Yhden annoksen traneksaamihapon vertailu Vs. Plasebo munasarjasyövän leikkauksessa
Yhden annoksen traneksaamihapon verrattuna lumelääkkeeseen ennen leikkausta ennen leikkausta naisilla, joille tehdään munasarjasyövän leikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin yhden traneksaamihapon annoksen tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen verenhäviön vähentämisessä ja verensiirtojen tarpeen naisilla, joille tehtiin munasarjasyöpä leikkaus. Traneksaamihappoa, lääkitystä, joka auttaa verenvuotoa hallitsemaan stabiloimalla verihyytymiä, on käytetty laajasti muissa kirurgisissa olosuhteissa, mutta sitä ei ole tutkittu hyvin munasarjasyövän leikkauksessa.
Osallistujat määritettiin satunnaisesti saamaan joko yhden annoksen traneksaamihappoa tai lumelääkettä ennen leikkausta. Verenhukka mitattiin toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, ja verensiirtojen tarve rekisteröitiin. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko traneksaamihappo tehokas vähentämään perioperatiivista verenhukkaa ja minimoimaan verensiirtojen tarpeen.
Tulokset auttoivat ymmärtämään, voisiko tämä kustannustehokas ja laajalti saatavissa oleva lääkitys parantaa kirurgisia tuloksia ja vähentää liialliseen verenvuotoon liittyviä komplikaatioita munasarjasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan eettisen komitean ja CPSP: n hyväksynnän ja vakuuttaneet osallistujien tietoisen suostumuksen, kaikki osallistamiskriteerit täyttivät naiset Obgynin avohoidon, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khanin, tutkimukseen. Heidän ASA -asemansa arvioi konsultti -anestesiologi, ja tutkija dokumentoi yhdessä heidän Figo -syöpävaiheensa kanssa, jonka konsultti radiologi määritteli vähintään kahden vuoden kokemuksen. Potilaan demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, paino (mitattu tutkijalla, joka käyttää punnitusasteikkoa), korkeus (mitattu tutkijalla käyttämällä seinään asennettavaa korkeusasteikkoa mittarina), BMI (kg/m²), munasarjasyövän kesto, kuukautiset (kuukautiset/vaihdevuosien varustettu), kemoterapiaaltistuksen historia ja aikaisempi abdomino-pelvic-kirurgia (ARVIOITUKSET TARKISTETTU.
Potilaat jaettiin sitten satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä Paper Lottery -menetelmää:
Ryhmä (A) - Traneksaamihapporyhmä sai yhden preoperatiivisen annoksen laskimonsisäistä traneksaamihapoa 15 mg/kg.
Ryhmä (B) - Plaseboryhmä sai saman määrän normaalia suolaliuosta. Potilaat sokeutettiin heidän ryhmän tehtäviin. Leikkauksen suoritti konsulttikirurgi, jolla on vähintään kolmen vuoden kokemus. Tutkija laski perioperatiivisen verenhukan operatiivisen määritelmän mukaisesti. Potilaat, joiden leikkauksen jälkeiset hemoglobiinitasot olivat alle 9 g/dl, arvioitiin CBC-raportin avulla, joka saatiin 12 tunnin kuluessa leikkauksesta, transfuusiot pakatuilla punasoluilla.
Tehokkuus arvioitiin verensiirtovaatimuksen perusteella leikkauksen jälkeen, ja se merkittiin positiiviseksi, jos verensiirtoa ei tarvita. Kaikki tiedot dokumentoitiin itse suunnitellulla proformaalla. Potilaan nimettömyys ja luottamuksellisuus pidettiin ensisijaisena tavoitteena, ilman henkilökohtaisia tunnisteita, kuten potilaan nimiä tai asiakirjoihin sisältyviä potilaiden nimiä tai yhteystietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60.
- Naisten sukupuoli.
- Munasarjasyöpä, jonka kesto on> 12 kuukautta.
- Figo vaihe I-III.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) Status 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Figo -vaiheen IV munasarjasyöpä
- ASA-tila 4-6.
- Yliherkkyys traneksaamihapolle (arvioidaan tarkistamalla aiempaa sairauskertomusta).
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia (arvioidaan tarkistamalla aiempaa sairauskertomusta).
- Heikentynyt munuaistoiminta (seerumin kreatiniini> 1,3 mg/dl).
- Sepelvaltimoiden sydänsairauksien historia (arvioidaan tarkistamalla aiempaa sairausrekisteriä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä traneksaamihappo
Tämän ryhmän osanottajat saivat yhden preoperatiivisen laskimonsisäisen traneksaamihapon annoksen 15 mg/kg ennen munasarjasyövän leikkausta.
|
Ennen leikkausta annettiin yksittäinen laskimonsisäinen annos traneksaamihapoa (15 mg/kg) sen tehokkuuden arvioimiseksi vähentämällä perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirron tarvetta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmän plasebo
Tämän ryhmän osanottajat saivat yhtä suuren määrän normaalia suolaliuosta lumelääkkeen laskimonsisäisesti ennen munasarjasyövän leikkausta.
|
Tasa -arvon määrää laskimonsisäistä normaalia suolaliuosta annettiin lumelääkkeenä ennen leikkausta tulosten vertaamiseksi traneksaamihapon ryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron vaatimus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat verensiirtoa leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten hemoglobiinitasojen vuoksi, laskee alle 9 g/dl.
Tehokkuus määritettiin verensiirtovaatimuksen puuttuessa postoperatiivisesti.
|
12 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 12 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen verenhukka laskettiin käyttämällä kaavaa: Perioperatiivinen verenhäviö (ML) = 1000 x (preoperatiivinen hemoglobiini - leikkauksen jälkeinen hemoglobiini) / preoperatiivinen hemoglobiini Mittaus tarjosi objektiivisen arvioinnin verenhukusta leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen. |
Leikkauksen aikana ja 12 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheikh ZMC/H1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .