Porównanie jednozadowej kwasu transeksamowego vs. Placebo w chirurgii raka jajnika
Porównanie skuteczności pojedynczej dawki kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo przed operacją u kobiet poddawanych operacji raka jajnika
W tym badaniu oceniono skuteczność pojedynczej dawki kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo w zmniejszaniu utraty krwi i potrzebę transfuzji krwi u kobiet poddanych operacji raka jajnika. Kwas traneksamowy, lek, który pomaga kontrolować krwawienie przez stabilizowanie zakrzepów krwi, był szeroko stosowany w innych warunkach chirurgicznych, ale nie był dobrze badany w chirurgii raka jajnika.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki kwasu traneksamowego lub placebo przed operacją. Utrata krwi mierzono podczas i po zabiegu, a zapotrzebowanie na transfuzję krwi. Badanie miało na celu ustalenie, czy kwas traneksamowy był skuteczny w zmniejszeniu okołooperacyjnej utraty krwi i minimalizacji potrzeby transfuzji.
Odkrycia przyczyniły się do zrozumienia, czy ten opłacalny i szeroko dostępny lek może poprawić wyniki chirurgiczne i zmniejszyć powikłania związane z nadmiernym krwawieniem u pacjentów z rakiem jajnika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zatwierdzenia przez Komitet Etyczny i CPSP i uzyskanie świadomej zgody uczestników, wszystkie kobiety, które spełniły kryteria włączenia, zostały zapisane do badania z Departamentu Ambulatoryjnego OBGYN, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Ich status ASA został oceniony przez anestezjologa konsultanta i udokumentowany przez badacza, wraz z etapem raka FIGO, który został ustalony przez konsultanta radiologa o co najmniej dwóch lat doświadczenia. Dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, waga (mierzona przez badacza z wykorzystaniem skali ważenia), wysokość (mierzona przez badacza stosującą skalę wysokości montowanej na ścianie), BMI (w kg/m²), czas trwania raka jajnika, recenzja menstruacyjna (menstruacja/menopauza) nagrane.
Pacjenci byli następnie losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu metody loterii papierowej:
Grupa (A) - grupa kwasu traneksamowego otrzymała pojedynczą dawkę przedoperacyjną dożylnego kwasu traneksamowego przy 15 mg/kg.
Grupa (B) - Grupa placebo otrzymała równą objętość normalnej soli fizjologicznej. Pacjenci byli zaślepieni na ich zadania grupowe. Operację wykonał chirurg konsultanta z co najmniej trzyletnią doświadczeniem. Awioperacyjna utrata krwi została obliczona przez badacza zgodnie z definicją operacyjną. Pacjenci z pooperacyjnymi poziomami hemoglobiny poniżej 9 g/dl, oceniani w ramach raportu CBC uzyskanego w ciągu 12 godzin po zabiegu, przelepiono zapakowanymi czerwonymi krwinkami.
Skuteczność oceniono w oparciu o wymaganie transfuzji po operacji i oznaczono ją pozytywną, jeśli nie jest potrzebna transfuzja. Wszystkie dane zostały udokumentowane przy użyciu samodzielnej profesji. Anonimowość pacjentów i poufność zostały utrzymane jako priorytet, bez osobistych identyfikatorów, takich jak nazwy pacjentów lub dane kontaktowe zawarte w dokumentacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60.
- Płeć żeńska.
- Rak jajnika> 12 miesięcy.
- Figo Etap I-III.
- Status American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
Kryteria wykluczenia:
- Rak jajnika w stadium IV FIGO
- Status ASA 4-6.
- Nadwrażliwość na kwas traneksamowy (oceniany przez przegląd poprzednim dokumentacji medycznej).
- Historia zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia (oceniona przez przegląd poprzednim dokumentacji medycznej).
- Upośledzona funkcja nerek (kreatynina w surowicy> 1,3 mg/dl).
- Historia choroby wieńcowej (oceniana przez przegląd poprzednim dokumentacji medycznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwas traneksamowy
Uczestnicy tej grupy otrzymali pojedynczą przedoperacyjną dawkę dożylną kwasu traneksamowego przy 15 mg/kg przed przejściem operacji raka jajnika.
|
Przed operacją podano pojedynczą dawkę dożylnej kwasu traneksamowego (15 mg/kg) w celu oceny jego skuteczności w zmniejszaniu utraty krwi okołooperacyjnej i potrzeby transfuzji.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymali równą objętość normalnej soli fizjologicznej jako placebo dożylnie przed operacją raka jajnika.
|
Równą objętość dożylnej normalnej soli fizjologicznej podano jako placebo przed operacją w celu porównania wyników z grupą kwasu traneksamowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymaganie transfuzji krwi po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po operacji
|
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi po operacji z powodu pooperacyjnego poziomu hemoglobiny spadającej poniżej 9 g/dl.
Skuteczność zdefiniowano jako brak wymogu transfuzji po operacji.
|
W ciągu 12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji i w ciągu 12 godzin po operacji
|
Kołowo -operacyjną utratę krwi obliczono przy użyciu wzoru: Całkowita utrata krwi (ML) = 1000 × (hemoglobina przedoperacyjna - hemoglobina pooperacyjna) / Hemoglobina przedoperacyjna Pomiar zapewnił obiektywną ocenę utraty krwi podczas i bezpośrednio po operacji. |
Podczas operacji i w ciągu 12 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
- Krwotok
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheikh ZMC/H1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .