Vergelijking van tranexaminezuur met één dosis VS. Placebo bij eierstokkankeroperatie
Vergelijking van de werkzaamheid van tranexaminezuur met één dosis versus placebo vóór de operatie bij vrouwen die een operatie ondergaan voor eierstokkanker
Deze studie evalueerde de effectiviteit van een enkele dosis tranexaminezuur in vergelijking met een placebo bij het verminderen van bloedverlies en de behoefte aan bloedtransfusies bij vrouwen die een operatie ondergaan voor eierstokkanker. Tranexaminezuur, een medicijn dat helpt om bloedingen te beheersen door bloedstolsels te stabiliseren, is op grote schaal gebruikt in andere chirurgische omgevingen, maar is niet goed bestudeerd bij de operatie van de eierstokkanker.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om een enkele dosis tranexaminezuur of een placebo vóór de operatie te ontvangen. Bloedverlies werd gemeten tijdens en na de procedure en de behoefte aan bloedtransfusies werd geregistreerd. De studie was bedoeld om te bepalen of tranexaminezuur effectief was bij het verminderen van perioperatief bloedverlies en het minimaliseren van de behoefte aan transfusies.
De bevindingen hebben bijgedragen aan het begrijpen of dit kosteneffectieve en wijd beschikbare medicatie de chirurgische resultaten zou kunnen verbeteren en complicaties geassocieerd met overmatige bloedingen bij patiënten met eierstokkanker zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van goedkeuring van het ethische comité en de CPSP en het beveiligen van geïnformeerde toestemming van de deelnemers, werden alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, ingeschreven in de studie van het poliklinische afdeling van OBGYN, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Hun ASA -status werd beoordeeld door een consultant -anesthesist en gedocumenteerd door de onderzoeker, samen met hun Figo -stadium van kanker, die werd bepaald door een consultant radioloog met minimaal twee jaar ervaring. Demografie van de patiënt, inclusief leeftijd, gewicht (gemeten door de onderzoeker met behulp van een weegschaal), hoogte (gemeten door de onderzoeker met behulp van een wandgemonteerde hoogteschaal in meters), BMI (in kg/m²), duur van eierstokkanker, menstruatiestatus (menstruatie/menopauzale), geschiedenis van chemotherapie-exposure en prior-abdomino-chirurgie (beoordeelde eerdere chirurgische chirurgie (beoordeelde eerdere chirurgische chirurgie (beoordeelde eerdere groei (beoordeelde surgie (beoordeelde surgical-chirurgie (beoordeelde eerdere groei (beoordeelde surgie (beoordeelde surgie (beoordeelde surgie (beoordeelde van eerdere chirurgie (beoordeelde vorderingen), geageerd.
Patiënten werden vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de papieren loterijmethode:
Groep (A) - Tranexaminezuurgroep ontving een enkele preoperatieve dosis intraveneus tranexaminezuur bij 15 mg/kg.
Groep (B) - Placebo -groep ontving een gelijk volume normale zoutoplossing. Patiënten waren blind voor hun groepsopdrachten. De operatie werd uitgevoerd door een consultantchirurg met ten minste drie jaar ervaring. Perioperatief bloedverlies werd berekend door de onderzoeker volgens de operationele definitie. Patiënten met post-operatieve hemoglobinespiegels onder 9 g/dL, beoordeeld via een CBC-rapport dat binnen 12 uur na de operatie werd verkregen, werden getransfuseerd met verpakte rode bloedcellen.
De werkzaamheid werd beoordeeld op basis van de vereiste voor transfusie na de operatie, en het werd positief bestempeld als er geen transfusie nodig was. Alle gegevens werden gedocumenteerd met behulp van een zelf ontworpen Proforma. Anonimiteit en vertrouwelijkheid van de patiënt werden als prioriteit gehandhaafd, zonder persoonlijke identificatiegegevens zoals patiëntnamen of contactgegevens die in de documentatie zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60.
- Vrouwelijk geslacht.
- Eierstokkanker van> 12 maanden duur.
- Figo Stage I-III.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- Eierstokkanker van figo stadium IV
- ASA-status 4-6.
- Overgevoeligheid voor tranexaminezuur, (beoordeeld door eerder medisch dossier te herzien).
- Geschiedenis van bloedingen of stollingsstoornissen (beoordeeld door eerder medisch dossier te herzien).
- Verminderde nierfunctie (serumcreatinine> 1,3 mg/dl).
- Geschiedenis van coronaire hartziekten (beoordeeld door het beoordelen van eerder medisch dossier).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep tranexaminezuur
Deelnemers aan deze groep ontvingen een enkele preoperatieve intraveneuze dosis tranexaminezuur bij 15 mg/kg voordat ze een operatie ondergaan voor eierstokkanker.
|
Een enkele intraveneuze dosis tranexaminezuur (15 mg/kg) werd vóór de operatie toegediend om de werkzaamheid ervan bij het verminderen van perioperatief bloedverlies en de behoefte aan transfusie te verminderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep placebo
Deelnemers aan deze groep ontvingen een gelijk volume normale zoutoplossing als een placebo intraveneus voordat ze een operatie ondergaan voor eierstokkanker.
|
Een gelijk volume intraveneuze normale zoutoplossing werd toegediend als een placebo vóór de operatie om de resultaten te vergelijken met de tranexaminezuurgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste van bloedtransfusie na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de operatie
|
Het aandeel patiënten dat een bloedtransfusie nodig heeft na een operatie als gevolg van post-operatieve hemoglobinespiegels die onder 9 g/dl dalen.
De werkzaamheid werd postoperatief gedefinieerd als de afwezigheid van transfusievereiste.
|
Binnen 12 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en binnen 12 uur postoperatief
|
Perioperatief bloedverlies werd berekend met behulp van de formule: Perioperatief totaal bloedverlies (ml) = 1000 × (preoperatieve hemoglobine - postoperatieve hemoglobine) / preoperatieve hemoglobine De meting leverde een objectieve beoordeling van bloedverlies tijdens en onmiddellijk na de operatie. |
Tijdens een operatie en binnen 12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antifibrinolytische middelen
- Fibrine-modulerende middelen
- Hemostase
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- Sheikh ZMC/H1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .