Sammenligning av enkeltdosertraneksaminsyre Vs. Placebo i kreftkirurgi i eggstokkene
Sammenligning av effektivitet av enkeltdosetranexaminsyre kontra placebo før kirurgi hos kvinner som gjennomgår kirurgi for kreft i eggstokkene
Denne studien evaluerte effektiviteten av en enkelt dose tranexaminsyre sammenlignet med en placebo for å redusere blodtap og behovet for blodoverføring hos kvinner som gjennomgikk kirurgi for kreft i eggstokkene. Tranexamic Acid, et medisin som hjelper til med å kontrollere blødning ved å stabilisere blodpropp, har blitt mye brukt i andre kirurgiske omgivelser, men som ikke har blitt studert godt i kreftkirurgi i eggstokkene.
Deltakerne fikk tilfeldig tildelt å motta enten en enkelt dose tranexamic acid eller en placebo før operasjonen. Blodtap ble målt under og etter inngrepet, og behovet for blodoverføringer ble registrert. Studien hadde som mål å bestemme om traneksaminsyre var effektiv for å redusere perioperativt blodtap og minimere behovet for transfusjoner.
Funnene bidro til å forstå om denne kostnadseffektive og allment tilgjengelige medisiner kan forbedre kirurgiske utfall og redusere komplikasjoner forbundet med overdreven blødning hos eggstokkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fått godkjenning fra den etiske komiteen og CPSP og sikret informert samtykke fra deltakerne, ble alle kvinner som oppfylte inkluderingskriteriene påmeldt i studien fra poliklinisk avdeling i Obgyn, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Deres ASA -status ble vurdert av en anestesilege for konsulent og dokumentert av forskeren, sammen med deres FIGO -stadium av kreft, som ble bestemt av en konsulentradiolog med minimum to års erfaring. Pasientdemografi, inkludert alder, vekt (målt av forskeren ved bruk av en veieskala), høyde (målt av forskeren ved bruk av en veggmontert høydeskala i meter), BMI (i kg/m²), varighet av eggstokkreft, menstruasjon (menstruasjon/overgangsausal), History of Chemootics Exposual, menstatus (menstruasjon/menopisk kirurgi (menstruasjon (menstruasjon/overgangsalder), History of Cellegical Exposure, menstatus (menstruasjon/overgangsalder (i kg/m²).
Pasientene ble deretter tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av papirlotterimetoden:
Gruppe (A) - Tranexamic Acid Group fikk en enkelt preoperativ dose intravenøs tranexaminsyre ved 15 mg/kg.
Gruppe (b) - Placebogruppe fikk et like volum normal saltvann. Pasientene ble blendet for gruppeoppgavene sine. Operasjonen ble utført av en konsulentkirurg med minst tre års erfaring. Perioperativt blodtap ble beregnet av forskeren i henhold til den operative definisjonen. Pasienter med postoperativ hemoglobinnivå under 9 g/dL, vurdert gjennom en CBC-rapport oppnådd innen 12 timer etter operasjonen, ble transfusert med pakket røde blodlegemer.
Effektivitet ble vurdert basert på kravet til transfusjon etter operasjonen, og det ble merket positivt hvis ingen transfusjon var nødvendig. Alle data ble dokumentert ved hjelp av en selvdesignet Proforma. Pasientanonymitet og konfidensialitet ble opprettholdt som en prioritet, uten personlige identifikatorer som pasientnavn eller kontaktinformasjon inkludert i dokumentasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-60.
- Kvinnelig kjønn.
- Ovariekreft på> 12 måneders varighet.
- Figo Stage I-III.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status 1-3.
Eksklusjonskriterier:
- Ovariekreft i Figo Stage IV
- ASA-status 4-6.
- Overfølsomhet for traneksaminsyre, (vurdert ved å gjennomgå tidligere medisinsk journal).
- Historie med blødning eller koagulasjonsforstyrrelser (vurdert ved å gjennomgå tidligere medisinsk journal).
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin> 1,3 mg/dL).
- Historie om koronar hjertesykdom (vurdert ved å gjennomgå tidligere medisinsk journal).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppetranexamic acid
Deltakere i denne gruppen fikk en enkelt preoperativ intravenøs dose traneksaminsyre ved 15 mg/kg før de gjennomgikk kirurgi for kreft i eggstokkene.
|
En enkelt intravenøs dose tranexaminsyre (15 mg/kg) ble administrert før operasjonen for å vurdere dens effektivitet for å redusere perioperativt blodtap og behovet for transfusjon.
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
Deltakere i denne gruppen fikk et like volum av normal saltvann som en placebo intravenøst før de gjennomgikk kirurgi for kreft i eggstokkene.
|
Et like volum av intravenøs normal saltvann ble administrert som en placebo før operasjon for å sammenligne resultater med Tranexamic Acid Group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til blodoverføring etter operasjonen
Tidsramme: Innen 12 timer etter operasjonen
|
Andelen pasienter som krever blodoverføring etter operasjonen på grunn av hemoglobinnivået etter operasjonen som faller under 9 g/dL.
Effektivitet ble definert som fravær av transfusjonskrav postoperativt.
|
Innen 12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen og innen 12 timer postoperativt
|
Perioperativt blodtap ble beregnet ved bruk av formelen: Perioperativt total blodtap (ML) = 1000 × (preoperativ hemoglobin - postoperativ hemoglobin) / preoperativ hemoglobin Målingen ga en objektiv vurdering av blodtap under og umiddelbart etter operasjonen. |
Under operasjonen og innen 12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- Sheikh ZMC/H1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .