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Confronto di acido transamico monodosaggio vs. Placebo in chirurgia del cancro ovarico

14 marzo 2025 aggiornato da: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Confronto dell'efficacia dell'acido transamico a dose singola rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico nelle femmine sottoposte a chirurgia per il carcinoma ovarico

Questo studio ha valutato l'efficacia di una singola dose di acido transamico rispetto a un placebo nella riduzione della perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue nelle donne sottoposte a chirurgia per il carcinoma ovarico. L'acido transamico, un farmaco che aiuta a controllare il sanguinamento stabilizzando i coaguli di sangue, è stato ampiamente utilizzato in altri contesti chirurgici ma non è stato ben studiato nella chirurgia del carcinoma ovarico.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di acido transamico o un placebo prima dell'intervento. La perdita di sangue è stata misurata durante e dopo la procedura e è stata registrata la necessità di trasfusioni di sangue. Lo studio mirava a determinare se l'acido transamico fosse efficace nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria e al minimo la necessità di trasfusioni.

I risultati hanno contribuito a comprendere se questo farmaco economico e ampiamente disponibile potrebbe migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicanze associate a sanguinamento eccessivo nei pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico e il CPSP e garantito il consenso informato dai partecipanti, tutte le femmine che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state iscritte allo studio del dipartimento ambulatoriale di Obgyn, lo sceicco Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Il loro status di ASA è stato valutato da un anestesista consulente e documentato dal ricercatore, insieme alla loro fase di cancro FIGO, che è stata determinata da un radiologo consulente con un minimo di due anni di esperienza. Temografici del paziente, tra cui età, peso (misurato dal ricercatore che utilizza una scala di pesatura), altezza (misurata dal ricercatore che utilizza una scala di altezza montata a parete in metri), BMI (in kg/m²), durata del carcinoma ovarico, status mestruale per la revisione mestruale) registrato.

I pazienti sono stati quindi divisi casualmente in due gruppi usando il metodo della lotteria della carta:

Gruppo (A) - Il gruppo di acido transamico ha ricevuto una singola dose preoperatoria di acido transamico endovenoso a 15 mg/kg.

Gruppo (B) - Il gruppo placebo ha ricevuto un volume uguale di soluzione salina normale. I pazienti sono stati accecati dai loro incarichi di gruppo. L'intervento è stato eseguito da un chirurgo consulente con almeno tre anni di esperienza. La perdita di sangue perioperatoria è stata calcolata dal ricercatore secondo la definizione operativa. I pazienti con livelli di emoglobina post-operatoria inferiori a 9 g/dL, valutati attraverso un rapporto CBC ottenuto entro 12 ore dall'intervento, sono stati trasfusi con globuli rossi confezionati.

L'efficacia è stata valutata in base al requisito per la trasfusione dopo l'intervento chirurgico ed è stata etichettata positiva se non era necessaria alcuna trasfusione. Tutti i dati sono stati documentati utilizzando un Proforma auto-progettato. L'anonimato del paziente e la riservatezza sono stati mantenuti come priorità, senza identificatori personali come nomi di pazienti o dettagli di contatto inclusi nella documentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60.
  • Sesso femminile.
  • Cancro ovarico di una durata> 12 mesi.
  • Figo Stage I-III.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status 1-3.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro ovarico di FIGO Stage IV
  2. Stato ASA 4-6.
  3. Ipersensibilità all'acido transamico (valutato esaminando la precedente cartella medica).
  4. Storia dei disturbi da sanguinamento o di coagulazione (valutati esaminando la precedente cartella clinica).
  5. Funzione renale alterata (creatinina sierica> 1,3 mg/dl).
  6. Storia della malattia coronarica (valutata esaminando la precedente cartella clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido transamico di gruppo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una singola dose endovenosa preoperatoria di acido transamico a 15 mg/kg prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per il carcinoma ovarico.
Prima dell'intervento è stata somministrata una singola dose endovenosa di acido transamico (15 mg/kg) per valutarne l'efficacia nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria e la necessità di trasfusione.
Comparatore placebo: Placebo di gruppo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un volume uguale di soluzione salina normale come placebo per via endovenosa prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per il carcinoma ovarico.
Un volume uguale di soluzione salina normale endovenosa è stato somministrato come placebo prima dell'intervento per confrontare i risultati con il gruppo di acido transamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito della trasfusione di sangue dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'intervento chirurgico
La proporzione di pazienti che richiedono trasfusione di sangue dopo intervento chirurgico a causa dei livelli di emoglobina post-operatoria che scendono al di sotto di 9 g/dL. L'efficacia è stata definita come l'assenza di requisiti di trasfusione dopo l'intervento.
Entro 12 ore dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e entro 12 ore dopo l'intervento

La perdita di sangue perioperatoria è stata calcolata usando la formula:

Perdita di sangue totale perioperatoria (ML) = 1000 × (emoglobina preoperatoria - emoglobina postoperatoria) / emoglobina preoperatoria La misurazione ha fornito una valutazione obiettiva della perdita di sangue durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Durante l'intervento chirurgico e entro 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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