- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879522
Maksymalizacja energii i zmniejszenie zmęczenia u osób, które przeżyły raka piersi (BCS_MAX)
Wykonalność i wczesna skuteczność maksymalizacji interwencji energetycznej w celu zmniejszenia wpływu zmęczenia u osób, które przeżyły raka piersi
To badanie testuje program o nazwie Maksymalization Energy, aby sprawdzić, czy może pomóc kobietom, które zakończyły leczenie raka piersi, poradzić sobie z ich zmęczeniem. Badanie ma dwa główne cele:
- Sprawdź, czy program można z powodzeniem dostarczyć - badacze sprawdzą, czy kobiety są gotowe dołączyć i pozostać w badaniu, czy śledzą program i czy uznają go za pomocne.
- Sprawdź, czy program działa - naukowcy porównają maksymalizację energii z ogólnym programem edukacji zdrowotnej, aby zobaczyć, który z nich pomoże lepiej zmniejszyć zmęczenie związane z rakiem.
Uczestnik:
- Weźmy testy, aby sprawdzić, czy się kwalifikują i zmierzyć zmęczenie.
- Być zrandomizowane, aby otrzymywać maksymalizację interwencji w zakresie edukacji energetycznej lub edukacji zdrowotnej na 6 sesji przez Internet
- Po sesjach i ponownie miesiąc później powtórz niektóre testy, aby sprawdzić, czy ich zmęczenie się poprawiło.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (18 lat i starsze) przed i po menopauzie w chwili urodzenia, zdiagnozowano etapy raka piersi I-IIIA,
- zakończone pierwotne leczenie raka piersi (operacja, chemioterapia, promieniowanie) co najmniej 6 miesięcy przed upewnieniem się, że zmęczenie jest stabilne i przewlekłe, umiarkowane zmęczeniem w oparciu o wynik ≥ 4 w 7 -punktowej skali ciężkości zmęczenia,
- w stanie mówić i rozumieć angielski
- Ma urządzenie mobilne działające na platformie Apple lub Android
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenie depresyjne, mania, hipomania, psychoza lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy i
- Niepełnosprawność spowodowana diagnozami innych niż rak piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
|
Aby kontrolować skutki interakcji z interwencjonistą, uczestnicy grupy kontroli uwagi otrzymają interwencję w zakresie edukacji zdrowotnej.
Interwencjoniści dokonają przeglądu skoroszytu obejmującego zmęczenie, ochronę energii, zdrowe odżywianie, ćwiczenia i relaks.
Podobnie jak interwencja maksymalna, edukacja zdrowotna będzie wykonywana praktycznie w cotygodniowych 30-minutowych sesjach jeden na jednego przez sześć tygodni.
Interwencjonista zapewnia edukację na temat zmęczenia związanego z rakiem piersi, diety, bezpiecznej aktywności fizycznej i strategii ochrony energii dostosowanej do indywidualnych potrzeb.
Skoroszyt będzie wspierać naukę.
|
|
Eksperymentalny: Maksymalizacja energii
|
Licencjonowany terapeuta zajęciowy dostarczy interwencję.
Maksymalizujący program energetyczny łączy terapię rozwiązywania problemów (PST) i edukację ochrony energii.
Uczestnicy będą uczestniczyć w 6 wirtualnych sesjach raz w tygodniu przez 30 minut.
Sesja wprowadzająca śledzą swoje zmęczenie i zidentyfikują trzy kluczowe problemy związane z zmęczeniem.
W sesji 2 będą priorytetowo traktować jeden problem i ćwiczą kroki rozwiązywania problemów.
Następnie wdrażają plan działania i przeglądają postępy w następnej sesji.
Jeśli rozwiązanie jest nieskuteczne, terapeuta pomaga go zmodyfikować lub utworzyć nowy.
Jeśli się powiedzie, uczestnik przechodzi do następnego problemu.
Skoroszyt Max wspiera naukę, obejmując szczegóły interwencji, edukację zmęczeniową, strategie ochrony energii i arkusze rozwiązywania problemów.
Celem jest pomoc uczestnikom w zastosowaniu tych strategii w celu poprawy codziennego życia i powrotu do pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu do czasu jego zakończenia w porównaniu z tymi początkowo zapisał się. Wskaźnik retencji zostanie obliczony osobno dla grup energii maksymalizacyjnej i kontroli przy użyciu następującego wzoru: (liczba uczestników, którzy ukończyli badanie/liczba uczestników początkowo zapisanych) x 100 |
Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
|
Uczestnik przylegający do leczenia: paragon
Ramy czasowe: Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
Śledczy zgromadzą dane dotyczące liczby sesji interwencyjnych uczestniczących uczestników
|
Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
|
Uczestnik przylegający do leczenia: paragon
Ramy czasowe: Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
Interwencjoniści ocenią aktywne zaangażowanie uczestnika w interwencje w skali oceny uczestnika Pittsburgha.
Każda sesja zostanie oceniona 1 (brak zaangażowania, odmowa) do 6 (doskonałe zaangażowanie) przez interwencjonistę prowadzącą sesje.
|
Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
|
Przyleganie uczestników do leczenia: uchwalenie
Ramy czasowe: Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
Śledczy pobierają ocenę interwencjonistyczną tego, czy uczestnik ukończył plan działania z poprzedniej sesji (skala 3-punktowa; 0 = nie wypełniona, 2 = ukończony plan) tylko dla grupy interwencyjnej maksymalnej.
|
Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
|
Zadowolenie uczestników z interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
Zadowolenie klienta mierzy się za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta.
Kwestionariusz satysfakcji klientów jest 8-elementową oceną zadowolenia z programu interwencyjnego, ocenionego w 4-punktowej skali, która waha się od 1 do 4 w każdym elemencie.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z interwencji.
|
Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
Wszystkie sesje interwencyjne zostaną zarejestrowane wideo, a losowe 20 procent zostaną ocenione przez niezależnych ewaluatorów przeszkolonych przez głównego badacza.
Wierność interwencji dla obu grup zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PST Dostawcy.
A priori kryterium odpowiedniej wierności było to, że równe lub większe niż 80 procent sesji interwencyjnych jest oceniane z równą lub większą niż 80 procent odpowiedniej wierności dla grupy interwencyjnej maksymalnej, podczas gdy mniej niż 20 procent sesji interwencyjnych jest oceniane z równą lub mniejszą niż 20 procentami odpowiedniej wierności dla grupy edukacyjnej.
|
Tydzień 7 (interwencja po 6 tygodniach)
|
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Bank PROMIS® Pozycja V1.0 - Zmęczenie - Krótka forma 13A (Facit -Fatigue) to 13 -elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny poziomów zmęczenia i ich wpływu na codzienne działania i jakość życia.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie do 5 = bardzo), z całkowitym wynikiem od 13 do 65.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie, podczas gdy niższe wyniki sugerują mniejsze zmęczenie i lepsze poziomy energii.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Skala odporności Connor-Davidson (CD-RISC) to narzędzie zaprojektowane do pomiaru odporności jednostki lub zdolności do dostosowania się do stresu i przeciwności.
Składa się z 25 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie jest prawdą do 4 = Prawie prawdziwie), z całkowitymi wynikami od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność, odzwierciedlając silniejsze umiejętności radzenia sobie i zdolność adaptacyjną w trudnych sytuacjach.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiany wpływu zmęczenia w życiu codziennym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MFI) to 21-elementowy kwestionariusz, który ocenia wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = prawie zawsze), z całkowitym wynikiem od 0 do 84.
Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ zmęczenia na życie codzienne, podczas gdy niższe wyniki sugerują minimalną ingerencję w funkcjonowanie.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiany ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny wpływu zmęczenia na życie codzienne i funkcjonowanie.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 7 = zdecydowanie się zgadzam), z całkowitymi wynikami od 9 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe i jego zakłócenia w codzienne czynności, podczas gdy niższe wyniki sugerują minimalny wpływ na zmęczenie.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej: liczba kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Badacze zbierają dane dotyczące aktywności fizycznej jako zastępczą miarę wzrostu energii.
Actigraph WGT3X-BT® to zatwierdzony akcelerometr stosowany do pomiaru wyników aktywności fizycznej, w tym liczby kroków.
Actigraph WGT3X-BT będzie noszony na nadgarstku przez 5 dni, aby uzyskać trzy 24-godzinne dane dla średniej liczby kroków wykonanych dziennie.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej: wydatki na energię
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Badacze zbierają dane dotyczące aktywności fizycznej jako zastępczą miarę wzrostu energii.
Actigraph WGT3X-BT® to zatwierdzony akcelerometr stosowany do pomiaru wyników aktywności fizycznej, w tym wydatków energetycznych.
Actigraph WGT3X-BT będzie noszony na nadgarstku przez 5 dni, aby uzyskać trzy 24-godzinne dane dla średnich wydatków na energię dziennie.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej: intensywność aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Badacze zbierają dane dotyczące aktywności fizycznej jako zastępczą miarę wzrostu energii.
Actigraph WGT3X-BT® to zatwierdzony akcelerometr stosowany do pomiaru wyników aktywności fizycznej, w tym procent czasu spędzonego w siedzącym, lekkim, umiarkowanym i energicznym aktywności fizycznej.
Actigraph WGT3X-BT będzie noszony na nadgarstku przez 5 dni, aby uzyskać trzy 24-godzinne dane dla procentu czasu spędzanego na różnej aktywności intensywności dziennie.
|
Linia bazowa do 11 tygodnia (4 tygodnie po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powszechnie stosowane strategie do zarządzania zmęczeniem
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Badanie strategii ochrony energii ocenia, jakie strategie ochrony energii zastosowali w ciągu ostatnich 6 tygodni i jak skuteczne postrzegają te strategie w zarządzaniu zmęczeniem.
W ankiecie wymienia 14 strategii.
Skuteczność strategii w zarządzaniu zmęczeniem jest oceniana w 10-punktowej skali, a 1 wskazuje, że nie jest skuteczny, a 10 wskazuje na bardzo skuteczny.
|
Od podstaw do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24050068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .