L'effet de la gestion du fluide CUGP chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique
28 janvier 2026 mis à jour par: Shusheng Li
L'effet de l'échographie critique a guidé une prise en charge précise du liquide chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique: un essai contrôlé randomisé monocentrique
Cette étude vise à évaluer si la gestion des échographies critiques procédurales guidées par une gestion précise du liquide (CUGP) peut affecter la stratégie de gestion du liquide clinique et améliorer les résultats des patients atteints de septicémie ou de choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé parallèle monocentrique vise à évaluer si une échographie critique procédurale guidée de gestion précise du liquide (CUGP) peut affecter la stratégie de gestion du liquide clinique et améliorer les résultats des patients atteints de septicémie ou de choc septique.
Nous avions prévu de mener cet essai à un centre à l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital Tongji, Tongji Medical College, Université des sciences et technologies de Huazhong à Wuhan, en Chine.
Les patients, qui sont initialement diagnostiqués avec une septicémie, seront évalués pour l'admissibilité immédiatement après l'admission à l'USI.
Ensuite, les participants éligibles seront informés et assignés au hasard à l'un des deux groupes: le groupe CUGP ou le groupe de soins habituels, dans un rapport 1: 1 en utilisant la randomisation des blocs.
Dans le groupe CUGP, l'évaluation échographique a été réalisée par une équipe de médecins d'échographie critiques formés à l'inscription, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures par la suite, respectivement.
Le groupe de soins habituel a utilisé des méthodes de surveillance hémodynamique conventionnelles pour la surveillance et la prise de décision sur la gestion des fluides.
Les patients inscrits ont reçu une gestion du CUGP ou du liquide de soins habituel dans les 72 heures suivant l'inscription aux soins intensifs et suivi de 60 jours après la randomisation.
Le résultat principal était la mortalité toutes causes de 60 jours.
Les résultats secondaires comprenaient le score du canapé à 24, 48 et, 72 heures après l'inscription, le volume de perfusion de liquide, le dosage du médicament vasoactif, l'incidence des événements indésirables graves liés à la gestion des liquides, y compris une nouvelle intubation trachéale, une grave blessure rénale aiguë, une perturbation des électrolytes et une ischémie organique (cerveau, myocarde, gastrro-intestin Ponction artérielle, insuffisance cardiaque gauche aiguë et œdème pulmonaire, surveillance des taux d'échec du groupe CUGP et groupe de soins habituels, USI et durée du séjour à l'hôpital, coût du séjour / hospitalisation des soins intensifs.
Cette étude adopte un système de collecte et de gestion de données standardisé.
Le réalisateur de l'étude doit remplir le document ou le CRF électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Department of Critical Care Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion: Les patients ont été inclus sur la base des critères d'inclusion suivants: 1) âge ≥ 18 ans; 2) la durée estimée des soins intensifs séjourne ≥ 24 heures; 3) Diagnostic selon les critères de la septicémie 3.0, qui comprenait: a) des infections suspectées ou confirmées étayées par des preuves cliniques et / ou des résultats microbiologiques positifs; b) Le score d'évaluation de l'échec des organes liés à la septicémie (SOFA) ≥ 2.
Critères d'exclusion: Les patients ont été exclus de l'étude s'ils: 1) étaient des femmes enceintes; 2) avait un syndrome coronarien aigu; 3) avait un œdème pulmonaire aigu; 4) avait des asthmatiques de statut; 5) avait une arythmie maligne; 6) Avait des saignements gastro-intestinaux actifs; 7) a eu une crise d'épilepsie; 8) a eu une intoxication à la drogue; 9) ont eu de graves brûlures; 10) Avait des contre-indications de la transfusion sanguine; 11) Avait de l'hypertension intra-abdominale (la pression intra-abdominale augmente en continu ≥ 12 mmhg); 12) avait une embolie pulmonaire aiguë; 13) avait des contre-indications de l'élévation des jambes; 14) Avait des anomalies structurelles ou fonctionnelles cardiaques (obstruction des tracts de sortie ventriculaire gauche, régurgitation mitrale modérée à sévère, régurgitation aortique), elle affecterait sérieusement l'intégrale du temps de vitesse du tractus ventriculaire gauche; 15) ou leurs représentants légaux ont refusé le traitement actif; 16) ou leurs représentants légaux ont refusé de participer à cette étude; 17) participaient à d'autres essais cliniques interventionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CUGP
Dans le groupe CUGP, l'évaluation échographique a été réalisée par une équipe de médecins d'échographie critiques formés à l'inscription, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures par la suite, respectivement.
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Dans le groupe CUGP, les médecins participants ont utilisé une stratégie de gestion des fluides conçue guidée par l'évaluation échographique du diamètre intérieur de l'IVC, la valeur de la fraction d'éjection (EF) et les changements passifs induits par l'élévation des jambes dans le VTI (ΔVTI).
Cette évaluation échographique a été réalisée par une équipe de médecins échographiques critiques formés à l'inscription, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures par la suite, respectivement.
De plus, les patients n'ont pas empêché l'utilisation simultanée de méthodes de surveillance hémodynamique conventionnelles.
À chacun de ces moments, les médecins assistés prendraient des décisions complètes sur la gestion des fluides en fonction des résultats de l'évaluation échographique, ainsi que d'autres méthodes de surveillance.
Le chercheur a enregistré la base des décisions, de la stratégie d'élimination et des résultats.
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Aucune intervention: groupe de soins habituel
Le groupe de soins habituel a utilisé des méthodes de surveillance hémodynamique conventionnelles pour la surveillance et la prise de décision sur la gestion des fluides.
Des dossiers ont été effectués lors de l'inscription, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures par la suite, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes de 60 jours
Délai: Au jour 60 après la randomisation
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Il se réfère au nombre total de patients décédés de toute cause dans les 60 jours suivant l'inscription.
Il sera décrit comme un taux
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Au jour 60 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de canapé de 72 heures
Délai: Au départ (avant randomisation), 24 heures, 48 heures et 72 heures par la suite.
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Le score du canapé (évaluation séquentielle de l'échec des organes) était basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques, de coagulation, rénaux et neurologiques chacun de 0 à 4 avec un score croissant reflétant le dysfonctionnement de l'organe aggravant.
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Au départ (avant randomisation), 24 heures, 48 heures et 72 heures par la suite.
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Gestion des fluides pour la décision
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission
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Il comprenait la surveillance des taux d'échec dans le CUGP et les groupes de soins habituels.
Dans le groupe CUGP, la défaillance de la surveillance a été enregistrée si les résultats ultrasonographiques en conflit avec une surveillance hémodynamique conventionnelle ou si la gestion du fluide basée sur des ultrasonographies a conduit à des complications graves en raison d'une insuffisance ou d'une surcharge de volume.
Un échec a également été noté si la gestion basée sur une surveillance conventionnelle a amélioré l'hémodynamique.
De plus, l'incapacité à effectuer des échographies en raison de facteurs tels que l'obésité, l'emphysème sous-cutané ou la mauvaise qualité d'image ont été classés comme échec.
Les patients ayant une échec de surveillance et des complications graves ont été rapidement transférés au groupe de soins habituels pour la sécurité.
Dans le groupe de soins habituels, l'échec de la surveillance a été enregistré si les patients ne pouvaient pas subir une surveillance conventionnelle ou si des complications graves se sont produites après une gestion du fluide sur la base de méthodes conventionnelles.
Ces patients ont été rapidement transférés dans le groupe CUGP pour réduire les risques.
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Dans les 72 heures suivant l'admission
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Complications
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission
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Il comprend l'incidence des complications liées à la ponction veineuse et artérielle centrale, une infection nosocomiale, une insuffisance cardiaque gauche aiguë, un œdème pulmonaire, etc.
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Dans les 72 heures suivant l'admission
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Changements de fluide avec 72 heures
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission
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Enregistrez les changements de liquide dans les 72 heures suivant l'admission
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Dans les 72 heures suivant l'admission
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La dose des vasopresseurs change avec 72 heures
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission
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Enregistrez les changements de dose des vasopresseurs dans les 72 heures suivant l'admission
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Dans les 72 heures suivant l'admission
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Temps de survie
Délai: Suivi après 60e jour après l'inscription
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Le temps de survie des patients a été suivi 60e jour après l'inscription.
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Suivi après 60e jour après l'inscription
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Durée des séjours en soins intensifs / hospitalisation
Délai: Suivi du 60e jour après l'inscription
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La durée des patients atteints de séjour en soins intensifs / hospitalisation a été suivie 60e jour après l'inscription.
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Suivi du 60e jour après l'inscription
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Coût des séjours / hospitalisation des soins intensifs
Délai: Suivi du 60e jour après l'inscription
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Le coût des patients atteints de séjour en soins intensifs / hospitalisation a été suivi 60e jour après l'inscription.
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Suivi du 60e jour après l'inscription
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Événements indésirables graves
Délai: Suivi du 60e jour après l'inscription
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Des événements indésirables graves se sont produits après l'inscription.
L'intubation trachéale a été définie comme une nouvelle intubation et une ventilation mécanique non invasive comme une nouvelle utilisation après l'inscription.
Une lésion rénale aiguë sévère a été définie comme une augmentation de la créatinine à trois fois la ligne de base ou plus de 354 µmol / L, ou le début de la thérapie rénale de remplacement (RRT), à l'exclusion des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sur une dialyse à long terme.
RRT a fait référence à une nouvelle utilisation chez les patients sans antécédents de dialyse à long terme.
L'hypernatrémie a été définie comme du sodium sérique supérieur à 159 mmol / L et l'hyperchlorémie comme chlorure de sérum supérieur à 115 mmol / L.
L'ischémie / infarctus cérébral a été identifiée par CT ou IRM, tandis que l'ischémie / infarctus du myocarde a été définie par le syndrome coronarien aigu, les signes ischémiques sur l'ECG ou la nécessité d'une intervention coronaire ou d'une thérapie antithrombotique.
L'ischémie intestinale a été confirmée par l'endoscopie, la chirurgie ou l'angiographie CT, et l'ischémie des membres a été indiquée par des marchons sévères et une ischémie dans les membres.
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Suivi du 60e jour après l'inscription
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Infection nosocomiale pendant les séjours en soins intensifs
Délai: Suivi du 60e jour après l'inscription
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L'infection nosocomiale pendant les séjours en USI a été suivie 60e jour après l'inscription.
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Suivi du 60e jour après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shusheng Li, PhD, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
17 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEPSIS-CUGP
- YLGX-ZZ-2020001 (Autre subvention/numéro de financement: The China Primary Health Care Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD après désintérage peut être partagé sur demande individuelle à l'enquêteur principal à lishusheng@hust.edu.cn.
Délai de partage IPD
IPD et des informations à l'appui seront disponibles pendant deux ans après la publication des principaux résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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