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单剂量tranexamic vs的比较。卵巢癌手术中的安慰剂

2025年3月14日 更新者:Kainat usman、Sheikh Zayed Medical College

在接受卵巢癌手术的女性手术前,单剂量曲霉素与安慰剂的疗效的比较

这项研究评估了与安慰剂减少失血以及接受卵巢癌手术的妇女输血的需求相比,单剂量的曲霉素酸的有效性。 Tranexamic Acid是一种通过稳定血凝块来控制出血的药物,已被广泛用于其他手术环境,但在卵巢癌手术中尚未得到很好的研究。

在手术前,将参与者随机分配接受单剂量的曲霉素或安慰剂。 在手术过程中和之后测量了失血,并记录了输血的需求。 该研究旨在确定曲霉素是否有效减少围手术期失血并最大程度地减少输血的需求。

这些发现有助于了解这种具有成本效益和广泛可用的药物是否可以改善手术结果,并减少与卵巢癌患者过度出血有关的并发症。

研究概览

详细说明

在获得道德委员会和CPSP的批准并获得参与者的知情同意书后,所有符合纳入标准的女性均已参加OBGYN门诊部的研究,Sheikh Zayed Medical College,Rahim Yar Khan。 他们的ASA状态是由顾问麻醉师评估的,并由研究人员及其癌症阶段进行了记录,该阶段是由顾问放射科医生确定的,具有至少两年的经验。 患者人口统计学,包括年龄,体重(由研究人员使用称重量表来衡量),高度(研究人员使用壁挂式高度尺度以米为单位衡量),BMI(以kg/m²的持续时间),卵巢癌的持续时间,月经状态,月经状况(月经/绝经),通过评估了化学疗法的历史,并评估了先前的腹部疾病(评估先前的腹部疾病)(记录。

然后使用纸彩票方法将患者随机分为两组:

(a)组 - 曲霉素酸组以15 mg/kg的身份接受了单次术前剂量的静脉内tranexamic酸。

(b)组 - 安慰剂组接受了相同体积的正常盐水。 患者对他们的小组分配视而不见。 手术是由具有至少三年经验的顾问外科医生进行的。 研究人员根据操作定义计算围手术期失血。 通过在手术后12小时内获得的CBC报告评估,术后血红蛋白水平低于9 g/dL的患者被挤满了红细胞。

根据手术后输血的要求评估功效,如果不需要输血,则将其标记为阳性。 所有数据均使用自设计的成像记录。 将患者的匿名性和机密性保留为优先事项,没有个人身份证,例如患者姓名或文档中包含的联系方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

372

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Rahim yar Khan、Punjab、巴基斯坦、66000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-60。
  • 女性。
  • 卵巢癌大于12个月。
  • figo阶段I-III。
  • 美国麻醉师学会(ASA)状态1-3。

排除标准:

  1. FIGO阶段IV的卵巢癌
  2. ASA状态4-6。
  3. 对tranexamic酸的高敏性(通过审查先前的病历评估)。
  4. 出血或凝血障碍的病史(通过审查先前的病历评估)。
  5. 肾功能受损(血清肌酐> 1.3 mg/dl)。
  6. 冠心病病史(通过审查先前的病历评估)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基团曲霉素
该组的参与者在接受卵巢癌的手术前,以15 mg/kg的身份接受了单个术前静脉内剂量的tranexamic酸。
在手术前施用单一静脉注射剂量的曲霉素(15 mg/kg),以评估其在减少围手术期失血和输血需求的功效中。
安慰剂比较:集团安慰剂
该组的参与者在接受卵巢癌手术之前静脉内接受了同等量的正常盐水作为安慰剂。
在手术前将相等的静脉注射盐水作为安慰剂给药,以将结果与Tranexamic Acid进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后输血的要求
大体时间:手术后12小时内
由于术后血红蛋白水平低于9 g/dL,需要在手术后需要输血的患者比例。 功效定义为术后没有输血要求。
手术后12小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期失血
大体时间:手术期间和术后12小时内

使用该公式计算围手术期失血:

围手术期总失血(ML)= 1000×(术前血红蛋白 - 术后血红蛋白) /术前血红蛋白的测量结果对手术期间和立即的失血进行了客观评估。

手术期间和术后12小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kainat Usman、Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月12日

初级完成 (实际的)

2024年7月12日

研究完成 (实际的)

2024年7月12日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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