Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia płynów CUGP u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shusheng Li

Wpływ krytycznej ultrasonografii kierował precyzyjnym leczeniem płynów u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym: randomizowane kontrolowane badanie z jednym ośrodkiem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy proceduracyjna krytyczna ultrasonografia Precyzyjna zarządzanie płynami (CUGP) może wpływać na strategię zarządzania płynami klinicznej i poprawić wyniki pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoosobowe równoległe randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy proceduracyjna krytyczna ultrasonografia prowadzona precyzyjnie zarządzanie płynami (CUGP) może wpływać na strategię klinicznego zarządzania płynami i poprawić wyniki pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym. Planowaliśmy przeprowadzić ten jeden ośrodek na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology w Wuhan w Chinach. Pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano sepsę, zostaną oceniani pod kątem kwalifikowalności natychmiast po przyjęciu na OIOM. Następnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani i losowo przypisani do jednej z dwóch grup: grupy CUGP lub grupy opieki, w stosunku 1: 1 przy użyciu randomizacji bloku. W grupie CUGP ocena ultrasonograficzna została przeprowadzona przez zespół wyszkolonych lekarzy ultrasonograficznych przy zapisywaniu, odpowiednio 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny. Zwykła grupa opieki stosowała konwencjonalne metody monitorowania hemodynamicznego do monitorowania i podejmowania decyzji dotyczących zarządzania płynami. Wbierani pacjenci otrzymali CUGP lub zwykłe zarządzanie płynami opieki w ciągu 72 godzin od zapisania się na OIOM, a następnie 60 dni po randomizacji. Podstawowym rezultatem była 60-dniowa śmiertelność z całej przyczyny. Wtórne wyniki obejmowały wynik sofy przy 24, 48, a 72 godziny po włączeniu, objętość wlewu płynu, wazoaktywne dawkowanie leków, częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem płynu, w tym nowymi intubacjami tchawicy, poważne uszkodzenie nerek, zaburzenia elektrolitu i zachorowanie narządu (mózg (mózg, mózg, mózg, miokardium, przerwę na żołądek, powszechne i powiązane z środkiem i środkowym i środkowym. Przebicie, ostra niewydolność serca i obrzęk płuc, wskaźniki niepowodzenia monitorowania grupy CUGP i zwykłej grupy opieki, OIOM i długości pobytu w szpitalu, koszt pobytu/hospitalizacji na OIOM. To badanie przyjmuje znormalizowany system gromadzenia i zarządzania danymi. Badanie wdrażającego wypełnia papier lub elektroniczny CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: uwzględniono pacjentów w oparciu o następujące kryteria włączenia: 1) wiek ≥ 18 lat; 2) szacowana długość pobytu na OIOM ≥ 24 godziny; 3) diagnoza zgodnie z kryteriami Sepsis 3.0, które obejmowały: a) podejrzewane lub potwierdzone infekcje poparte dowodami klinicznymi i/lub dodatnimi wyników mikrobiologicznych; b) Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (sofa) ≥ 2.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli: 1) byli kobietą w ciąży; 2) miał ostry zespół wieńcowy; 3) miał ostre obrzęk płuc; 4) miał status astmatyki; 5) miał złośliwe arytmia; 6) miał aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego; 7) miał napad padaczki; 8) miał zatrucie narkotykami; 9) miał poważne oparzenia; 10) miał przeciwwskazania do transfuzji krwi; 11) miał nadciśnienie w jamie brzusznej (ciśnienie w jamie brzusznej wzrasta w sposób ciągły ≥ 12 mmHg); 12) miał ostrą zatorowość płucną; 13) miał przeciwwskazania do podnoszenia nóg; 14) miał nieprawidłowości strukturalne lub funkcjonalne (niedrożność odpływu lewej komory, niedrożność mitralna umiarkowana do ciężkiej, niedomykalność aorty). 15) lub ich przedstawiciele prawni odmówili aktywnego traktowania; 16) lub ich przedstawiciele prawni odmówili udziału w tym badaniu; 17) uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CUGP
W grupie CUGP ocena ultrasonograficzna została przeprowadzona przez zespół wyszkolonych lekarzy ultrasonograficznych przy zapisywaniu, odpowiednio 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
Urządzenie: Krytyczna ultrasonografia
W grupie CUGP uczęszczający lekarze wykorzystali zaprojektowaną strategię zarządzania płynami kierowaną przez ultrasonograficzną ocenę średnicy wewnętrznej wartości IVC, frakcji wyrzutowej (EF) i pasywnych zmian wywołanych nogami w VTI (δVTI). Ta ocena ultrasonograficzna została przeprowadzona przez zespół wyszkolonych lekarzy ultrasonograficznych w rejestracji, odpowiednio 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny. Ponadto pacjenci nie wykluczali jednoczesnego stosowania konwencjonalnych metod monitorowania hemodynamicznego. W każdym z tych punktów czasowych uczęszczanie do lekarzy podejmowaliby kompleksowe decyzje dotyczące zarządzania płynami w oparciu o wyniki oceny ultrasonograficznej, wraz z innymi metodami monitorowania. Badacz zarejestrował podstawy decyzji, strategii usuwania i wyników.
Brak interwencji: Zwykła grupa opieki
Zwykła grupa opieki stosowała konwencjonalne metody monitorowania hemodynamicznego do monitorowania i podejmowania decyzji dotyczących zarządzania płynami. Rekordy dokonano odpowiednio podczas rekrutacji, 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: W dniu 60 po randomizacji
Odnosi się do całkowitej liczby pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni od zapisania się. Zostanie opisany jako stawka
W dniu 60 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
72-godzinny wynik sofy
Ramy czasowe: Na początku (przed randomizacją), 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
Wynik sofy (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) oparto na sześciu różnych wynikach, po jednym dla każdego z układów układu oddechowego, sercowo -naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerki i neurologicznych, z których każdy został oceniony od 0 do 4 z rosnącym wynikiem odzwierciedlającym pogorszenie dysfunkcji narządów.
Na początku (przed randomizacją), 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
Zarządzanie płynami do decyzji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Obejmowało to wskaźniki niepowodzenia monitorowania w CUGP i zwykłych grupach opieki. W grupie CUGP zarejestrowano awarię monitorowania, jeśli wyniki ultrasonograficzne są sprzeczne z konwencjonalnym monitorowaniem hemodynamicznym lub jeśli zarządzanie płynami oparte na ultrasonografii doprowadziły do ​​poważnych powikłań z powodu nieodpowiedniej objętości lub przeciążenia. Niepowodzenie zostało również zauważone, jeśli zarządzanie oparte na konwencjonalnym monitorowaniu poprawi hemodynamikę. Ponadto niezdolność do wykonywania ultrasonografii z powodu takich czynników, jak otyłość, rozedma podskórna lub niska jakość obrazu została sklasyfikowana jako awaria. Pacjenci z niepowodzeniem monitorowania i poważnymi powikłaniami zostali niezwłocznie przeniesieni do zwykłej grupy opieki w celu uzyskania bezpieczeństwa. W zwykłej grupie opieki odnotowano awarię monitorowania, jeśli pacjenci nie mogli poddać się konwencjonalnym monitorowaniu lub jeśli wystąpiły poważne powikłania po zarządzaniu płynem w oparciu o konwencjonalne metody. Ci pacjenci zostali niezwłocznie przeniesieni do grupy CUGP w celu zmniejszenia ryzyka.
W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Obejmuje częstość występowania powikłań związanych z przebiciem żylnym i tętniczym centralnym, zakażeniem nosocomialnym, ostrą niewydolnością lewego serca, obrzękiem płuc itp.
W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Zmiany płynów z 72 godzinami
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Zapisz zmiany w płynie w ciągu 72 godzin po przyjęciu
W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Dawkowanie wazopresorów zmienia się z 72 godzinami
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Zapisz zmiany dawkowania wazopresorów w ciągu 72 godzin po przyjęciu
W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Czas przetrwania
Ramy czasowe: Kontynuacja po 60. dniu po zapisaniu
Czas przeżycia pacjentów był kontynuowany 60. dzień po zapisaniu się.
Kontynuacja po 60. dniu po zapisaniu
Długość pobytu OIOM/hospitalizacja
Ramy czasowe: Kontynuacja 60. dzień po zapisaniu
Długość pacjentów z pozostaniem OIOM/hospitalizacji została śledzona 60. dzień po zapisaniu się.
Kontynuacja 60. dzień po zapisaniu
Koszt pobytu OIOM/hospitalizacji
Ramy czasowe: Kontynuacja 60. dzień po zapisaniu
Koszt pacjentów z pozostaniem OIOM/hospitalizacji przeprowadzono 60. dzień po zapisaniu się.
Kontynuacja 60. dzień po zapisaniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Kontynuacja 60. dzień po zapisaniu
Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły po zapisaniu się. Intubację tchawicy zdefiniowano jako nową intubację, a nieinwazyjna wentylacja mechaniczna jako nowe użycie po rejestracji. Ciężkie ostre uszkodzenie nerek zdefiniowano jako wzrost kreatyniny do trzech razy więcej niż 354 µmol/L lub inicjacja terapii zastępczej nerki (RRT), wykluczając pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podczas długoterminowej dializy. RRT odniósł się do nowego zastosowania u pacjentów bez długoterminowej dializy. Hipernatremia zdefiniowano jako sód w surowicy powyżej 159 mmol/L, a hiperchloremika jako chlorek w surowicy powyżej 115 mmol/L. Niedokrwienie/zawał mózgu zidentyfikowano za pomocą CT lub MRI, podczas gdy niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego zdefiniowano przez ostre zespół wieńcowe, znaki niedokrwienia EKG lub potrzebę interwencji wieńcowej lub leczenia przeciwzakrzewnego. Niedokrąpienie jelit potwierdzono przez endoskopię, operację lub angiografię CT, a niedokrwienie kończyny wskazano przez ciężkie cętkowanie i niedokrwienie w kończynach.
Kontynuacja 60. dzień po zapisaniu
Zakażenie szpitalne podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Kontynuacja 60. dzień po zapisaniu
Infekcja szpitalna podczas pobytu na OIOM była kontynuowana 60. dzień po zapisaniu się.
Kontynuacja 60. dzień po zapisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shusheng Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEPSIS-CUGP
  • YLGX-ZZ-2020001 (Inny numer grantu/finansowania: The China Primary Health Care Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD po identyfikacji można udostępnić indywidualnym wniosku do głównego śledczego pod adresem lishusheng@hust.edu.cn.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje pomocnicze będą dostępne przez dwa lata po opublikowaniu podstawowych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Krytyczna ultrasonografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj