Comparaison de l'acide tranexamique à dose unique Vs. Placebo en chirurgie du cancer de l'ovaire
Comparaison de l'efficacité de l'acide tranexamique à dose unique par rapport au placebo avant la chirurgie chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire
Cette étude a évalué l'efficacité d'une seule dose d'acide tranexamique par rapport à un placebo pour réduire la perte de sang et la nécessité de transfusions sanguines chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour le cancer de l'ovaire. L'acide tranexamique, un médicament qui aide à contrôler les saignements en stabilisant les caillots sanguins, a été largement utilisé dans d'autres milieux chirurgicaux mais n'a pas été bien étudié dans la chirurgie du cancer de l'ovaire.
Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir soit une seule dose d'acide tranexamique, soit un placebo avant la chirurgie. La perte de sang a été mesurée pendant et après la procédure, et le besoin de transfusions sanguines a été enregistré. L'étude visait à déterminer si l'acide tranexamique était efficace pour réduire la perte de sang périopératoire et minimiser le besoin de transfusions.
Les résultats ont contribué à comprendre si ce médicament rentable et largement disponible pourrait améliorer les résultats chirurgicaux et réduire les complications associées à un saignement excessif chez les patients atteints de cancer de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et du CPSP et obtenu le consentement éclairé des participants, toutes les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion ont été inscrites à l'étude du Département ambulatoire de l'OBGYN, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Leur statut ASA a été évalué par un anesthésiste consultant et documenté par le chercheur, ainsi que leur stade de cancer de la Figo, qui a été déterminé par un radiologue consultant avec un minimum de deux ans d'expérience. Les données démographiques des patients, y compris l'âge, le poids (mesuré par le chercheur à l'aide d'une échelle de pesée), la hauteur (mesurée par le chercheur à l'aide d'une échelle de hauteur murale en mètres), l'IMC (en kg / m²), la durée du cancer de l'ovaire, le statut menstruel (menstruation / menopause), les antécédents de chimiothérapie et les records de la chirurgie abdomino-pelvique (évalués précédents (chirurgie abdomino-pi-pelvique (chrétienne de la chirurgie précédente (a antérieur.
Les patients ont ensuite été divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de loterie papier:
Groupe (A) - Le groupe d'acide tranexamique a reçu une dose préopératoire unique d'acide tranexamique intraveineux à 15 mg / kg.
Groupe (B) - Le groupe placebo a reçu un volume égal de solution saline normale. Les patients ont été aveugles à leurs affectations de groupe. L'opération a été réalisée par un chirurgien consultant avec au moins trois ans d'expérience. La perte de sang périopératoire a été calculée par le chercheur conformément à la définition opérationnelle. Les patients présentant des niveaux d'hémoglobine postopératoire inférieurs à 9 g / dL, évalués par un rapport CBC obtenu dans les 12 heures suivant la chirurgie, ont été transfusés avec des globules rouges emballés.
L'efficacité a été évaluée en fonction de l'exigence de transfusion après la chirurgie, et elle a été étiquetée positive si aucune transfusion n'était nécessaire. Toutes les données ont été documentées à l'aide d'un format auto-conçu. L'anonymat et la confidentialité des patients ont été maintenus en priorité, sans identificateurs personnels tels que les noms des patients ou les coordonnées incluses dans la documentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-60 ans.
- Sexe féminin.
- Cancer de l'ovaire de> 12 mois de durée.
- Figo Stage I-III.
- Statut de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1-3.
Critères d'exclusion:
- Cancer de l'ovaire de Figo Stade IV
- Statut ASA 4-6.
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique, (évaluée en examinant le dossier médical précédent).
- Antécédents de troubles des saignements ou de coagulation (évalués en examinant le dossier médical précédent).
- Fonction rénale altérée (créatinine sérique> 1,3 mg / dl).
- Antécédents de maladie coronarienne (évalués en examinant le dossier médical précédent).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide tranexamique de groupe
Les participants de ce groupe ont reçu une seule dose intraveineuse préopératoire d'acide tranexamique à 15 mg / kg avant de subir une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire.
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Une seule dose intraveineuse d'acide tranexamique (15 mg / kg) a été administrée avant la chirurgie pour évaluer son efficacité pour réduire la perte de sang périopératoire et la nécessité de transfusion.
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Comparateur placebo: Placebo de groupe
Les participants de ce groupe ont reçu un volume égal de solution saline normale en tant que placebo par voie intraveineuse avant de subir une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire.
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Un volume égal de solution saline normale intraveineuse a été administré comme un placebo avant la chirurgie pour comparer les résultats avec le groupe d'acide tranexamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de transfusion sanguine après la chirurgie
Délai: Dans les 12 heures suivant la chirurgie
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La proportion de patients nécessitant une transfusion sanguine après la chirurgie due aux niveaux d'hémoglobine postopératoires tombant en dessous de 9 g / dL.
L'efficacité a été définie comme l'absence d'exigence de transfusion postopératoire.
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Dans les 12 heures suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang périopératoire
Délai: Pendant la chirurgie et dans les 12 heures après l'opération
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La perte de sang périopératoire a été calculée à l'aide de la formule: Perte sanguine totale périopératoire (ML) = 1000 × (hémoglobine préopératoire - hémoglobine postopératoire) / hémoglobine préopératoire La mesure a fourni une évaluation objective de la perte de sang pendant et immédiatement après la chirurgie. |
Pendant la chirurgie et dans les 12 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Hémorragie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheikh ZMC/H1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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