- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879353
Confronto di acido transamico monodosaggio vs. Placebo in chirurgia del cancro ovarico
Confronto dell'efficacia dell'acido transamico a dose singola rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico nelle femmine sottoposte a chirurgia per il carcinoma ovarico
Questo studio ha valutato l'efficacia di una singola dose di acido transamico rispetto a un placebo nella riduzione della perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue nelle donne sottoposte a chirurgia per il carcinoma ovarico. L'acido transamico, un farmaco che aiuta a controllare il sanguinamento stabilizzando i coaguli di sangue, è stato ampiamente utilizzato in altri contesti chirurgici ma non è stato ben studiato nella chirurgia del carcinoma ovarico.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di acido transamico o un placebo prima dell'intervento. La perdita di sangue è stata misurata durante e dopo la procedura e è stata registrata la necessità di trasfusioni di sangue. Lo studio mirava a determinare se l'acido transamico fosse efficace nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria e al minimo la necessità di trasfusioni.
I risultati hanno contribuito a comprendere se questo farmaco economico e ampiamente disponibile potrebbe migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicanze associate a sanguinamento eccessivo nei pazienti con carcinoma ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico e il CPSP e garantito il consenso informato dai partecipanti, tutte le femmine che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state iscritte allo studio del dipartimento ambulatoriale di Obgyn, lo sceicco Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Il loro status di ASA è stato valutato da un anestesista consulente e documentato dal ricercatore, insieme alla loro fase di cancro FIGO, che è stata determinata da un radiologo consulente con un minimo di due anni di esperienza. Temografici del paziente, tra cui età, peso (misurato dal ricercatore che utilizza una scala di pesatura), altezza (misurata dal ricercatore che utilizza una scala di altezza montata a parete in metri), BMI (in kg/m²), durata del carcinoma ovarico, status mestruale per la revisione mestruale) registrato.
I pazienti sono stati quindi divisi casualmente in due gruppi usando il metodo della lotteria della carta:
Gruppo (A) - Il gruppo di acido transamico ha ricevuto una singola dose preoperatoria di acido transamico endovenoso a 15 mg/kg.
Gruppo (B) - Il gruppo placebo ha ricevuto un volume uguale di soluzione salina normale. I pazienti sono stati accecati dai loro incarichi di gruppo. L'intervento è stato eseguito da un chirurgo consulente con almeno tre anni di esperienza. La perdita di sangue perioperatoria è stata calcolata dal ricercatore secondo la definizione operativa. I pazienti con livelli di emoglobina post-operatoria inferiori a 9 g/dL, valutati attraverso un rapporto CBC ottenuto entro 12 ore dall'intervento, sono stati trasfusi con globuli rossi confezionati.
L'efficacia è stata valutata in base al requisito per la trasfusione dopo l'intervento chirurgico ed è stata etichettata positiva se non era necessaria alcuna trasfusione. Tutti i dati sono stati documentati utilizzando un Proforma auto-progettato. L'anonimato del paziente e la riservatezza sono stati mantenuti come priorità, senza identificatori personali come nomi di pazienti o dettagli di contatto inclusi nella documentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-60.
- Sesso femminile.
- Cancro ovarico di una durata> 12 mesi.
- Figo Stage I-III.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status 1-3.
Criteri di esclusione:
- Cancro ovarico di FIGO Stage IV
- Stato ASA 4-6.
- Ipersensibilità all'acido transamico (valutato esaminando la precedente cartella medica).
- Storia dei disturbi da sanguinamento o di coagulazione (valutati esaminando la precedente cartella clinica).
- Funzione renale alterata (creatinina sierica> 1,3 mg/dl).
- Storia della malattia coronarica (valutata esaminando la precedente cartella clinica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido transamico di gruppo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una singola dose endovenosa preoperatoria di acido transamico a 15 mg/kg prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per il carcinoma ovarico.
|
Prima dell'intervento è stata somministrata una singola dose endovenosa di acido transamico (15 mg/kg) per valutarne l'efficacia nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria e la necessità di trasfusione.
|
|
Comparatore placebo: Placebo di gruppo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un volume uguale di soluzione salina normale come placebo per via endovenosa prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per il carcinoma ovarico.
|
Un volume uguale di soluzione salina normale endovenosa è stato somministrato come placebo prima dell'intervento per confrontare i risultati con il gruppo di acido transamico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisito della trasfusione di sangue dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'intervento chirurgico
|
La proporzione di pazienti che richiedono trasfusione di sangue dopo intervento chirurgico a causa dei livelli di emoglobina post-operatoria che scendono al di sotto di 9 g/dL.
L'efficacia è stata definita come l'assenza di requisiti di trasfusione dopo l'intervento.
|
Entro 12 ore dall'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e entro 12 ore dopo l'intervento
|
La perdita di sangue perioperatoria è stata calcolata usando la formula: Perdita di sangue totale perioperatoria (ML) = 1000 × (emoglobina preoperatoria - emoglobina postoperatoria) / emoglobina preoperatoria La misurazione ha fornito una valutazione obiettiva della perdita di sangue durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico. |
Durante l'intervento chirurgico e entro 12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
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- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
- Emorragia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido Tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheikh ZMC/H1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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