Влияние лечения жидкости CUGP у пациентов с сепсисом или септическим шоком
28 января 2026 г. обновлено: Shusheng Li
Эффект критической ультрасонографии направлял точное лечение жидкости у пациентов с сепсисом или септическим шоком: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку того, может ли процедурная критическая ультрасонография управлять точным лечением жидкости (CUGP) влиять на стратегию лечения клинической жидкости и улучшить результаты пациентов с сепсисом или септическим шоком.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли процедурная критическая ультрасонография управлять точным лечением жидкости (CUGP) влиять на стратегию лечения клинической жидкости и улучшить результаты пациентов с сепсисом или септическим шоком.
Мы планировали провести это одноцентровое исследование в отделении интенсивной терапии (ICU) больницы Тонгджи, Медицинского колледжа Тонгджи, Университета науки и технологий Хуажонга в Ухане, Китай.
Пациенты, у которых первоначально диагностируется сепсис, будут оцениваться на наличие права сразу после поступления в отделение интенсивной терапии.
Затем, подходящие участники будут проинформированы и случайным образом назначены одной из двух групп: группа CUGP или обычная группа по уходу, в соотношении 1: 1 с использованием рандомизации блока.
В группе CUGP ультрасонографическая оценка проводилась командой обученных критических врачей ультрасонографии при регистрации, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после этого соответственно.
Обычная группа по уходу использовала традиционные методы гемодинамического мониторинга для мониторинга и принятия решений об управлении жидкостью.
Зарегистрированные пациенты получали либо CUGP, либо обычное лечение жидкости в течение 72 часов после зачисления в отделение интенсивной терапии, а также через 60 дней после рандомизации.
Основным результатом была 60-дневная смертность от всех причин.
Вторичные результаты включали оценку дивана в 24, 48 и, через 72 часа после зачисления, объем инфузии жидкости, вазоактивную дозировку лекарственного средства, заболеваемость серьезными побочными эффектами, связанными с лечением жидкости, включая новую интубацию трахеи, тяжелое острая повреждения почек, нарушение электролита и ишемия органов (мозг, миокардиум, гастроновое вежлище, ограничения, адаптации), адаптация, адаптация, адаптация, адаптация, адаптация, адаптация, адаптация, связанная с осмотренностью, не связана с осмотренностью, а не ишемией. Артериальная пункция, острая левая сердечная недостаточность и отек легких, мониторинг случаев сбоев в группе CUGP и обычной группе по уходу, интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице, стоимость пребывания/госпитализации отделения интенсивной терапии.
Это исследование принимает стандартизированную систему сбора и управления данными.
Исследовательский исполнитель должен заполнить бумагу или электронный CRF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: пациенты были включены на основе следующих критериев включения: 1) возраст ≥ 18 лет; 2) расчетная продолжительность интенсивной терапии ≥ 24 часа; 3) диагноз в соответствии с критериями сепсиса 3.0, которые включали: а) подозреваемые или подтвержденные инфекции, подтверждаемые клиническими данными и/или положительными микробиологическими данными; б) оценка оценки недостаточности органа (SOFA), связанной с сепсисом (SOFA) ≥ 2.
Критерии исключения: пациенты были исключены из исследования, если они: 1) были беременной женщиной; 2) имел острый коронарный синдром; 3) имел острый отек легких; 4) имел статусные астматики; 5) имела злокачественную аритмию; 6) имел активное желудочно -кишечное кровотечение; 7) имел эпилептический захват; 8) было отравление наркотиками; 9) имели сильные ожоги; 10) имели противопоказания переливания крови; 11) имела внутрибрюшную гипертонию (внутрибрюшное давление непрерывно увеличивается ≥ 12 мм рт. 12) имел острую легочную эмболию; 13) имели противопоказания поднятия ног; 14) имели сердечные структурные или функциональные нарушения (обструкция оттока левого желудочка, митральная регургитация от средней до тяжелой деятельности, регургитация аорты), это серьезно повлияет на интеграл времени скорости оттока левого желудочка; 15) или их юридические представители отказались от активного обращения; 16) или их юридические представители отказались участвовать в этом исследовании; 17) участвовали в других интервенционных клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cugp Group
В группе CUGP ультрасонографическая оценка проводилась командой обученных критических врачей ультрасонографии при регистрации, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после этого соответственно.
|
В группе CUGP посещающие врачи использовали разработанную стратегию управления жидкостью, руководствуясь ультрасонографической оценкой внутреннего диаметра IVC, значения фракции (EF) и пассивных изменений в VTI (ΔVTI).
Эта ультрасорографическая оценка была проведена командой обученных критических врачей ультрасонографии при регистрации, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после этого, соответственно.
Кроме того, пациенты не исключали одновременного использования обычных методов гемодинамического мониторинга.
В каждом из этих моментов времени посещение врачей будет принимать всеобъемлющие решения по управлению жидкостью на основе результатов ультразвуковой оценки, а также другие методы мониторинга.
Исследователь записал основу решений, стратегии утилизации и результатов.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа по уходу
Обычная группа по уходу использовала традиционные методы гемодинамического мониторинга для мониторинга и принятия решений об управлении жидкостью.
Записи были сделаны при регистрации, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после этого, соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
60-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: На 60 -й день после рандомизации
|
Это относится к общему количеству пациентов, которые умерли от любой причины в течение 60 дней после зачисления.
Это будет описано как скорость
|
На 60 -й день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
72-часовой счет дивана
Временное ограничение: На исходном уровне (до рандомизации), 24 часа, 48 часов и 72 часа после этого.
|
Оценка SOFA (последовательная оценка недостаточности органа) была основана на шести различных оценках, по одному для каждой из дыхательных, сердечно -сосудистых, печеночных, коагуляционных, почечных и неврологических систем, каждая из которых была оценена от 0 до 4 с увеличением показателя, отражающей ухудшающуюся дисфункцию органов.
|
На исходном уровне (до рандомизации), 24 часа, 48 часов и 72 часа после этого.
|
|
Управление жидкостью для решения
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления
|
Он включал в себя мониторинг частоты отказов в CUGP и обычных группах по уходу.
В группе CUGP был записан сбой мониторинга, если ультрасонографические результаты в противоречии с обычным гемодинамическим мониторингом или если лечение жидкости на основе ультрасонографии привело к тяжелым осложнениям из -за неадекватности объема или перегрузки.
Неудача также отмечалась, если управление на основе традиционного мониторинга улучшила гемодинамику.
Кроме того, неспособность выполнять ультрасонографию из -за таких факторов, как ожирение, подкожная эмфизема или плохое качество изображения, была классифицирована как сбой.
Пациенты с неудачей мониторинга и тяжелые осложнения были незамедлительно перенесены в обычную группу по уходу за безопасностью.
В обычной группе по уходу была зафиксирована сбой мониторинга, если пациенты не могли подвергаться традиционному мониторинге или если произошли тяжелые осложнения после лечения жидкости на основе традиционных методов.
Эти пациенты были незамедлительно переведены в группу CUGP, чтобы снизить риски.
|
В течение 72 часов после поступления
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления
|
Он включает в себя частоту осложнений, связанных с центральной венозной и артериальной пункцией, носокомиальной инфекцией, острой левой сердечной недостаточностью, отек легких и т. Д.
|
В течение 72 часов после поступления
|
|
Изменения жидкости с 72 часами
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления
|
Запишите изменения в жидкости в течение 72 часов после поступления
|
В течение 72 часов после поступления
|
|
Дозировка вазопрессоров меняется с 72 часами
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления
|
Запишите изменения в дозировке вазопрессоров в течение 72 часов после поступления
|
В течение 72 часов после поступления
|
|
Время выживания
Временное ограничение: Последующее наблюдение после 60-го дня после зачисления
|
Время выживаемости пациентов наблюдалось за 60 -й день после зачисления.
|
Последующее наблюдение после 60-го дня после зачисления
|
|
Продолжительность пребывания в ОИТ/госпитализация
Временное ограничение: Последующий 60-й день после зачисления
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/госпитализации наблюдалась за 60 -й день после зачисления.
|
Последующий 60-й день после зачисления
|
|
Стоимость пребывания в отделении интенсивной терапии/госпитализации
Временное ограничение: Последующий 60-й день после зачисления
|
Стоимость пребывания в отделении интенсивной терапии/госпитализации наблюдалась за 60 -й день после зачисления.
|
Последующий 60-й день после зачисления
|
|
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: Последующий 60-й день после зачисления
|
Серьезные побочные эффекты произошли после зачисления.
Интубация трахеи была определена как новая интубация, а неинвазивная механическая вентиляция в качестве нового использования после зачисления.
Тяжелое острое повреждение почек было определено как креатинин, увеличиваясь на три раза выше базового уровня или выше 354 мкмоль/л, или инициация почечной заместительной терапии (RRT), за исключением пациентов с хронической почечной недостаточностью при длительном диализе.
RRT ссылался на новое использование у пациентов без анализа долгосрочного диализа.
Гипернатриемия определяли как сыворотку натрия выше 159 ммоль/л, а гиперхлоремия как хлорид сыворотки выше 115 ммоль/л.
Церебральная ишемия/инфаркт был идентифицирован с помощью КТ или МРТ, в то время как ишемия/инфаркт миокарда определяли острым коронарным синдромом, ишемическими признаками на ЭКГ или необходимостью в коронарном вмешательстве или антитромботической терапии.
Кишечная ишемия была подтверждена с помощью эндоскопии, хирургии или КТ -ангиографии, а ишемия конечностей была обозначена тяжелым пятнами и ишемией в конечностях.
|
Последующий 60-й день после зачисления
|
|
Носокомиальная инфекция во время ОРИТ.
Временное ограничение: Последующий 60-й день после зачисления
|
Носокомиальная инфекция во время пребывания в отделении интенсивной терапии наблюдалась за 60 -й день после зачисления.
|
Последующий 60-й день после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Другой номер гранта/финансирования: The China Primary Health Care Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD после де-идентификации может быть передана по индивидуальному запросу главному следователю по адресу lishusheng@hust.edu.cn.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны в течение двух лет после публикации основных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .