ipercoremia come cloruro sierico sopra 115 mmol/L. L'ischemia/infarto cerebrale è stata identificata dalla CT o dalla risonanza magnetica, mentre l'ischemia/infarto miocardica è stata definita dalla sindrome coronarica acuta, dai segni ischemici su ECG o dalla necessità di intervento coronarico o terapia antitrombotica. L'ischemia intestinale è stata confermata da endoscopia, chirurgia o angiografia TC e l'ischemia degli arti è stata indicata da un motting grave e ischemia negli arti.
Follow-up 60 ° giorno dopo l'iscrizione
Infezione no -docomiale durante la terapia intensiva
Lasso di tempo: Follow-up 60 ° giorno dopo l'iscrizione
L'infezione da nodo durante i soggiorni in terapia intensiva è stata seguita 60 ° giorno dopo l'iscrizione.
Follow-up 60 ° giorno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shusheng Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEPSIS-CUGP
  • YLGX-ZZ-2020001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The China Primary Health Care Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD dopo la de-identificazione può essere condiviso su una richiesta individuale al principale investigatore all'indirizzo lishusheng@hust.edu.cn.

Periodo di condivisione IPD

IPD e informazioni di supporto saranno disponibili per due anni dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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