Effekten av CUGP -vätskehantering hos patienter med sepsis eller septisk chock
28 januari 2026 uppdaterad av: Shusheng Li
Effekten av kritisk ultrasonografi guidad exakt vätskehantering hos patienter med sepsis eller septisk chock: en enda centers randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att bedöma om procedurkritisk ultrasonografi styrd exakt vätskehantering (CUGP) kan påverka den kliniska vätskehanteringsstrategin och förbättra resultaten av patienter med sepsis eller septisk chock.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna enskilda parallella randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma om procedurkritisk ultrasonografi styrd exakt vätskehantering (CUGP) kan påverka den kliniska vätskehanteringsstrategin och förbättra resultaten från patienter med sepsis eller septisk chock.
Vi planerade att genomföra denna enskilda rättegång i Intensive Care Unit (ICU) på Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology i Wuhan, Kina.
Patienter, som ursprungligen diagnostiserats med sepsis, kommer att bedömas för behörighet omedelbart efter antagning till ICU.
Sedan kommer berättigade deltagare att informeras och tilldelas slumpmässigt till en av de två grupperna: CUGP -gruppen eller den vanliga vårdgruppen, i ett 1: 1 -förhållande med hjälp av blockrandoisering.
I CUGP -gruppen utfördes ultrasonografisk bedömning av ett team av utbildade kritiska ultrasonografi -läkare vid anmälan, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar.
Den vanliga vårdgruppen använde konventionella hemodynamiska övervakningsmetoder för övervakning och beslutsfattande om vätskehantering.
De inskrivna patienterna fick antingen CUGP eller vanlig vårdvätskehantering inom 72 timmar efter inskrivningen i ICU och följdes av 60 dagar efter randomisering.
Det primära resultatet var den 60-dagars dödligheten för all orsak.
De sekundära resultaten inkluderade SOFA -poäng vid 24, 48, och 72 timmar efter inskrivningen, vätskinfusionsvolym, vasoaktiv läkemedelsdosering, förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till vätskehantering, inklusive ny tracheal intubation, allvarlig akut njurskada, elektrolytstörningar och orgelschemi (hjärna, myokard, gastrointination, allvarlig njurskada, elektrolytstörningar och organs ischemi (hjärna, myokard, gastrovendomsträcka, lomney -skador, elektrolytstörningar och organs ischemi (hjärna, myokard, gastrovendomsträcka, lomney -skador, elektrolytstörningar och organs ischemi (hjärn, myokard, gastrovendomsband, lomney -skador, elektrolytstörningar och organs ischemi (hjärna, myocardium, gastrovendomsband, lomney -skador, elektrolytstand Akut vänster hjärtsvikt och lungödem, övervakningsfel i CUGP -gruppen och vanlig vårdgrupp, ICU och sjukhuslängd, kostnad för ICU -vistelse/sjukhusvistelse.
Denna studie antar ett standardiserat datainsamling och hanteringssystem.
Studieimplementeraren ska fylla i papperet eller elektronisk CRF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Patienter inkluderades baserat på följande inkluderingskriterier: 1) Ålder ≥ 18 år; 2) uppskattad längd på ICU -vistelse ≥ 24 timmar; 3) Diagnos enligt Sepsis 3.0 -kriterierna, som inkluderade: a) misstänkta eller bekräftade infektioner som stöds av kliniska bevis och/eller positiva mikrobiologiska fynd; b) SOFA -poäng (SOFA) poäng ≥ 2.
Uteslutningskriterier: Patienter utesluts från studien om de: 1) var gravid kvinna; 2) hade akut koronarsyndrom; 3) hade akut lungödem; 4) hade statusastmatik; 5) hade malign arytmi; 6) hade aktiv gastrointestinal blödning; 7) hade epileptiskt anfall; 8) hade narkotikaförgiftning; 9) hade allvarliga brännskador; 10) hade kontraindikationer av blodtransfusion; 11) hade intra-abdominal hypertoni (intra-abdominalt tryck ökar kontinuerligt ≥ 12 mmHg); 12) hade akut lungemboli; 13) hade kontraindikationer av benhöjning; 14) Hade hjärtstrukturella eller funktionella avvikelser (vänster ventrikulärt utflödesområde obstruktion, måttlig till svår mitral regurgitation, aorta regurgitation), skulle det allvarligt påverka hastighetstidens integral av vänster ventrikulärt utflödesområde; 15) eller deras juridiska representanter vägrade aktiv behandling; 16) eller deras juridiska företrädare vägrade att delta i denna studie; 17) deltog i andra interventionella kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CUGP -grupp
I CUGP -gruppen utfördes ultrasonografisk bedömning av ett team av utbildade kritiska ultrasonografi -läkare vid anmälan, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar.
|
I CUGP-gruppen använde deltagande läkare en utformad fluidhanteringsstrategi styrd av ultrasonografisk utvärdering av den inre diametern för IVC, ejektionsfraktion (EF) värde och passiv benhöjningsinducerade förändringar i VTI (ΔVTI).
Denna ultrasonografiska bedömning utfördes av ett team av utbildade kritiska ultrasonografi läkare vid registrering, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar.
Dessutom utesluter patienter inte den samtidiga användningen av konventionella hemodynamiska övervakningsmetoder.
Vid var och en av dessa tidpunkter skulle deltagande läkare fatta omfattande beslut om vätskehantering baserat på resultaten från ultrasonografisk utvärdering, tillsammans med andra övervakningsmetoder.
Forskaren registrerade grunden för beslut, bortskaffningsstrategi och resultat.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen använde konventionella hemodynamiska övervakningsmetoder för övervakning och beslutsfattande om vätskehantering.
Rekord gjordes vid anmälan, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
60-dagars dödlighet för all orsak
Tidsram: På dag 60 efter randomisering
|
Det hänvisar till det totala antalet patienter som dog av någon orsak inom 60 dagar efter inskrivningen.
Det kommer att beskrivas som en hastighet
|
På dag 60 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
72-timmars soffa poäng
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering), 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar därefter.
|
SOFA (sekventiell bedömning av organfel) baserades på sex olika poäng, en för var och en av andningsorganen, hjärt -kärl, lever-, koagulation, njur- och neurologiska system var och en gjorde från 0 till 4 med en ökande poäng som återspeglar förvärrande organdysfunktion.
|
Vid baslinjen (före randomisering), 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar därefter.
|
|
Fluidhantering för beslut
Tidsram: Inom 72 timmar efter inträde
|
Det inkluderade övervakningsfel i CUGP och vanliga vårdgrupper.
I CUGP -gruppen registrerades övervakningsfel om ultraljudsresultat i konventionell hemodynamisk övervakning eller om vätskehantering baserad på ultrasonografi ledde till allvarliga komplikationer på grund av volym otillräcklighet eller överbelastning.
Misslyckande noterades också om hanteringen baserat på konventionell övervakning förbättrad hemodynamik.
Dessutom klassificerades oförmåga att utföra ultrasonografi på grund av faktorer som fetma, subkutant emfysem eller dålig bildkvalitet som misslyckande.
Patienter med övervakningsfel och allvarliga komplikationer överfördes snabbt till den vanliga vårdgruppen för säkerhet.
I den vanliga vårdgruppen registrerades övervakningsfel om patienter inte kunde genomgå konventionell övervakning eller om allvarliga komplikationer inträffade efter vätskehantering baserat på konventionella metoder.
Dessa patienter överfördes omedelbart till CUGP -gruppen för att minska riskerna.
|
Inom 72 timmar efter inträde
|
|
Komplikationer
Tidsram: Inom 72 timmar efter inträde
|
Det inkluderar förekomsten av komplikationer relaterade till central venös och arteriell punktering, nosokomial infektion, akut vänster hjärtsvikt, lungödem osv.
|
Inom 72 timmar efter inträde
|
|
Fluidförändringar med 72 timmar
Tidsram: Inom 72 timmar efter inträde
|
Registrera förändringarna i vätska inom 72 timmar efter inträde
|
Inom 72 timmar efter inträde
|
|
Dosering av vasopressorer ändras med 72 timmar
Tidsram: Inom 72 timmar efter inträde
|
Registrera förändringarna i dosering av vasopressorer inom 72 timmar efter inträde
|
Inom 72 timmar efter inträde
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: Uppföljning efter 60: e dagen efter inskrivningen
|
Patienternas överlevnadstid följdes upp 60: e dagen efter registreringen.
|
Uppföljning efter 60: e dagen efter inskrivningen
|
|
ICU: s längd/sjukhusvistelse
Tidsram: Uppföljning 60: e dagen efter inskrivningen
|
Längden på ICU stannar/sjukhusinläggningar följdes upp 60: e dagen efter registreringen.
|
Uppföljning 60: e dagen efter inskrivningen
|
|
Kostnad för ICU stannar/sjukhusvistelse
Tidsram: Uppföljning 60: e dagen efter inskrivningen
|
Kostnaden för ICU -stannar/sjukhusinställningspatienter följdes upp 60: e dagen efter inskrivningen.
|
Uppföljning 60: e dagen efter inskrivningen
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Uppföljning 60: e dagen efter inskrivningen
|
Allvarliga biverkningar inträffade efter registreringen.
Tracheal intubation definierades som ny intubation och icke-invasiv mekanisk ventilation som ny användning efter registrering.
Allvarlig akut njurskada definierades som en kreatininökning till tre gånger baslinjen eller över 354 umol/L, eller initiering av njurersättningsterapi (RRT), exklusive patienter med kronisk njursvikt vid långvarig dialys.
RRT hänvisade till ny användning hos patienter utan historia av långvarig dialys.
Hypernatremi definierades som serumnatrium över 159 mmol/L och hyperkloremi som serumklorid över 115 mmol/L.
Cerebral ischemi/infarkt identifierades med CT eller MRI, medan myokardiell ischemi/infarkt definierades av akut koronarsyndrom, ischemiska tecken på EKG eller behovet av koronarintervention eller antitrombotisk terapi.
Intestinal ischemi bekräftades genom endoskopi, kirurgi eller CT -angiografi, och ischemi i lemmen indikerades av svår fläckning och ischemi i lemmarna.
|
Uppföljning 60: e dagen efter inskrivningen
|
|
Nosokomial infektion under ICU -stannar
Tidsram: Uppföljning 60: e dagen efter inskrivningen
|
Nosokomialinfektionen under ICU -vistelser följdes upp 60: e dagen efter registreringen.
|
Uppföljning 60: e dagen efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Första postat (Faktisk)
17 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The China Primary Health Care Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD efter deidentifiering kan delas på individuell begäran till huvudutredaren på lishusheng@hust.edu.cn.
Tidsram för IPD-delning
IPD och underlagsinformation kommer att finnas tillgänglig i två år efter publiceringen av de primära resultaten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .