Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkeltdosis tranexaminsyre Vs. Placebo i æggestokkræftkirurgi

14. marts 2025 opdateret af: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Sammenligning af effektiviteten af ​​enkelt dosis tranexaminsyre versus placebo før operation hos kvinder, der gennemgår operation for kræft i æggestokkene

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​en enkelt dosis af tranexaminsyre sammenlignet med en placebo til reduktion af blodtab og behovet for blodtransfusioner hos kvinder, der gennemgår kirurgi for kræft i æggestokkene. Tranexaminsyre, en medicin, der hjælper med at kontrollere blødning ved at stabilisere blodpropper, er blevet vidt brugt i andre kirurgiske omgivelser, men er ikke blevet undersøgt godt i æggestokkræftkirurgi.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt at modtage enten en enkelt dosis af tranexaminsyre eller en placebo før operation. Blodtab blev målt under og efter proceduren, og behovet for blodtransfusioner blev registreret. Undersøgelsen havde til formål at bestemme, om tranexaminsyre var effektiv til at reducere perioperativt blodtab og minimere behovet for transfusioner.

Resultaterne bidrog til at forstå, om denne omkostningseffektive og vidt tilgængelige medicin kunne forbedre kirurgiske resultater og reducere komplikationer forbundet med overdreven blødning hos patienter med kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fået godkendelse fra det etiske udvalg og CPSP og sikret informeret samtykke fra deltagerne, blev alle kvinder, der opfyldte inkluderingskriterierne, tilmeldt undersøgelsen fra ambulant afdelingen i OBGYN, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan. Deres ASA -status blev vurderet af en konsulentanæstesiolog og dokumenteret af forskeren sammen med deres Figo -kræftstadium, som blev bestemt af en konsulentradiolog med mindst to års erfaring. Patientdemografi, herunder alder, vægt (målt af forskeren ved hjælp af en vejningsskala), højde (målt af forskeren ved hjælp af en vægmonteret højde skala i meter), BMI (i kg/m²), varighed af ovariecancer, menstruationsstatus (menstruerende/menopausal), historie med kemoterapi-eksponering og forudgående abdomino-pelvisk kirurgi (vurderet ved gennemgang af tidligere øget.

Patienter blev derefter tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af papirlotterimetoden:

Gruppe (A) - Tranexaminsyre -gruppe modtog en enkelt præoperativ dosis af intravenøs tranexaminsyre ved 15 mg/kg.

Gruppe (B) - Placebogruppe modtog et lige stort volumen af ​​normal saltvand. Patienter blev blændet for deres gruppeopgaver. Operationen blev udført af en konsulentkirurg med mindst tre års erfaring. Perioperativt blodtab blev beregnet af forskeren i henhold til den operationelle definition. Patienter med postoperativ hæmoglobinniveauer under 9 g/dL, vurderet gennem en CBC-rapport opnået inden for 12 timer efter operationen, blev transfunderet med pakket røde blodlegemer.

Effektiviteten blev vurderet baseret på kravet om transfusion efter operationen, og det blev mærket positivt, hvis der ikke var behov for transfusion. Alle data blev dokumenteret ved hjælp af en selvdesignet proforma. Patientanonymitet og fortrolighed blev opretholdt som en prioritet uden personlige identifikatorer såsom patientnavne eller kontaktoplysninger inkluderet i dokumentationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-60.
  • Kvindeligt køn.
  • Æggestokkekræft af> 12 måneders varighed.
  • Figo-fase I-III.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Æggestokkræft i Figo -trin IV
  2. ASA-status 4-6.
  3. Overfølsomhed over for tranexaminsyre (vurderet ved at gennemgå tidligere medicinsk registrering).
  4. Historie om blødning eller koagulationsforstyrrelser (vurderet ved at gennemgå tidligere medicinsk registrering).
  5. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 1,3 mg/dL).
  6. Historie om koronar hjertesygdom (vurderet ved at gennemgå tidligere medicinsk registrering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Tranexaminsyre
Deltagere i denne gruppe modtog en enkelt præoperativ intravenøs dosis af tranexaminsyre ved 15 mg/kg, før de gennemgik operation for kræft i æggestokkene.
Medicin: Tranexaminsyre (TXA)
En enkelt intravenøs dosis af tranexaminsyre (15 mg/kg) blev administreret før operation for at vurdere dens effektivitet til reduktion af perioperativt blodtab og behovet for transfusion.
Placebo komparator: Group Placebo
Deltagere i denne gruppe modtog et lige stort volumen af ​​normal saltvand som placebo intravenøst, før de gennemgik operation for kræft i æggestokkene.
Medicin: Placebo
En lige stor mængde intravenøs normal saltvand blev administreret som en placebo før operation for at sammenligne resultater med tranexaminsyregruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om blodoverføring efter operationen
Tidsramme: Inden for 12 timer efter operationen
Andelen af ​​patienter, der kræver en blodtransfusion efter operation på grund af postoperative hæmoglobinniveauer, der falder til under 9 g/dL. Effektivitet blev defineret som fraværet af transfusionskrav postoperativt.
Inden for 12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen og inden for 12 timer postoperativt

Perioperativt blodtab blev beregnet ved hjælp af formlen:

Perioperativt samlet blodtab (ML) = 1000 × (præoperativt hæmoglobin - postoperativt hæmoglobin) / præoperativt hæmoglobin, målingen gav en objektiv vurdering af blodtab under og umiddelbart efter operationen.
Under operationen og inden for 12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheikh ZMC/H1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner