最大化能量并减少乳腺癌幸存者的疲劳 (BCS_MAX)
2026年4月1日 更新者：Ketki Raina、University of Pittsburgh
最大化能量干预措施的可行性和早期功效，以减少乳腺癌幸存者的疲劳影响
这项研究正在测试一个名为最大能量的程序，以查看是否可以帮助完成乳腺癌治疗的女性来控制疲劳。 该研究有两个主要目标：
- 检查该计划是否可以成功交付 - 研究人员将查看女性是否愿意加入并继续进行研究，是否遵循该计划，以及她们是否觉得有帮助。
- 看看该计划是否有效 - 研究人员将将最大能源与一般健康教育计划进行比较，以查看哪种有助于更好地减少与癌症相关的疲劳。
参与者将：
- 参加测试以查看它们是否有资格并测量疲劳。
- 通过互联网进行6次会议，随机地接受最大化能源或健康教育干预措施
- 在会议之后和一个月后，重复一些测试，以查看其疲劳是否有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18岁及以上）出生前后的女性和绝经后女性被诊断为I-IIIA乳腺癌，
- 在确保疲劳稳定且慢性的前6个月之前，完成了乳腺癌（手术，化学疗法，放射线）的主要治疗
- 能够说和理解英语
- 具有在Apple或Android平台上运行的移动设备
排除标准：
- 在过去的3个月中
- 由于乳腺癌以外的诊断而导致的残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康教育
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为了控制与干预主义者互动的影响，注意控制小组的参与者将接受健康教育干预措施。
干预者将审查涵盖疲劳，节能，健康饮食，运动和放松的工作簿。
像最大的干预一样，健康教育将在每周30分钟的一对一课程中几乎进行六个星期进行。
干预主义者提供有关乳腺癌相关的疲劳，饮食，安全的体育锻炼和节能策略的教育。
一个工作簿将支持学习。
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实验性的：最大化能量
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有执照的职业治疗师将提供干预。
最大化能源计划结合了解决问题的疗法（PST）和节能教育。
参与者将参加6个虚拟的每周一次，持续30分钟。
介绍性会议将跟踪疲劳，并确定三个与疲劳有关的问题。
在第2节中，他们将优先考虑一个问题并练习解决问题的步骤。
然后，他们实施了一个行动计划，并在下一届会议中审查进度。
如果解决方案无效，则治疗师有助于修改或创建新的治疗师。
如果成功的话，参与者将解决下一个问题。
最大工作簿支持学习，涵盖干预细节，疲劳教育，节能策略和解决问题的工作表。
目的是帮助参与者采用这些策略来改善日常生活并重返工作岗位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究中保留
大体时间：基线至第11周（干预后4周）
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与最初入学的参与者有关，直到完成研究的参与者的比例为止。 将使用以下公式分别计算最大能量和对照组的保留率：（完成研究的参与者的数量/最初招募的参与者数量）x 100 |
基线至第11周（干预后4周）
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参与者遵守治疗：收据
大体时间：第7周（6周后干预）
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调查人员将收集有关参与者参加的干预课程数量的数据
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第7周（6周后干预）
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参与者遵守治疗：收据
大体时间：第7周（6周后干预）
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干预主义者将评估参与者在匹兹堡参与者评级量表上的干预措施中积极参与。
每个会议将通过进行课程的干预主义者为6（良好的参与度）分1个（无参与）。
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第7周（6周后干预）
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参与者遵守治疗：制定
大体时间：第7周（6周后干预）
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调查人员将仅针对最大干预组的参与者完成了是否完成了上一次课程的参与者的干预主义评级（3分制； 0 =未完成，2 =完成计划）。
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第7周（6周后干预）
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参与者对干预的满意
大体时间：第7周（6周后干预）
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使用客户满意度问卷来衡量客户满意度。
客户满意度问卷是对干预计划满意度的8个项目评估，以4分制为4分，每个项目的范围从1到4。
更高的分数表明对干预措施的满意度更高。
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第7周（6周后干预）
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干预保真度
大体时间：第7周（6周后干预）
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所有干预课程都将记录下来，并随机20％由由首席研究员培训的独立评估者评级。
两组的干预保真度将使用PST提供商清单进行评估。
足够忠诚度的先验标准是，等于或大于80％的干预课程的评分相等或大于80％的最大干预组的足够忠诚度，而小于20％的干预课程的评级为相等或较少或少于20％的健康教育教育组的20％。
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第7周（6周后干预）
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疲劳的变化
大体时间：基线至第11周（干预后4周）
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PROMIS®物品银行v1.0-疲劳 - 简短表格13A（FACIT -FATIGUE）是一份13项问卷，旨在评估疲劳水平及其对日常活动和生活质量的影响。
每个项目都以5分李克特量表进行评分（1 =根本不到5 =非常多），总分范围从13到65。
较高的分数表明疲劳更大，而得分较低，表明疲劳和更好的能量水平。
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基线至第11周（干预后4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹性的变化
大体时间：基线至第11周（干预后4周）
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Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）是一种工具，旨在衡量个人的弹性或适应压力和逆境的能力。
它由25个项目组成，每个项目以5点李克特量表（0 =完全不正确至4 = true几乎始终）额定，总分范围为0到100。
更高的分数表明更高的弹性，反映出在具有挑战性的情况下的应对技巧和适应性。
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基线至第11周（干预后4周）
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疲劳在日常生活中的影响变化
大体时间：基线至第11周（干预后4周）
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修改后的疲劳冲击量表（MFIS）是一项21个项目问卷，评估疲劳对身体，认知和社会心理功能的影响。
每个项目以5点李克特量表进行评分（0 =永远不要到4 =几乎总是），总分范围从0到84。
较高的分数表明疲劳对日常生活的负面影响更大，而较低的分数表明对功能的干扰最少。
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基线至第11周（干预后4周）
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疲劳严重程度的变化
大体时间：基线至第11周（干预后4周）
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疲劳严重程度量表（FSS）是一项9项问卷，旨在评估疲劳对日常生活和功能的影响。
每个项目以7点李克特量表进行评分（1 =完全不同意7 =完全同意），总分范围为9到63。
较高的分数表明疲劳严重程度较大及其对日常活动的干扰，而较低的分数表明疲劳影响最小。
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基线至第11周（干预后4周）
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体育锻炼的变化：步骤计数
大体时间：基线至第11周（干预后4周）
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研究人员将收集有关体育活动的数据，作为能量增加的替代量度。
Actigraph WGT3X-BT®是一种经过验证的加速度计，用于测量体育活动的结果，包括步骤计数。
Actigraph WGT3X-BT将戴在手腕上5天，以产生三个24小时数据，以平均每天采取的步骤数。
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基线至第11周（干预后4周）
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体育锻炼的变化：能量消耗
大体时间：基线至第11周（干预后4周）
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研究人员将收集有关体育活动的数据，作为能量增加的替代量度。
Actigraph WGT3X-BT®是一种经过验证的加速度计，用于衡量包括能量消耗在内的体育活动结果。
Actigraph WGT3X-BT将戴在手腕上5天，每天平均能量支出24小时数据。
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基线至第11周（干预后4周）
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体育锻炼的变化：活动强度
大体时间：基线至第11周（干预后4周）
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研究人员将收集有关体育活动的数据，作为能量增加的替代量度。
Actigraph WGT3X-BT®是一种经过验证的加速度计，用于衡量体育锻炼的结果，包括在久坐，轻，中度和剧烈的体育锻炼中花费的时间百分比。
Actigraph WGT3X-BT将戴在手腕上5天，以获得三个24小时数据，每天花费在不同强度活动上的时间百分比。
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基线至第11周（干预后4周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通常使用疲劳的策略
大体时间：干预完成后至4周的基线
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节能策略调查评估了他们在过去6周内使用的能源保护策略，以及他们认为这些策略在管理疲劳方面的有效性。
该调查列出了14种策略。
策略在管理疲劳方面的有效性以10分制评为10分，其中1表示无效，10表示非常有效。
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干预完成后至4周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月14日
初级完成 (实际的)
2026年1月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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