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単回投与トラネキサム酸との比較対卵巣癌手術のプラセボ

2025年3月14日 更新者:Kainat usman、Sheikh Zayed Medical College

卵巣癌の手術を受けている女性の手術前の単回用量トラネキサム酸とプラセボの有効性の比較

この研究では、卵巣癌の手術を受けている女性の失血を減らす際のプラセボと比較して、単回投与量のトラネキサム酸の有効性を評価しました。 血栓を安定化することで出血を制御するのに役立つ薬であるトラネキサム酸は、他の手術施設で広く使用されていますが、卵巣癌手術では十分に研究されていません。

参加者は、手術前にトラネキサム酸またはプラセボの1回の投与を受けるようにランダムに割り当てられました。 失血は処置中および処置後に測定され、輸血の必要性が記録されました。 この研究の目的は、トラネキサム酸が周術期の失血を減らし、輸血の必要性を最小限に抑えるのに効果的かどうかを判断することを目的としています。

この発見は、この費用対効果が高く広く利用可能な薬が外科的転帰を改善し、卵巣癌患者の過度の出血に関連する合併症を軽減できるかどうかを理解することに貢献しました。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会とCPSPから承認を取得し、参加者からインフォームドコンセントを確保した後、選択基準を満たしたすべての女性は、ラヒムヤーカーンのシェイクザイードメディカルカレッジであるObgynの外来部門の研究に登録されました。 Their ASA status was assessed by a consultant anesthesiologist and documented by the researcher, along with their FIGO stage of cancer, which was determined by a consultant radiologist with a minimum of two years of experience. 年齢、体重(計量スケールを使用して研究者によって測定)、身長(メートルで壁に取り付けられた身長スケールを使用して研究者によって測定)、BMI(kg/m²)、卵巣癌の期間、月経状態(月経/閉経期)、化学療法曝露の歴史、および前の麻痺患者のレビューを受けた事前の外科手術の歴史を含む患者の人口統計学

その後、患者は紙の宝くじ方法を使用して2つのグループにランダムに分割されました。

グループ(A) - トラネキサム酸群は、15 mg/kgで静脈内トラネキサム酸の単回術前用量を受け取りました。

グループ(b) - プラセボ群は、等量の通常の生理食塩水を受け取りました。 患者はグループの割り当てに盲目にされました。 手術は、少なくとも3年の経験を持つコンサルタント外科医によって行われました。 周術期の失血は、運用上の定義に従って研究者によって計算されました。 手術後12時間以内に得られたCBCレポートを介して評価された9 g/dL未満の術後ヘモグロビンレベルの患者に、赤血球が詰め込まれています。

有効性は、手術後の輸血の要件に基づいて評価され、輸血が不要な場合は陽性とラベル付けされました。 すべてのデータは、自己設計されたProformaを使用して文書化されました。 患者の匿名性と機密性は優先事項として維持され、患者名やドキュメントに含まれる連絡先などの個人識別子はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

372

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rahim yar Khan、Punjab、パキスタン、66000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18-60歳。
  • 女性の性別。
  • 12ヶ月以上の卵巣癌期間。
  • FigoステージI-III。
  • アメリカ麻酔学会(ASA)ステータス1-3。

除外基準:

  1. フィゴの卵巣癌期IV
  2. ASAステータス4-6。
  3. トラネキサミン酸に対する過敏症(以前の医療記録のレビューによって評価)。
  4. 出血または凝固障害の履歴(以前の医療記録をレビューすることで評価)。
  5. 腎機能障害(血清クレアチニン> 1.3 mg/dL)。
  6. 冠状動脈性心疾患の病歴(以前の医療記録をレビューすることで評価)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループトラネキサム酸
このグループの参加者は、卵巣癌の手術を受ける前に、15 mg/kgでトラネキサミン酸の術前静脈内投与を1回受けました。
手術前にトラネキサム酸(15 mg/kg)の単一の静脈内投与量を投与して、周術期損失と輸血の必要性を減らす際のその有効性を評価しました。
プラセボコンパレーター:グループプラセボ
このグループの参加者は、卵巣癌の手術を受ける前に、等量の正常な生理食塩水を静脈内でプラセボとして受け取りました。
等量の静脈内生理食塩水を手術前にプラセボとして投与して、転帰をトラネキサミン酸グループと比較しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の輸血の要件
時間枠:手術後12時間以内
術後のヘモグロビンレベルが9 g/dLを下回るため、手術後に輸血を必要とする患者の割合。 有効性は、術後輸血要件がないと定義されました。
手術後12時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の失血
時間枠:手術中および術後12時間以内

周術期の失血は、式を使用して計算されました。

周術期総失血(ML)= 1000×(術前ヘモグロビン - 術後ヘモグロビン) /術前ヘモグロビン測定により、手術中および手術直後の失血の客観的評価が提供されました。

手術中および術後12時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kainat Usman、Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (実際)

2024年7月12日

研究の完了 (実際)

2024年7月12日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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