Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CUGP -væskestyring hos patienter med sepsis eller septisk chok

28. januar 2026 opdateret af: Shusheng Li

Effekten af ​​kritisk ultrasonografi styrede præcis væskestyring hos patienter med sepsis eller septisk chok: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere, om proceduremæssig kritisk ultrasonografi styret Precise Fluid Management (CUGP) kan påvirke den kliniske væskehåndteringsstrategi og forbedre resultaterne af patienter med sepsis eller septisk chok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter-parallelle randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere, om proceduremæssig kritisk ultrasonografi styret Precise Fluid Management (CUGP) kan påvirke den kliniske væskehåndteringsstrategi og forbedre resultaterne af patienter med sepsis eller septisk chok. Vi planlagde at gennemføre dette enkeltcenterforsøg i Intensive Care Unit (ICU) på Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology i Wuhan, Kina. Patienter, der oprindeligt er diagnosticeret med sepsis, vil blive vurderet for støtteberettigelse umiddelbart efter optagelse i ICU. Derefter vil støtteberettigede deltagere blive informeret og tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: CUGP -gruppen eller den sædvanlige plejegruppe i et forhold på 1: 1 ved hjælp af blokrandomisering. I CUGP -gruppen blev ultrasonografisk vurdering udført af et team af uddannede kritiske ultrasonografiske læger ved tilmelding, henholdsvis 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. Den sædvanlige plejegruppe anvendte konventionelle hæmodynamiske overvågningsmetoder til overvågning og beslutningstagning om væskestyring. De tilmeldte patienter modtog enten CUGP eller sædvanlig plejevæskestyring inden for 72 timer efter tilmelding til ICU og efterfulgt af 60 dage efter randomisering. Det primære resultat var den 60-dages dødelighed af al årsag. De sekundære resultater omfattede sofa -score ved 24, 48 og 72 timer efter tilmelding, væskeinfusionsvolumen, vasoaktivt lægemiddeldosering, forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til væskehåndtering, herunder ny tracheal intubation, alvorlig akut nyreskade, elektrolytforstyrrelse og organisk iskæmi (hjerne, myocardium, gasstrointestinal trakt, lemmer), incidence af komplicationer relateret til central Venen og Arter punkteringspunkteringspunkteringspunkteringspunkter, limber), incidence of komplication af komplicationer relateret til central Venous Akut venstre hjertesvigt og lungeødem, overvågning af svigtfrekvenser for CUGP -gruppen og den sædvanlige plejegruppe, ICU og hospitalets opholdslængde, omkostninger til ICU -ophold/hospitalisering. Denne undersøgelse vedtager et standardiseret dataindsamlings- og styringssystem. Undersøgelsesimplementatoren skal udfylde papiret eller elektronisk CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Patienter blev inkluderet baseret på følgende inkluderingskriterier: 1) alder ≥ 18 år gamle; 2) estimeret længde af ICU -ophold ≥ 24 timer; 3) Diagnose i henhold til SEPSIS 3.0 -kriterierne, som omfattede: a) mistænkte eller bekræftede infektioner understøttet af kliniske beviser og/eller positive mikrobiologiske fund; b) SEPSIS -relateret orgelfejlvurdering (SOFA) score ≥ 2.

Ekskluderingskriterier: Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de: 1) var gravide kvinde; 2) havde akut koronarsyndrom; 3) havde akut lungeødem; 4) havde status astmatikere; 5) havde ondartet arytmi; 6) havde aktiv gastrointestinal blødning; 7) havde epileptisk anfald; 8) havde lægemiddelforgiftning; 9) havde alvorlige forbrændinger; 10) havde kontraindikationer af blodtransfusion; 11) havde intra-abdominal hypertension (intra-abdominal tryk øges kontinuerligt ≥ 12 mmHg); 12) havde akut lungeemboli; 13) havde kontraindikationer af benopdræt; 14) Havde hjertets strukturelle eller funktionelle abnormiteter (venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion, moderat til svær mitral regurgitation, aorta-regurgitation), ville det alvorligt påvirke hastighedstiden integreret af venstre ventrikulær udstrømningskanal; 15) eller deres juridiske repræsentanter nægtede aktiv behandling; 16) eller deres juridiske repræsentanter nægtede at deltage i denne undersøgelse; 17) deltog i andre interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CUGP -gruppe
I CUGP -gruppen blev ultrasonografisk vurdering udført af et team af uddannede kritiske ultrasonografiske læger ved tilmelding, henholdsvis 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Enhed: Kritisk ultrasonografi
I CUGP-gruppen anvendte deltagelse af læger en designet fluidhåndteringsstrategi styret af ultrasonografisk evaluering af den indre diameter af IVC, ejektionsfraktion (EF) værdi og passive benforhøjelsesinducerede ændringer i VTI (ΔVTI). Denne ultrasonografiske vurdering blev udført af et team af uddannede kritiske ultrasonografiske læger ved tilmelding, henholdsvis 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. Derudover udelukkede patienter ikke den samtidige anvendelse af konventionelle hæmodynamiske overvågningsmetoder. På hvert af disse tidspunkter ville de deltagende læger tage omfattende beslutninger om væskestyring baseret på resultaterne af ultrasonografisk evaluering sammen med andre overvågningsmetoder. Forskeren registrerede grundlaget for beslutninger, bortskaffelsesstrategi og resultater.
Ingen indgriben: Almindelig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe anvendte konventionelle hæmodynamiske overvågningsmetoder til overvågning og beslutningstagning om væskestyring. Registreringer blev foretaget ved tilmelding, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages dødelighed af al årsag
Tidsramme: På dag 60 efter randomisering
Det henviser til det samlede antal patienter, der døde af enhver årsag inden for 60 dage efter tilmeldingen. Det vil blive beskrevet som en sats
På dag 60 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
72-timers sofa-score
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), 24 timer, 48 timer og 72 timer derefter.
Sofaen (sekventiel orgelfejlvurdering) score var baseret på seks forskellige scoringer, en for hver af de respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer, der hver især scorede fra 0 til 4 med en stigende score, der reflekterede forværring af organdysfunktion.
Ved baseline (før randomisering), 24 timer, 48 timer og 72 timer derefter.
Fluidstyring til beslutning
Tidsramme: Inden for 72 timer efter optagelse
Det omfattede overvågningsfejlhastighed i CUGP og sædvanlige plejegrupper. I CUGP -gruppen blev overvågningsfejl registreret, hvis ultrasonografiske resultater var i konflikt med konventionel hæmodynamisk overvågning, eller hvis væskestyring baseret på ultrasonografi førte til alvorlige komplikationer på grund af volumen utilstrækkelighed eller overbelastning. Fejl blev også bemærket, hvis ledelsen baseret på konventionel overvågning forbedret hæmodynamik. Derudover blev manglende evne til at udføre ultrasonografi på grund af faktorer såsom fedme, subkutan emfysem eller dårlig billedkvalitet klassificeret som fiasko. Patienter med overvågningsfejl og alvorlige komplikationer blev straks overført til den sædvanlige plejegruppe for sikkerhed. I den sædvanlige plejegruppe blev overvågningsfejl registreret, hvis patienter ikke kunne gennemgå konventionel overvågning, eller hvis der opstod alvorlige komplikationer efter væskehåndtering baseret på konventionelle metoder. Disse patienter blev straks overført til CUGP -gruppen for at reducere risici.
Inden for 72 timer efter optagelse
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter optagelse
Det inkluderer forekomsten af ​​komplikationer relateret til central venøs og arteriel punktering, nosokomial infektion, akut venstre hjertesvigt, lungeødem osv.
Inden for 72 timer efter optagelse
Væskeændringer med 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter optagelse
Registrer ændringerne i væske inden for 72 timer efter optagelse
Inden for 72 timer efter optagelse
Dosering af vasopressorer ændres med 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter optagelse
Registrer ændringerne i dosering af vasopressorer inden for 72 timer efter optagelse
Inden for 72 timer efter optagelse
Overlevelsestid
Tidsramme: Opfølgning efter 60. dag efter tilmeldingen
Patienternes overlevelsestid blev fulgt op 60. dag efter tilmelding.
Opfølgning efter 60. dag efter tilmeldingen
Længde af ICU forbliver/indlæggelse
Tidsramme: Opfølgning 60. dag efter tilmelding
Længden af ​​ICU -ophold/hospitaliseringspatienter blev fulgt op 60. dag efter tilmeldingen.
Opfølgning 60. dag efter tilmelding
Omkostninger ved ICU ophold/indlæggelse
Tidsramme: Opfølgning 60. dag efter tilmelding
Omkostningerne ved ICU -ophold/hospitaliseringspatienter blev fulgt op 60. dag efter tilmeldingen.
Opfølgning 60. dag efter tilmelding
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 60. dag efter tilmelding
Alvorlige bivirkninger opstod efter tilmelding. Trakeal intubation blev defineret som ny intubation og ikke-invasiv mekanisk ventilation som ny anvendelse efter tilmelding. Alvorlig akut nyreskade blev defineret som en kreatininforøgelse til tre gange baseline eller over 354 umol/L eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi (RRT), eksklusive patienter med kronisk nyresvigt ved langvarig dialyse. RRT henviste til ny anvendelse hos patienter uden en historie med langvarig dialyse. Hypernatræmi blev defineret som serumnatrium over 159 mmol/L og hyperchloræmi som serumchlorid over 115 mmol/L. Cerebral iskæmi/infarkt blev identificeret ved CT eller MRI, mens myokardisk iskæmi/infarkt blev defineret ved akut koronarsyndrom, iskæmisk tegn på EKG eller behovet for koronar intervention eller antithrombotisk terapi. Intestinal iskæmi blev bekræftet ved endoskopi, kirurgi eller CT -angiografi, og iskæmi med lemmer blev indikeret ved svær flanke og iskæmi i lemmerne.
Opfølgning 60. dag efter tilmelding
Nosokomial infektion under ICU ophold
Tidsramme: Opfølgning 60. dag efter tilmelding
Den nosokomiale infektion under ICU -ophold blev fulgt op 60. dag efter tilmeldingen.
Opfølgning 60. dag efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shusheng Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEPSIS-CUGP
  • YLGX-ZZ-2020001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The China Primary Health Care Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD efter de-identifikation kan deles på individuel anmodning til den vigtigste efterforsker på lishusheng@hust.edu.cn.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelige i to år efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Kritisk ultrasonografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner