- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879522
Maximizar energia e reduzir a fadiga em sobreviventes de câncer de mama (BCS_MAX)
Viabilidade e eficácia precoce da intervenção energética maximizadora para diminuir o impacto da fadiga nos sobreviventes de câncer de mama
Este estudo está testando um programa chamado maximizar energia para verificar se pode ajudar as mulheres que terminaram o tratamento do câncer de mama a administrar sua fadiga. O estudo tem dois objetivos principais:
- Verifique se o programa pode ser entregue com sucesso - os pesquisadores verificarão se as mulheres estão dispostas a participar e permanecer no estudo, se seguirem o programa e se acharem útil.
- Veja se o programa funciona - os pesquisadores compararão a maximização de energia com um programa geral de educação em saúde para ver qual deles ajuda a reduzir melhor a fadiga relacionada ao câncer.
Participante Will:
- Faça testes para ver se eles se qualificam e medem sua fadiga.
- Ser randomizado para receber intervenções de maximização de energia ou educação em saúde para 6 sessões pela Internet
- Após as sessões e novamente um mês depois, repita alguns testes para ver se a fadiga deles melhorou.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais) antes e na pós-menopausa no nascimento diagnosticado com estágios I-IIIA Cancer de mama,
- Tratamento primário concluído para câncer de mama (cirurgia, quimioterapia, radiação) pelo menos 6 meses antes para garantir que a fadiga seja estável e crônica, - fadiga moderada a grave com base na pontuação ≥ 4 na escala de gravidade de fadiga de 7 pontos,
- capaz de falar e entender inglês
- tem um dispositivo móvel que é executado na plataforma Apple ou Android
Critérios de exclusão:
- Transtorno depressivo maior, mania, hipomania, psicose ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses e
- incapacidade devido a outros diagnósticos além do câncer de mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação saudável
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Para controlar os efeitos das interações com um intervencionista, os participantes do grupo de controle de atenção receberão a intervenção em educação em saúde.
Os intervencionistas revisarão uma pasta de trabalho que cobre fadiga, conservação de energia, alimentação saudável, exercício e relaxamento.
Como a intervenção máxima, a educação em saúde será entregue praticamente em sessões semanais de 30 minutos por seis semanas.
O intervencionista fornece educação sobre fadiga relacionada ao câncer de mama, dieta, atividades físicas seguras e estratégias de conservação de energia adaptadas às necessidades individuais.
Uma pasta de trabalho apoiará o aprendizado.
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Experimental: Maximizar energia
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Um terapeuta ocupacional licenciado fornecerá a intervenção.
O Programa de Energia Maximizando combina a terapia de solução de problemas (PST) e a educação em conservação de energia.
Os participantes participarão de 6 sessões virtuais de uma vez/semana por 30 minutos.
A sessão introdutória, eles rastrearão sua fadiga e identificarão três problemas importantes relacionados à fadiga.
Na sessão 2, eles priorizarão um problema e praticarão as etapas de solução de problemas.
Eles então implementam um plano de ação e revisam o progresso na próxima sessão.
Se a solução for ineficaz, o terapeuta ajuda a modificá -la ou criar uma nova.
Se for bem -sucedido, o participante se move para o próximo problema.
Uma pasta de trabalho Max apóia o aprendizado, a abordagem de detalhes da intervenção, educação para fadiga, estratégias de conservação de energia e planilhas de solução de problemas.
O objetivo é ajudar os participantes a aplicar essas estratégias para melhorar a vida diária e voltar ao trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção no estudo
Prazo: Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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A proporção de participantes que permanecem no estudo até sua conclusão em relação aos inicialmente inscritos. A taxa de retenção será calculada separadamente para maximizar grupos de energia e controle usando a seguinte fórmula: (número de participantes que concluíram o estudo/número de participantes inicialmente inscritos) x 100 |
Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Aderência do Participante ao Tratamento: Recebimento
Prazo: Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Os investigadores coletarão dados sobre o número de sessões de intervenção com a participação de participantes
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Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Aderência do Participante ao Tratamento: Recebimento
Prazo: Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Os intervencionistas classificarão o envolvimento ativo dos participantes nas intervenções na escala de classificação de participantes de Pittsburgh.
Cada sessão será marcada 1 (sem engajamento, recusa) em 6 (excelente engajamento) pelo intervencionista que conduz as sessões.
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Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Aderência do participante ao tratamento: promulgação
Prazo: Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Os investigadores coletarão a classificação intervencionista de se o participante concluiu o plano de ação da sessão anterior (escala de 3 pontos; 0 = não concluída, 2 = Plano concluído) apenas para o grupo de intervenção máxima.
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Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Satisfação do participante com a intervenção
Prazo: Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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A satisfação do cliente é medida usando o questionário de satisfação do cliente.
O questionário de satisfação dos clientes é uma avaliação de 8 itens da satisfação com o programa de intervenção, classificada em uma escala de 4 pontos que varia de 1 a 4 em cada item.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção.
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Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Fidelidade de intervenção
Prazo: Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Todas as sessões de intervenção serão gravadas em vídeo e 20 % serão classificados por avaliadores independentes treinados pelo investigador principal.
A fidelidade de intervenção para ambos os grupos será avaliada usando a lista de verificação do provedor PST.
O critério a priori para a fidelidade adequada foi que igual ou superior a 80 % das sessões de intervenção é classificado com igual ou superior a 80 % da fidelidade adequada para o grupo de intervenção máxima, enquanto menos de 20 % das sessões de intervenção são classificadas com igual ou menor que 20 % da fidelidade adequada para o grupo de educação em saúde.
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Semana 7 (intervenção pós-6 semanas)
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Mudanças na fadiga
Prazo: Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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O Promis® Item Bank v1.0 - Fadiga - Formulário 13A curto (FACIT -FATIGUE) é um questionário de 13 itens projetado para avaliar os níveis de fadiga e seu impacto nas atividades diárias e na qualidade de vida.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada para 5 = muito), com uma pontuação total variando de 13 a 65.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga, enquanto pontuações mais baixas sugerem menos fadiga e melhores níveis de energia.
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Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na resiliência
Prazo: Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) é uma ferramenta projetada para medir a resiliência de um indivíduo ou a capacidade de se adaptar ao estresse e às adversidades.
Consiste em 25 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = não é verdadeira para 4 = true quase o tempo todo), com pontuações totais variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência, refletindo habilidades mais fortes de enfrentamento e adaptabilidade em situações desafiadoras.
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Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Mudanças no impacto da fadiga na vida cotidiana
Prazo: Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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A Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF) é um questionário de 21 itens que avalia o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca para 4 = quase sempre), com uma pontuação total variando de 0 a 84.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto negativo da fadiga na vida cotidiana, enquanto as pontuações mais baixas sugerem interferência mínima no funcionamento.
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Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Mudanças na gravidade da fadiga
Prazo: Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um questionário de 9 itens projetado para avaliar o impacto da fadiga na vida cotidiana e no funcionamento.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente de 7 = concordo totalmente), com pontuações totais variando de 9 a 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga e sua interferência nas atividades diárias, enquanto pontuações mais baixas sugerem impacto mínimo de fadiga.
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Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Mudança na atividade física: contagem de etapas
Prazo: Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Os investigadores coletarão dados sobre atividade física como uma medida substituta de aumento de energia.
O Actigraph WGT3X-BT® é um acelerômetro validado usado para medir os resultados da atividade física, incluindo a contagem de etapas.
O Actigraph WGT3X-BT será usado no pulso por 5 dias para produzir três dados de 24 horas para um número médio de etapas tomadas diariamente.
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Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Mudança na atividade física: gasto energético
Prazo: Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Os investigadores coletarão dados sobre atividade física como uma medida substituta de aumento de energia.
O Actigraph WGT3X-BT® é um acelerômetro validado usado para medir os resultados da atividade física, incluindo gastos com energia.
O Actigraph WGT3X-BT será usado no pulso por 5 dias para produzir três dados de 24 horas para um gasto médio de energia diariamente.
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Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Mudança na atividade física: intensidade da atividade
Prazo: Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Os investigadores coletarão dados sobre atividade física como uma medida substituta de aumento de energia.
O Actigraph WGT3X-BT® é um acelerômetro validado usado para medir os resultados da atividade física, incluindo porcentagem de tempo gasto em atividade física sedentária, leve, moderada e vigorosa.
O Actigraph WGT3X-BT será usado no pulso por 5 dias para produzir três dados de 24 horas por uma porcentagem de tempo gasto em diferentes atividades de intensidade diariamente.
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Base para a semana 11 (4 semanas após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estratégias comumente usadas para gerenciar a fadiga
Prazo: Linha de base para 4 semanas após a conclusão da intervenção
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A pesquisa de estratégias de conservação de energia avalia quais estratégias de conservação de energia eles usaram nas últimas 6 semanas e quão eficazes eles percebem essas estratégias em gerenciar sua fadiga.
A pesquisa lista 14 estratégias.
A eficácia da estratégia no gerenciamento da fadiga é classificada em uma escala de 10 pontos, com 1 indicando não eficaz e 10 indicando muito eficaz.
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Linha de base para 4 semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24050068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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