Сравнение однодозированной транексамовой кислоты по сравнению с Плацебо в хирургии рака яичников
Сравнение эффективности однократной дозы транексамовой кислоты с плацебо до операции у женщин, перенесших операцию по поводу рака яичников
В этом исследовании оценивалась эффективность одной дозы транексамовой кислоты по сравнению с плацебо в уменьшении кровопотери и необходимости переливания крови у женщин, перенесших операцию по поводу рака яичников. Трансамовая кислота, лекарство, которое помогает контролировать кровотечение путем стабилизации сгустков, широко использовалось в других хирургических условиях, но не хорошо изучалось при операции по раку яичника.
Участники были случайным образом назначены для получения либо одной дозы транскемной кислоты, либо плацебо перед операцией. Кровопотеря была измерена во время и после процедуры, и была зарегистрирована необходимость в переливаниях крови. Исследование было направлено на определение того, эффективна ли транексамовая кислота для уменьшения периоперационной кровопотери и минимизации необходимости переливания.
Результаты способствовали пониманию того, могут ли это экономически эффективное и широко доступное лекарство улучшить хирургические результаты и уменьшить осложнения, связанные с чрезмерным кровотечением у пациентов с раком яичников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения от этического комитета и CPSP и обеспечения информированного согласия участников, все женщины, которые соответствовали критериям включения, были зачислены в исследование амбулаторного отделения Обгина, Медицинский колледж шейха Зайда, Рахим Яр Хан. Их статус ASA был оценен консультантом -анестезиологом и задокументирован исследователем, наряду с их стадией рака FIGO, которая была определена рентгенологом -консультантом с минимум двухлетнего опыта. Patient demographics, including age, weight (measured by the researcher using a weighing scale), height (measured by the researcher using a wall-mounted height scale in meters), BMI (in kg/m²), duration of ovarian cancer, menstrual status (menstruating/menopausal), history of chemotherapy exposure, and prior abdomino-pelvic surgery (assessed by reviewing previous surgical records), were записано.
Затем пациенты были случайным образом разделены на две группы, используя метод бумажной лотереи:
Группа (а) - группа транексамовой кислоты получила одну предоперационную дозу внутривенной транексамовой кислоты при 15 мг/кг.
Группа (B) - Группа плацебо получила равный объем нормального физиологического раствора. Пациенты были слепы к своим групповым назначениям. Операция была выполнена консультантом -хирургом с опытом работы не менее трех лет. Периоперационная кровопотеря была рассчитана исследователем в соответствии с оперативным определением. Пациенты с послеоперационными уровнями гемоглобина ниже 9 г/дл, оцениваемые с помощью отчета CBC, полученного в течение 12 часов после операции, переливали упакованными эритроцитами.
Эффективность оценивалась на основе требования к переливанию после операции, и она была названа положительной, если не требуется переливание. Все данные были задокументированы с использованием самопроизведенной пропорции. Анонимность пациента и конфиденциальность сохранялись в качестве приоритета, без личных идентификаторов, таких как имена пациентов или контактные данные, включенные в документацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rahim yar Khan, Punjab, Пакистан, 66000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60.
- Женский пол.
- Рак яичников продолжительностью> 12 месяцев.
- Figo Stage I-III.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Статус 1-3.
Критерии исключения:
- Рак яичников на фиг. Стадия IV
- Статус ASA 4-6.
- Гиперчувствительность к транексамовой кислоте (оценивается путем рассмотрения предыдущей медицинской карты).
- История кровотечений или расстройств свертывания (оценивается путем рассмотрения предыдущей медицинской карты).
- Нарушение функции почек (сывороточный креатинин> 1,3 мг/дл).
- История ишемической болезни сердца (оценивается путем рассмотрения предыдущей медицинской карты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая транексамовая кислота
Участники этой группы получили единую предоперационную внутривенную дозу транексамовой кислоты при 15 мг/кг перед операцией по поводу рака яичников.
|
Перед операцией вводили одну внутривенную дозу транскемной кислоты (15 мг/кг) для оценки ее эффективности в снижении периоперационной кровопотери и необходимости переливания.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получили равный объем нормального физиологического раствора в качестве плацебо внутривенно перед операцией по поводу рака яичников.
|
Равный объем внутривенного нормального физиологического раствора вводили в виде плацебо перед операцией для сравнения результатов с группой транексамовой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование переливания крови после операции
Временное ограничение: В течение 12 часов после операции
|
Доля пациентов, требующих переливания крови после операции из-за послеоперационных уровней гемоглобина, падающих ниже 9 г/дл.
Эффективность определялась как отсутствие требования к переливанию после операции.
|
В течение 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции и в течение 12 часов после операции
|
Периоперационная кровопотеря была рассчитана с использованием формулы: Периоперационная общая кровопотеря (мл) = 1000 × (предоперационный гемоглобин - послеоперационный гемоглобин) / предоперационный гемоглобин. Измерение обеспечило объективную оценку кровопотери во время и сразу после операции. |
Во время операции и в течение 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Sheikh ZMC/H1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .