- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06879353
Jämförelse av enkeldos tranexaminsyra Vs. Placebo vid cancerkirurgi i äggstockarna
Jämförelse av effekten av enstaka dos tranexaminsyra kontra placebo före operation hos kvinnor som genomgår kirurgi för äggstockscancer
Denna studie utvärderade effektiviteten hos en enda dos tranexaminsyra jämfört med ett placebo för att minska blodförlust och behovet av blodtransfusioner hos kvinnor som genomgår kirurgi för äggstockscancer. Tranexaminsyra, en medicin som hjälper till att kontrollera blödning genom att stabilisera blodproppar, har använts allmänt i andra kirurgiska miljöer men har inte studerats väl vid kirurgi i äggstockarna.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få antingen en enda dos tranexaminsyra eller en placebo före operationen. Blodförlust mättes under och efter förfarandet och behovet av blodtransfusioner registrerades. Studien syftade till att bestämma om tranexaminsyra var effektiv för att minska perioperativ blodförlust och minimera behovet av transfusioner.
Resultaten bidrog till att förstå om denna kostnadseffektiva och allmänt tillgängliga medicinering kan förbättra kirurgiska resultat och minska komplikationer i samband med överdriven blödning hos äggstockscancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått godkännande från den etiska kommittén och CPSP och säkerställt informerat samtycke från deltagarna, deltog alla kvinnor som uppfyllde inkluderingskriterierna i studien från polikliniska avdelningen för OBGYN, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Deras ASA -status bedömdes av en konsultanestesiolog och dokumenterades av forskaren, tillsammans med deras figo -stadium av cancer, som bestämdes av en konsultradiolog med minst två års erfarenhet. Patientdemografi, inklusive ålder, vikt (mätt av forskaren som använder en vägningsskala), höjd (mätt av forskaren som använder en väggmonterad höjdskala i meter), BMI (i kg/m²), varaktighet av äggstockscancer, menstruationsstatus (menstruering/menopausal), historia av kemoterapi, och tidigare abdomino-pelin.
Patienter delades sedan slumpmässigt i två grupper med hjälp av papperslotteri -metoden:
Grupp (A) - Tranexaminsyra -grupp fick en enda preoperativ dos av intravenös tranexaminsyra vid 15 mg/kg.
Grupp (b) - placebogrupp fick en lika stor volym normal saltlösning. Patienter var blinda för sina gruppuppdrag. Operationen utfördes av en konsultkirurg med minst tre års erfarenhet. Perioperativ blodförlust beräknades av forskaren enligt den operativa definitionen. Patienter med postoperativa hemoglobinnivåer under 9 g/dL, bedömda genom en CBC-rapport erhållen inom 12 timmar efter operationen, överfördes med packade röda blodkroppar.
Effektiviteten bedömdes baserat på kravet på transfusion efter operationen, och det märktes positivt om ingen transfusion behövdes. All data dokumenterades med hjälp av en självdesignad proforma. Patientanonymitet och konfidentialitet upprätthölls som en prioritering, utan personliga identifierare som patientnamn eller kontaktuppgifter som ingår i dokumentationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-60.
- Kvinnlig kön.
- Äggstockscancer av> 12 månaders varaktighet.
- Figo Steg I-III.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status 1-3.
Uteslutningskriterier:
- Äggstockscancer i figo steg IV
- ASA-status 4-6.
- Överkänslighet mot tranexaminsyra, (bedömd genom att granska tidigare medicinsk journal).
- Historik om blödning eller koagulationsstörningar (bedömd genom att granska tidigare medicinskt register).
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin> 1,3 mg/dL).
- Historia om koronar hjärtsjukdom (bedömd genom att granska tidigare medicinskt register).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Deltagare i denna grupp fick en enda preoperativ intravenös dos av tranexaminsyra vid 15 mg/kg innan de genomgick operation för äggstockscancer.
|
En enda intravenös dos av tranexaminsyra (15 mg/kg) administrerades före operationen för att bedöma dess effektivitet för att minska perioperativ blodförlust och behovet av transfusion.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp placebo
Deltagare i denna grupp fick en lika stor volym normal saltlösning som placebo intravenöst innan de genomgick operation för äggstockscancer.
|
En lika stor volym intravenös normal saltlösning administrerades som placebo före operationen för att jämföra resultat med tranexaminsyran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på blodtransfusion efter operationen
Tidsram: Inom 12 timmar efter operationen
|
Andelen patienter som kräver blodtransfusion efter operationen på grund av postoperativa hemoglobinnivåer som faller under 9 g/dL.
Effektiviteten definierades som frånvaron av transfusionsbehov postoperativt.
|
Inom 12 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen och inom 12 timmar postoperativt
|
Perioperativ blodförlust beräknades med hjälp av formeln: Perioperativ total blodförlust (ML) = 1000 × (preoperativ hemoglobin - postoperativ hemoglobin) / preoperativ hemoglobin Mätningen gav en objektiv bedömning av blodförlust under och omedelbart efter operationen. |
Under operationen och inom 12 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antifibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- Sheikh ZMC/H1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .