단일 용량 트랜 넥사믹 산 Vs의 비교 난소 암 수술에서 위약
난소 암 수술을받는 여성에서 수술 전 단일 용량 트레 옥사 삼산과 위약의 효능 비교
이 연구는 혈액 손실을 감소시키는 데 위약과 비교하여 단일 용량의 트랜 옥사 산산의 효과 및 난소 암에 대한 수술을받는 여성의 혈액 수혈의 필요성을 평가했습니다. 혈전을 안정화시켜 출혈을 조절하는 데 도움이되는 약물 인 트라 옥사 산은 다른 수술 환경에서 널리 사용되었지만 난소 암 수술에서는 잘 연구되지 않았습니다.
참가자는 수술 전에 단일 용량의 트레인 사믹 산 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 시술 중 및 후에 혈액 손실을 측정하고 혈액 수혈의 필요성을 기록 하였다. 이 연구는 트라 옥사 산이 수술 전 혈액 손실을 줄이고 수혈의 필요성을 최소화하는데 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로했다.
이 연구 결과는이 비용 효율적이고 널리 이용 가능한 약물이 수술 적 결과를 개선하고 난소 암 환자의 과도한 출혈과 관련된 합병증을 줄일 수 있는지 이해하는 데 기여했습니다.
연구 개요
상세 설명
윤리위원회 및 CPSP로부터 승인을 받고 참가자들의 사전 동의를 확보 한 후, 포함 기준을 충족 한 모든 여성은 Obgyn 외래 환자 부서의 Rahim Yar Khan의 연구에 등록되었습니다. 그들의 ASA 상태는 컨설턴트 마취과 전문의에 의해 평가되었으며 연구원에 의해 문서화되었으며, Figo의 암 단계와 함께 최소 2 년의 경험을 가진 컨설턴트 방사선 전문의가 결정했습니다. 연령, 체중 (계량 규모를 사용하여 연구원에 의해 측정 됨), 높이 (미터의 벽 장착 높이 규모를 사용하여 연구원에 의해 측정 됨), BMI (kg/m²), 난소 암 기간, 생리 상태 (월경/폐경기 노출), 화학 요법 노출의 병력, 이전의 외과 적 기록 (Super Abdomino-Pelvic), 이전의 외과 적 기록을 포함한 환자 인구 통계.
그런 다음 환자는 종이 복권 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다.
그룹 (A) - 트랜 넥사믹 산 그룹은 15 mg/kg에서 정맥 내 트랜 옥사 산산의 단일 수술 전 용량을 받았다.
그룹 (b) - 위약 그룹은 동일한 부피의 정상 식염수를 받았다. 환자는 그룹 과제에 눈을 멀게했다. 수술은 최소 3 년의 경험을 가진 컨설턴트 외과 의사가 수행했습니다. 수술 전 혈액 손실은 운영 정의에 따라 연구원에 의해 계산되었습니다. 수술 후 12 시간 이내에 얻은 CBC 보고서를 통해 평가 된 수술 후 헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만인 환자에게 포장 된 적혈구를 수혈 하였다.
수술 후 수혈에 대한 요구 사항에 따라 효능이 평가되었으며, 수혈이 필요하지 않은 경우 양성으로 표시되었다. 모든 데이터는 자체 디자인 된 proforma를 사용하여 문서화되었습니다. 환자 이름이나 문서에 포함 된 개인 식별자가없는 환자의 익명 성과 기밀성은 우선 순위로 유지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rahim yar Khan, Punjab, 파키스탄, 66000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-60 세.
- 여성 성별.
- > 12 개월 기간의 난소 암.
- Figo 단계 I-III.
- 미국 마취과 학회 (ASA) 지위 1-3.
제외 기준 :
- Figo 단계 IV의 난소 암
- ASA 상태 4-6.
- 트라 옥사 산산에 대한 과민증 (이전 의료 기록을 검토하여 평가).
- 출혈 또는 응고 장애의 병력 (이전 의료 기록을 검토하여 평가).
- 손상된 신장 기능 (혈청 크레아티닌> 1.3 mg/dl).
- 관상 동맥 심장 질환의 병력 (이전 의료 기록을 검토하여 평가).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 트라 옥사 산
이 그룹의 참가자들은 난소 암 수술을 받기 전에 15 mg/kg에서 수술 전 정맥 내 복용량의 트랜 넥사믹 산을 받았다.
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수술 전 혈액 손실 및 수혈의 필요성을 감소시키는 데있어 효능을 평가하기 위해 수술 전에 단일 정맥 내 용량의 트랜 옥사 산산 (15 mg/kg)을 투여 하였다.
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위약 비교기: 그룹 위약
이 그룹의 참가자는 난소 암 수술을 받기 전에 정맥으로 위약과 동일한 양의 정상 식염수를 받았습니다.
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수술 전 위약으로서 동일한 부피의 정맥 내 정상 식염수를 트레인 삼산 그룹과 결과를 비교하기 위해 위약으로 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수혈의 요구 사항
기간: 수술 후 12 시간 이내에
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수술 후 헤모글로빈 수치로 인해 수술 후 수혈 후 수혈을 필요로하는 환자의 비율은 9 g/dL 미만입니다.
효능은 수술 후 수혈 요구 사항의 부재로 정의되었다.
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수술 후 12 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 혈액 손실
기간: 수술 중 및 수술 후 12 시간 이내에
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수술 전 혈액 손실은 공식을 사용하여 계산되었습니다. 수술 전 총 혈액 손실 (ML) = 1000 × (수술 전 헤모글로빈 - 수술 후 헤모글로빈) / 수술 전 헤모글로빈 측정은 수술 직후 및 직후 혈액 손실에 대한 객관적인 평가를 제공했습니다. |
수술 중 및 수술 후 12 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sheikh ZMC/H1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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