- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06879353
Vergleich von Einzeldosis-Tranexaminsäure Vs. Placebo in der Operation der Eierstockkrebs
Vergleich der Wirksamkeit von Einzeldosis -Tranexaminsäure mit Placebo vor der Operation bei Frauen, die sich wegen Eierstockkrebs einer Operation unterziehen,
Diese Studie bewertete die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis von Tranexaminsäure im Vergleich zu einem Placebo bei der Verringerung des Blutverlusts und der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Frauen, die sich wegen Ovarialkarzinom einer Operation unterziehen. Tranexamsäure, ein Medikament, das die Blutung durch Stabilisierung von Blutgerinnseln hilft, wurde in anderen chirurgischen Umgebungen weit verbreitet, wurde jedoch bei der Operation der Eierstockkrebs nicht gut untersucht.
Die Teilnehmer erhielten zufällig entweder eine einzige Dosis Tranexaminsäure oder ein Placebo vor der Operation. Der Blutverlust wurde während und nach dem Eingriff gemessen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen wurde aufgezeichnet. Die Studie zielte darauf ab zu bestimmen, ob Tranexaminsäure bei der Verringerung des perioperativen Blutverlusts wirksam und die Bedürfnisse der Transfusionen minimiert wurde.
Die Ergebnisse trugen dazu bei, zu verstehen, ob diese kostengünstigen und weit verbreiteten Medikamente die chirurgischen Ergebnisse verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit übermäßigen Blutungen bei Patienten mit Eierstockkrebs verringern konnten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung des Ethikausschusses und der CPSP und der Sicherung der Einwilligung der Teilnehmer wurden alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, in die Studie des ambulanten Abteilung für OBGYN, Sheikh Zayed Medical College, Rahim Yar Khan, eingeschrieben. Ihr ASA -Status wurde von einem Anästhesisten mit Beratern bewertet und vom Forscher zusammen mit ihrem Figo -Krebsstadium dokumentiert, der von einem Berater -Radiologen mit mindestens zwei Jahren Erfahrung bestimmt wurde. Die Demografie der Patienten, einschließlich Alter, Gewicht (gemessen vom Forscher unter Verwendung einer Waage-Skala), Höhe (gemessen vom Forscher unter Verwendung einer wand montierten Höhenskala in Messgeräten), BMI (in kg/m²), Dauer von Eierstockkrebs, Menstruationsstatus (Menstruation/Menopaus), History-Chemotherapie-Exposition und Vordombinationstatus (Menstruating/Menopaus), History Chemotherapy Exponcus und Prior-Pelvic-Chirurgie (Menopaus).
Die Patienten wurden dann mit der Papier -Lotterie -Methode zufällig in zwei Gruppen unterteilt:
Gruppe (a) - Tranexaminsäuregruppe erhielt eine einzelne präoperative Dosis von intravenöser Tranexaminsäure bei 15 mg/kg.
Gruppe (b) - Placebo -Gruppe erhielt ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung. Die Patienten waren für ihre Gruppenaufgaben geblendet. Die Operation wurde von einem Beraterchirurgen mit mindestens drei Jahren Erfahrung durchgeführt. Der perioperative Blutverlust wurde vom Forscher gemäß der operativen Definition berechnet. Patienten mit postoperativen Hämoglobinspiegeln unter 9 g/dl, bewertet durch einen innerhalb von 12 Stunden nach der Operation erhaltenen CBC-Bericht, wurden mit gepackten roten Blutkörperchen transfundiert.
Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der Erfordernis der Transfusion nach der Operation bewertet, und es wurde als positiv bezeichnet, wenn keine Transfusion erforderlich war. Alle Daten wurden unter Verwendung eines selbstgestalteten Proformas dokumentiert. Die Anonymität und Vertraulichkeit der Patienten wurden als Priorität aufrechterhalten, ohne persönliche Kennungen wie Patientennamen oder Kontaktdaten in der Dokumentation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rahim yar Khan, Punjab, Pakistan, 66000
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60.
- Weibliches Geschlecht.
- Eierstockkrebs von> 12 Monaten Dauer.
- Figo Stufe I-III.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Status 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Eierstockkrebs von Figo Stadium IV
- ASA Status 4-6.
- Überempfindlichkeit gegen Tranexaminsäure (bewertet durch Überprüfung früherer Krankenakten).
- Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen (bewertet durch Überprüfung der früheren Krankenakten).
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin> 1,3 mg/dl).
- Vorgeschichte der koronaren Herzerkrankungen (bewertet durch Überprüfung früherer Krankenakten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Tranexaminsäure
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine einzelne präoperative intravenöse Dosis Tranexamsäure bei 15 mg/kg, bevor er wegen Ovarialkarzinom eine Operation unterzogen wurde.
|
Vor der Operation wurde eine einzelne intravenöse Dosis von Tranexamsäure (15 mg/kg) verabreicht, um die Wirksamkeit bei der Verringerung des perioperativen Blutverlusts und der Bedürfnis nach Transfusion zu bewerten.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppenplatebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung als Placebo intravenös, bevor er wegen Eierstockkrebs operiert wurde.
|
Ein gleiches Volumen an intravenöser normaler Kochsalzlösung wurde vor der Operation als Placebo verabreicht, um die Ergebnisse mit der Tranexaminsäuregruppe zu vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfordernis der Bluttransfusion nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
Der Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion nach der Operation aufgrund der postoperativen Hämoglobinspiegel unter 9 g/dl benötigen.
Die Wirksamkeit wurde als das Fehlen der Transfusionsanforderung postoperativ definiert.
|
Innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation und innerhalb von 12 Stunden postoperativ
|
Der perioperative Blutverlust wurde unter Verwendung der Formel berechnet: Perioperativer Gesamtblutverlust (ML) = 1000 × (präoperatives Hämoglobin - Postoperativer Hämoglobin) / präoperatives Hämoglobin Die Messung lieferte eine objektive Bewertung des Blutverlusts während und unmittelbar nach der Operation. |
Während der Operation und innerhalb von 12 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kainat Usman, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheikh ZMC/H1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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