乳がん生存者のエネルギーを最大化し、疲労を軽減します (BCS_MAX)
2026年4月1日 更新者：Ketki Raina、University of Pittsburgh
乳がん生存者の疲労への影響を減らすための最大化エネルギー介入の実現可能性と早期有効性
この研究では、乳がん治療を終えた女性が疲労を管理するのに役立つかどうかを確認するために、エネルギーを最大化するプログラムをテストしています。 この研究には2つの主な目標があります。
- プログラムを正常に配信できるかどうかを確認してください - 研究者は、女性が参加して研究に留まることをいとわないか、プログラムに従っているかどうか、それが役立つかどうかを確認します。
- プログラムが機能するかどうかを確認します - 研究者は、エネルギーを最大化するエネルギーを一般的な健康教育プログラムと比較して、どちらが癌関連の疲労を減らすのに役立つかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- テストを受けて、彼らが資格があるかどうかを確認し、疲労を測定します。
- インターネット上で6セッションのためにエネルギーまたは健康教育の最大化介入を受けるためにランダム化されます
- セッションの後、1か月後に再びテストを繰り返して、疲労が改善されたかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- I-IIIA乳がんと診断された出生時の閉経前および閉経後の女性、
- 疲労が安定して慢性であることを確認するために、少なくとも6か月前に乳がん（手術、化学療法、放射線）の一次治療を完了しました - 7ポイント疲労重症度スケールのスコア4以上に基づく中程度から重度の疲労、
- 英語を話し、理解することができます
- AppleまたはAndroidプラットフォームで実行されるモバイルデバイスがあります
除外基準：
- 過去3か月間の主要な抑うつ障害、マニア、軽mania症、精神病、または薬物乱用
- 乳がん以外の診断による障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康教育
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介入主義者との相互作用の影響を制御するために、注意コントロールグループの参加者は健康教育介入を受け取ります。
介入主義者は、疲労、省エネ、健康的な食事、運動、リラクゼーションをカバーするワークブックをレビューします。
最大介入と同様に、健康教育は、6週間にわたって毎週30分間の1対1のセッションで実質的に提供されます。
介入主義者は、乳がん関連の疲労、食事、安全な身体活動、および個々のニーズに合わせた省エネルギー保存戦略に関する教育を提供します。
ワークブックは学習をサポートします。
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実験的：エネルギーを最大化します
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認可された作業療法士が介入を行います。
最大化エネルギープログラムは、問題解決療法（PST）と省エネ教育を組み合わせています。
参加者は、30分間、6つの仮想セッションに参加します。
導入セッションでは、彼らは疲労を追跡し、3つの重要な疲労関連の問題を特定します。
セッション2では、1つの問題に優先順位を付け、問題解決手順を練習します。
その後、アクションプランを実装し、次のセッションで進捗状況を確認します。
ソリューションが効果的でない場合、セラピストはそれを変更するか、新しいものを作成するのに役立ちます。
成功した場合、参加者は次の問題に移動します。
最大ワークブックは、学習、介入の詳細、疲労教育、省エネ戦略、問題解決ワークシートをカバーすることをサポートしています。
目標は、参加者がこれらの戦略を適用して日常生活を改善し、仕事に戻るのを支援することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究における保持
時間枠：11週目までのベースライン（介入後4週間）
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最初に登録されたものと比較して、その完了まで研究に留まる参加者の割合。 保持率は、次の式を使用して最大化エネルギーグループとコントロールグループに対して個別に計算されます。（研究を完了した参加者の数/最初に登録された参加者の数） |
11週目までのベースライン（介入後4週間）
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参加者の治療の遵守：領収書
時間枠：7週目（6週間後の介入）
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調査官は、参加者が出席する介入セッションの数に関するデータを収集します
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7週目（6週間後の介入）
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参加者の治療の遵守：領収書
時間枠：7週目（6週間後の介入）
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介入主義者は、ピッツバーグの参加者格付け尺度での介入に対する参加者の積極的な関与を評価します。
各セッションは、セッションを実施する介入主義者によって1（エンゲージメントなし、拒否なし）に6（優れたエンゲージメント）に記録されます。
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7週目（6週間後の介入）
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参加者の治療の遵守：制定
時間枠：7週目（6週間後の介入）
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調査官は、参加者が最大介入グループのみで前のセッション（3ポイントスケール、0 =完了していない、2 =計画が完了しなかった）のアクションプランを完了したかどうかの介入主義者の評価を収集します。
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7週目（6週間後の介入）
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介入に対する参加者の満足度
時間枠：7週目（6週間後の介入）
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クライアントの満足度は、クライアント満足度アンケートを使用して測定されます。
クライアントの満足度アンケートは、各項目の1〜4の範囲の4ポイントスケールで評価されている介入プログラムに対する満足度の8項目評価です。
スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示しています。
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7週目（6週間後の介入）
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介入忠実度
時間枠：7週目（6週間後の介入）
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すべての介入セッションはビデオ録音され、ランダムな20％は、主任研究者によって訓練された独立した評価者によって評価されます。
両方のグループの介入忠実度は、PSTプロバイダーチェックリストを使用して評価されます。
適切な忠実度の先験的な基準は、介入セッションの80％を80％を超えると、最大介入グループの適切な忠実度の80％を超えると評価され、介入セッションの20％未満が健康教育グループの適切な忠実度の20％以下で評価されていることでした。
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7週目（6週間後の介入）
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疲労の変化
時間枠：11週目までのベースライン（介入後4週間）
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PROMIS®アイテムバンクV1.0-疲労 - 短いフォーム13A（FACIT -FATIGUE）は、疲労レベルと日常活動と生活の質への影響を評価するために設計された13項目のアンケートです。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケール（1 =まったく5 =あまり大きくない）でスコアリングされ、合計スコアは13〜65の範囲です。
スコアが高いほど疲労が大きくなりますが、スコアが低いと疲労が少なく、エネルギーレベルが向上します。
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11週目までのベースライン（介入後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力の変化
時間枠：11週目までのベースライン（介入後4週間）
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Connor-Davidson Resilience Scale（CD-Risc）は、個人の回復力、またはストレスや逆境に適応する能力を測定するために設計されたツールです。
それは25のアイテムで構成され、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価されています（0 =まったく真でありません=ほぼ常に真）、合計スコアは0から100の範囲です。
より高いスコアは、より強い対処スキルと挑戦的な状況での適応性を反映して、より大きな回復力を示しています。
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11週目までのベースライン（介入後4週間）
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日常生活における疲労の影響の変化
時間枠：11週目までのベースライン（介入後4週間）
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修正疲労衝撃スケール（MFI）は、身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価する21項目のアンケートです。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケール（0 =まったく4 =ほとんど常に）で評価され、合計スコアは0から84の範囲です。
スコアが高いほど、疲労が日常生活に大きな悪影響を与えることを示しますが、スコアの低下は機能への干渉が最小限であることを示唆しています。
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11週目までのベースライン（介入後4週間）
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疲労重症度の変化
時間枠：11週目までのベースライン（介入後4週間）
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疲労重症度スケール（FSS）は、日常生活と機能に対する疲労の影響を評価するために設計された9項目のアンケートです。
各項目は、7ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 = 7 =強く同意しない）、合計スコアは9〜63の範囲です。
スコアが高いほど、疲労の重症度が大きくなり、日常活動との干渉が示されますが、スコアの低下は最小限の疲労への影響を示唆しています。
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11週目までのベースライン（介入後4週間）
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身体活動の変化：ステップ数
時間枠：11週目までのベースライン（介入後4週間）
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調査員は、エネルギーの増加の代理尺度として身体活動に関するデータを収集します。
Actigraph WGT3X-BT®は、ステップカウントを含む身体活動の結果を測定するために使用される検証済みの加速度計です。
Actigraph WGT3X-BTは、手首に5日間着用し、毎日平均手順で3つの24時間のデータを生成します。
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11週目までのベースライン（介入後4週間）
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身体活動の変化：エネルギー消費
時間枠：11週目までのベースライン（介入後4週間）
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調査員は、エネルギーの増加の代理尺度として身体活動に関するデータを収集します。
Actigraph WGT3X-BT®は、エネルギー消費を含む身体活動の結果を測定するために使用される検証済みの加速度計です。
Actigraph WGT3X-BTは、手首に5日間着用し、毎日平均エネルギー消費のために3つの24時間のデータを生成します。
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11週目までのベースライン（介入後4週間）
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身体活動の変化：活動の強度
時間枠：11週目までのベースライン（介入後4週間）
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調査員は、エネルギーの増加の代理尺度として身体活動に関するデータを収集します。
Actigraph WGT3X-BT®は、座りがち、軽く、中程度、活発な身体活動に費やされる時間の割合を含む、身体活動の結果を測定するために使用される検証済みの加速度計です。
Actigraph WGT3X-BTは、手首に5日間着用し、毎日異なる強度活動に費やされる時間の割合で3つの24時間のデータを生成します。
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11週目までのベースライン（介入後4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労を管理するために一般的に使用される戦略
時間枠：介入完了後のベースラインから4週間
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省エネ戦略調査では、過去6週間で使用した省エネルギー戦略と、疲労を管理する上でこれらの戦略がどれほど効果的であるかを評価しています。
調査には、14の戦略がリストされています。
疲労の管理における戦略の有効性は、10ポイントスケールで評価され、1は効果的ではなく、10が非常に効果的であることを示しています。
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介入完了後のベースラインから4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (実際)
2026年1月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。