Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kyseliny tranexamové s jednou dávkou Vs. Placebo v chirurgii rakoviny vaječníků

14. března 2025 aktualizováno: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Porovnání účinnosti kyseliny tranexamové s jednou dávkou versus placebo před operací u žen podstupujících chirurgii pro rakovinu vaječníků

Tato studie vyhodnotila účinnost jedné dávky kyseliny tranexamové ve srovnání s placebem při snižování ztráty krve a potřebě transfuzí krve u žen podstupujících chirurgický zákrok na rakovinu vaječníků. Kyselina tranexamová, lék, který pomáhá kontrolovat krvácení stabilizací krevních sraženin, byla široce používána v jiných chirurgických prostředích, ale nebyla dobře studována při chirurgii rakoviny vaječníků.

Účastníci byli náhodně přiděleni, aby před operací dostali buď jednu dávku kyseliny tranexamové nebo placebo. Ztráta krve byla měřena během a po zákroku a byla zaznamenána potřeba krevních transfuzí. Cílem studie bylo zjistit, zda kyselina tranexamová byla účinná při snižování perioperační ztráty krve a minimalizaci potřeby transfuzí.

Zjištění přispěla k pochopení, zda tento nákladově efektivní a široce dostupný lék by mohl zlepšit chirurgické výsledky a snížit komplikace spojené s nadměrným krvácení u pacientů s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání schválení etické komise a CPSP a zajištění informovaného souhlasu účastníků byly všechny ženy, které splnily kritéria pro zařazení, do studie od ambulantního oddělení OBGYN, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Jejich stav ASA byl hodnocen anesteziologem konzultanta a dokumentován výzkumným pracovníkem spolu s jejich figo stadií rakoviny, která byla určena radiologem konzultanta s minimálně dva roky zkušeností. Demografie pacientů, včetně věku, hmotnosti (měřeno výzkumným pracovníkem pomocí váhové stupnice), výšku (měřeno výzkumným pracovníkem pomocí stupnice výšky na stěně v metrech), BMI (v kg/m²), trvání rakoviny vaječníků, menstruační status (menstruační/menopauzální), historie expozice chemoterapie (hodnotí se podle předchozích záznamů). zaznamenáno.

Pacienti byli poté náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody loterií papíru:

Skupina (A) - Skupina kyseliny tranexamové obdržela jednu předoperační dávku intravenózní tranexamové kyseliny při 15 mg/kg.

Skupina (B) - Skupina placeba obdržela stejný objem normálního fyziologického roztoku. Pacienti byli oslepeni jejich skupinovým úkolům. Chirurgický zákrok byl proveden konzultantským chirurgem s nejméně tři roky zkušeností. Perioperační ztráta krve byla vypočtena výzkumným pracovníkem podle operační definice. Pacienti s pooperačními hladinami hemoglobinu pod 9 g/dl, hodnoceni prostřednictvím zprávy CBC získané do 12 hodin po operaci, byli transfuzováni zabalenými červenými krvinkami.

Účinnost byla hodnocena na základě požadavku na transfuzi po chirurgickém zákroku a byla označena pozitivním, pokud nebyla potřeba žádná transfúze. Všechna data byla zdokumentována pomocí samostatně navrženého proformy. Anonymita pacienta a důvěrnost byla udržována jako priorita, bez osobních identifikátorů, jako jsou jména pacientů nebo kontaktní údaje obsažené v dokumentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rahim yar Khan, Punjab, Pákistán, 66000
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60.
  • Ženské pohlaví.
  • Rakovina vaječníků> 12 měsíců trvání.
  • FIGO FÁZE I-III.
  • Stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rakovina vaječníků figo Stage IV
  2. Stav ASA 4-6.
  3. Hypersenzitivita na kyselinu tranexamové (hodnoceno přezkoumáním předchozího lékařského záznamu).
  4. Historie poruch krvácení nebo srážení (hodnoceno přezkoumáním předchozího lékařského záznamu).
  5. Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin> 1,3 mg/dl).
  6. Historie koronárních srdečních chorob (hodnoceno přezkumem předchozího lékařského záznamu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová kyselina tranexamová
Účastníci této skupiny obdrželi jednu předoperační intravenózní dávku kyseliny tranexamové při 15 mg/kg před podstoupením chirurgického zákroku na rakovinu vaječníků.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Před chirurgickým zákrokem byla podána jediná intravenózní dávka kyseliny tranexamové (15 mg/kg), aby se vyhodnotila jeho účinnost při snižování perioperační ztráty krve a potřebě transfúze.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci této skupiny obdrželi stejný objem normálního fyziologického roztoku jako placebo intravenózně před podstoupením chirurgického zákroku na rakovinu vaječníků.
Lék: Placebo
Stejný objem intravenózního normálního fyziologického roztoku byl podáván jako placebo před chirurgickým zákrokem, aby se srovnávaly výsledky se skupinou kyseliny tranexamové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na transfuzi krve po operaci
Časové okno: Do 12 hodin po operaci
Podíl pacientů vyžadujících krevní transfúzi po chirurgickém zákroku v důsledku pooperačního hemoglobinu klesajícího pod 9 g/dl. Účinnost byla definována jako absence požadavku transfúze po operaci.
Do 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační ztráta krve
Časové okno: Během operace a do 12 hodin po operaci

Perioperační ztráta krve byla vypočtena pomocí vzorce:

Perioperační celková ztráta krve (ML) = 1000 × (předoperační hemoglobin - pooperační hemoglobin) / předoperační hemoglobin měření poskytlo objektivní hodnocení ztráty krve během a bezprostředně po operaci.
Během operace a do 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheikh Zayed Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sheikh ZMC/H1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit