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Energie maximieren und die Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden reduzieren (BCS_MAX)

1. April 2026 aktualisiert von: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Machbarkeit und frühzeitige Wirksamkeit der maximierten Energieintervention zur Verringerung der Ermüdungswirkung bei Brustkrebsüberlebenden

Diese Studie testet ein Programm namens Maximierung von Energie, um festzustellen, ob es Frauen, die die Behandlung von Brustkrebs beendet haben, mit ihrer Müdigkeit helfen kann. Die Studie hat zwei Hauptziele:

  1. Überprüfen Sie, ob das Programm erfolgreich geliefert werden kann. Forscher werden sehen, ob Frauen bereit sind, sich in der Studie anzuschließen und in der Studie zu bleiben, ob sie dem Programm folgen und ob sie es hilfreich finden.
  2. Sehen Sie, ob das Programm funktioniert - Forscher vergleichen die Maximierung der Energie mit einem allgemeinen Gesundheitserziehungsprogramm, um zu sehen, welche dazu beiträgt, krebsbedingte Müdigkeit besser zu reduzieren.

Teilnehmer wird:

  1. Nehmen Sie Tests ab, um festzustellen, ob sie sich qualifizieren und ihre Müdigkeit messen.
  2. Randomisiert sein, um maximale Interventionen für Energie- oder Gesundheitserziehung für 6 Sitzungen über das Internet zu erhalten
  3. Nach den Sitzungen und noch einmal einen Monat später wiederholen Sie einige Tests, um festzustellen, ob sich ihre Müdigkeit verbessert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter) vor und nach der Menopausefrau bei der Geburt diagnostiziert mit Stadien I-IIIA-Brustkrebs,
  • Abgeschlossene Primärbehandlung für Brustkrebs (Chirurgie, Chemotherapie, Strahlung) mindestens 6 Monate vor der Sicherstellung, dass Müdigkeit stabil und chronisch ist, - mittelschwere bis schwere Müdigkeit basierend auf der Score ≥ 4 auf der 7 -Punkte -Schweregradskala,
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • hat ein mobiles Gerät, das auf der Apple- oder Android -Plattform ausgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Major Depressive Störung, Manie, Hypomanie, Psychose oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten und
  • Behinderung aufgrund anderer Diagnosen als Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Verhalten: Gesundheitserziehung
Um die Auswirkungen von Interaktionen mit einem Interventionisten zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe die Eingriffe für die Gesundheitserziehung. Die Interventionisten werden ein Arbeitsbuch über Ermüdung, Energieeinsparung, gesunde Ernährung, Bewegung und Entspannung überprüfen. Wie bei der maximalen Intervention wird die Gesundheitserziehung sechs Wochen lang praktisch in 30-minütigen Einzelsitzungen in 30-minütigen Einzelsitzungen abgeschlossen. Der Interventionist bietet Ausbildung zu Brustkrebs-Müdigkeit, Ernährung, sicheren körperlichen Aktivitäten und Energieeinsparungsstrategien, die auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten sind. Ein Arbeitsbuch unterstützt das Lernen.
Experimental: Energie maximieren
Verhalten: Energieintervention maximieren
Ein lizenzierter Ergotherapeut liefert die Intervention. Das Maximierungsenergieprogramm kombiniert die Problemlösungstherapie (PST) und die Energieeinsparungserziehung. Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang an 6 virtuellen Sitzungen teilnehmen. In der Einführungssitzung werden sie ihre Müdigkeit verfolgen und drei wichtige Probleme im Zusammenhang mit Ermüdung identifizieren. In Sitzung 2 priorisieren sie ein Problem und praktizieren Probleme mit Problemlösungen. Anschließend implementieren sie einen Aktionsplan und überprüfen den Fortschritt in der nächsten Sitzung. Wenn die Lösung unwirksam ist, hilft der Therapeut dabei, sie zu modifizieren oder eine neue zu erstellen. Wenn der Teilnehmer erfolgreich ist, wechselt der Teilnehmer zum nächsten Problem. Ein maximales Arbeitsbuch unterstützt das Lernen, die Abdeckung von Interventionsdetails, Ermüdungserziehung, Energieeinsparungsstrategien und Arbeitsblätter zur Problemlösung. Ziel ist es, den Teilnehmern diese Strategien anzuwenden, um das tägliche Leben zu verbessern und zur Arbeit zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)

Der Anteil der Teilnehmer, die bis zu ihrem Abschluss im Verhältnis zu den ursprünglich eingeschriebenen Personen in der Studie bleiben.

Die Aufbewahrungsrate wird für die Maximierung der Energie- und Kontrollgruppen unter Verwendung der folgenden Formel separat berechnet: (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie/Anzahl der zunächst eingeschriebenen Teilnehmer abgeschlossen haben) x 100
Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Einhaltung von Teilnehmer der Behandlung: Empfang
Zeitfenster: Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Die Ermittler sammeln Daten über die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Interventionssitzungen
Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Einhaltung von Teilnehmer der Behandlung: Empfang
Zeitfenster: Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Interventionisten werden das aktive Engagement der Teilnehmer bei den Interventionen auf der Pittsburgh -Teilnehmerbewertungsskala bewerten. Jede Sitzung wird durch den Interventionisten, der die Sitzungen durchführt, 1 (kein Engagement, Ablehnung) bis 6 (ausgezeichnetes Engagement) bewertet.
Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Einhaltung von Teilnehmer der Behandlung: Inkrafttreten
Zeitfenster: Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Die Ermittler sammeln eine interventionistische Bewertung, ob der Teilnehmer einen Aktionsplan aus der vorherigen Sitzung (3-Punkte-Skala; 0 = nicht abgeschlossen, 2 = Plan abgeschlossen hat) nur für die Max-Interventionsgruppe.
Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Befriedigung der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Die Kundenzufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit gemessen. Der Fragebogen zur Zufriedenheit des Kunden ist eine 8-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm, das in einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 in jedem Punkt liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Intervention hin.
Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Interventionstreue
Zeitfenster: Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Alle Interventionssitzungen werden Videoaufzeichnungen und zufällige 20 Prozent von unabhängigen Bewertern bewertet, die vom Hauptforscher ausgebildet werden. Die Interventionstreue für beide Gruppen wird anhand der Checkliste für PST -Anbieter bewertet. Das A -priori -Kriterium für eine angemessene Treue bestand darin, dass gleich oder mehr als 80 Prozent der Interventionssitzungen mit gleichem oder mehr als 80 Prozent der angemessenen Treue für die Max -Interventionsgruppe eingestuft werden, während weniger als 20 Prozent der Interventionssitzungen mit gleicher oder weniger als 20 Prozent der angemessenen Treue für die Gesundheitsausbildung ein Bewertung bewertet.
Woche 7 (Intervention nach 6 Wochen)
Veränderungen der Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Die Promis® Item Bank V1.0 - Müdigkeit - Kurzform 13A (Facit -Fatigue) ist ein 13 -Punkte -Fragebogen zur Beurteilung von Ermüdungsniveaus und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 13 bis 65 liegt. Höhere Werte deuten auf eine höhere Müdigkeit hin, während niedrigere Werte weniger ermüdet und bessere Energieniveaus aufnehmen.
Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Belastbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ist ein Tool, das die Resilienz eines Individuums oder die Fähigkeit zur Anpassung an Stress und Widrigkeiten misst. Es besteht aus 25 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = überhaupt nicht zu 4 = Fast die ganze Zeit), wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin, die stärkere Bewältigungsfähigkeiten und Anpassungsfähigkeit in herausfordernden Situationen widerspiegelt.
Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Veränderungen der Auswirkungen von Müdigkeit im täglichen Leben
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Die modifizierte Ermüdung Impact Scale (MFIS) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf die physikalische, kognitive und psychosoziale Funktionen bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = fast immer), wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 liegt. Höhere Werte deuten auf einen größeren negativen Einfluss der Müdigkeit auf die tägliche Lebensdauer hin, während niedrigere Werte auf minimale Störungen bei der Funktionsweise hinweisen.
Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Veränderungen des Schweregrads der Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Die Fatigue Schweregradskala (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Müdigkeit auf das tägliche Leben und die Funktionsweise bewerten soll. Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu 7 = stimmen zu, stimmen stark zu), wobei die Gesamtwerte von 9 bis 63 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Müdigkeit und ihre Störung der täglichen Aktivitäten hin, während niedrigere Werte auf minimale Ermüdungswirkung hinweisen.
Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Änderung der körperlichen Aktivität: Schrittzählung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Die Ermittler sammeln Daten zur körperlichen Aktivität als Ersatzmaß für die Erhöhung der Energie. Der Actigraph Wgt3x-BT® ist ein validiertes Beschleunigungsmesser, der zur Messung der Ergebnisse der körperlichen Aktivität verwendet wird, einschließlich der Schrittzahl. Der Actigraph Wgt3x-BT wird 5 Tage lang am Handgelenk getragen, um drei 24-Stunden-Daten für eine durchschnittliche Anzahl von Schritten zu erhalten, die täglich unternommen wurden.
Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Änderung der körperlichen Aktivität: Energieverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Die Ermittler sammeln Daten zur körperlichen Aktivität als Ersatzmaß für die Erhöhung der Energie. Der Actigraph WGT3x-BT® ist ein validiertes Beschleunigungsmesser zur Messung der Ergebnisse der körperlichen Aktivität, einschließlich der Energieverbrauch. Der Actigraph Wgt3x-BT wird 5 Tage lang am Handgelenk getragen, um täglich drei 24-Stunden-Daten für einen mittleren Energieverbrauch zu erhalten.
Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der körperlichen Aktivität: Aktivitätsintensität
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)
Die Ermittler sammeln Daten zur körperlichen Aktivität als Ersatzmaß für die Erhöhung der Energie. Der Actigraph WGT3x-BT® ist ein validiertes Beschleunigungsmesser, der zur Messung der körperlichen Aktivitätsergebnisse verwendet wird, einschließlich Prozentsatz der Zeit, die in sesshaften, leichten, mäßigen und heftigen körperlichen Aktivitäten aufgewendet wird. Der Actigraph WGT3x-BT wird 5 Tage lang am Handgelenk getragen, um drei 24-Stunden-Daten für einen Prozentsatz der täglichen Zeit in unterschiedlicher Intensität zu ergeben.
Grundlinie bis Woche 11 (4 Wochen nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufig verwendete Strategien zur Behandlung von Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie zu 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Umfrage zur Energieerhaltungstrategien bewertet, welche Energieeinsparungsstrategien sie in den letzten 6 Wochen angewendet haben und wie effektiv sie diese Strategien als bei der Verwaltung ihrer Müdigkeit wahrnehmen. Die Umfrage listet 14 Strategien auf. Die Strategie-Effektivität bei der Behandlung von Müdigkeit wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 nicht effektiv und 10 angibt, was sehr effektiv anzeigt.
Grundlinie zu 4 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24050068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-Überlebende

Klinische Studien zur Energieintervention maximieren

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