Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av enkeldos tranexaminsyra Vs. Placebo vid cancerkirurgi i äggstockarna

14 mars 2025 uppdaterad av: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Jämförelse av effekten av enstaka dos tranexaminsyra kontra placebo före operation hos kvinnor som genomgår kirurgi för äggstockscancer

Denna studie utvärderade effektiviteten hos en enda dos tranexaminsyra jämfört med ett placebo för att minska blodförlust och behovet av blodtransfusioner hos kvinnor som genomgår kirurgi för äggstockscancer. Tranexaminsyra, en medicin som hjälper till att kontrollera blödning genom att stabilisera blodproppar, har använts allmänt i andra kirurgiska miljöer men har inte studerats väl vid kirurgi i äggstockarna.

Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få antingen en enda dos tranexaminsyra eller en placebo före operationen. Blodförlust mättes under och efter förfarandet och behovet av blodtransfusioner registrerades. Studien syftade till att bestämma om tranexaminsyra var effektiv för att minska perioperativ blodförlust och minimera behovet av transfusioner.

Resultaten bidrog till att förstå om denna kostnadseffektiva och allmänt tillgängliga medicinering kan förbättra kirurgiska resultat och minska komplikationer i samband med överdriven blödning hos äggstockscancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått godkännande från den etiska kommittén och CPSP och säkerställt informerat samtycke från deltagarna, deltog alla kvinnor som uppfyllde inkluderingskriterierna i studien från polikliniska avdelningen för OBGYN, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Deras ASA -status bedömdes av en konsultanestesiolog och dokumenterades av forskaren, tillsammans med deras figo -stadium av cancer, som bestämdes av en konsultradiolog med minst två års erfarenhet. Patientdemografi, inklusive ålder, vikt (mätt av forskaren som använder en vägningsskala), höjd (mätt av forskaren som använder en väggmonterad höjdskala i meter), BMI (i kg/m²), varaktighet av äggstockscancer, menstruationsstatus (menstruering/menopausal), historia av kemoterapi, och tidigare abdomino-pelin.

Patienter delades sedan slumpmässigt i två grupper med hjälp av papperslotteri -metoden:

Grupp (A) - Tranexaminsyra -grupp fick en enda preoperativ dos av intravenös tranexaminsyra vid 15 mg/kg.

Grupp (b) - placebogrupp fick en lika stor volym normal saltlösning. Patienter var blinda för sina gruppuppdrag. Operationen utfördes av en konsultkirurg med minst tre års erfarenhet. Perioperativ blodförlust beräknades av forskaren enligt den operativa definitionen. Patienter med postoperativa hemoglobinnivåer under 9 g/dL, bedömda genom en CBC-rapport erhållen inom 12 timmar efter operationen, överfördes med packade röda blodkroppar.

Effektiviteten bedömdes baserat på kravet på transfusion efter operationen, och det märktes positivt om ingen transfusion behövdes. All data dokumenterades med hjälp av en självdesignad proforma. Patientanonymitet och konfidentialitet upprätthölls som en prioritering, utan personliga identifierare som patientnamn eller kontaktuppgifter som ingår i dokumentationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-60.
  • Kvinnlig kön.
  • Äggstockscancer av> 12 månaders varaktighet.
  • Figo Steg I-III.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status 1-3.

Uteslutningskriterier:

  1. Äggstockscancer i figo steg IV
  2. ASA-status 4-6.
  3. Överkänslighet mot tranexaminsyra, (bedömd genom att granska tidigare medicinsk journal).
  4. Historik om blödning eller koagulationsstörningar (bedömd genom att granska tidigare medicinskt register).
  5. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin> 1,3 mg/dL).
  6. Historia om koronar hjärtsjukdom (bedömd genom att granska tidigare medicinskt register).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Deltagare i denna grupp fick en enda preoperativ intravenös dos av tranexaminsyra vid 15 mg/kg innan de genomgick operation för äggstockscancer.
En enda intravenös dos av tranexaminsyra (15 mg/kg) administrerades före operationen för att bedöma dess effektivitet för att minska perioperativ blodförlust och behovet av transfusion.
Placebo-jämförare: Grupp placebo
Deltagare i denna grupp fick en lika stor volym normal saltlösning som placebo intravenöst innan de genomgick operation för äggstockscancer.
En lika stor volym intravenös normal saltlösning administrerades som placebo före operationen för att jämföra resultat med tranexaminsyran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på blodtransfusion efter operationen
Tidsram: Inom 12 timmar efter operationen
Andelen patienter som kräver blodtransfusion efter operationen på grund av postoperativa hemoglobinnivåer som faller under 9 g/dL. Effektiviteten definierades som frånvaron av transfusionsbehov postoperativt.
Inom 12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen och inom 12 timmar postoperativt

Perioperativ blodförlust beräknades med hjälp av formeln:

Perioperativ total blodförlust (ML) = 1000 × (preoperativ hemoglobin - postoperativ hemoglobin) / preoperativ hemoglobin Mätningen gav en objektiv bedömning av blodförlust under och omedelbart efter operationen.

Under operationen och inom 12 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera