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Maximizar la energía y reducir la fatiga en los sobrevivientes de cáncer de mama (BCS_MAX)

1 de abril de 2026 actualizado por: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Viabilidad y eficacia temprana de la intervención energética de maximización para disminuir el impacto de la fatiga en los sobrevivientes de cáncer de mama

Este estudio está probando un programa llamado Maximizing Energy para ver si puede ayudar a las mujeres que han terminado el tratamiento del cáncer de mama a manejar su fatiga. El estudio tiene dos objetivos principales:

  1. Compruebe si el programa se puede entregar con éxito: los investigadores verán si las mujeres están dispuestas a unirse y permanecer en el estudio, si siguen el programa y si lo encuentran útil.
  2. Vea si el programa funciona: los investigadores compararán la maximización de la energía con un programa general de educación para la salud para ver cuál ayuda a reducir mejor la fatiga relacionada con el cáncer.

El participante lo hará:

  1. Haga pruebas para ver si califican y para medir su fatiga.
  2. Ser aleatorizado para recibir intervenciones de educación o educación de la salud de maximización para 6 sesiones a través de Internet
  3. Después de las sesiones y nuevamente un mes después, repita algunas pruebas para ver si su fatiga ha mejorado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembra pre y posmenopáusica para adultos (18 años o más) al nacer diagnosticada con etapas I-IIIA Cáncer de seno,
  • El tratamiento primario completado para el cáncer de mama (cirugía, quimioterapia, radiación) al menos 6 meses antes de garantizar que la fatiga sea estable y crónica, fatiga moderada a severa basada en la puntuación ≥ 4 en la escala de gravedad de la fatiga de 7 puntos,
  • capaz de hablar y entender el inglés
  • tiene un dispositivo móvil que se ejecuta en la plataforma Apple o Android

Criterios de exclusión:

  • trastorno depresivo mayor, manía, hipomanía, psicosis o abuso de sustancias en los últimos 3 meses y
  • discapacidad debido a diagnósticos distintos del cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación para la salud
Para controlar los efectos de las interacciones con un intervencionista, los participantes en el grupo de control de atención recibirán la intervención de educación en salud. Los intervencionistas revisarán un libro de trabajo que cubre fatiga, conservación de energía, alimentación saludable, ejercicio y relajación. Al igual que la intervención MAX, la educación en salud se entregará prácticamente en sesiones semanales individuales de 30 minutos durante seis semanas. El intervencionista brinda educación sobre fatiga relacionada con el cáncer de mama, dieta, actividades físicas seguras y estrategias de conservación de energía adaptadas a las necesidades individuales. Un libro de trabajo apoyará el aprendizaje.
Experimental: Maximización de energía
Un terapeuta ocupacional con licencia entregará la intervención. El programa de energía Maximizing combina la terapia de resolución de problemas (PST) y la educación de conservación de energía. Los participantes participarán en 6 sesiones virtuales una vez/semana durante 30 minutos. La sesión introductoria, rastrearán su fatiga e identificarán tres problemas clave relacionados con la fatiga. En la sesión 2, priorizarán un problema y practicarán los pasos de resolución de problemas. Luego implementan un plan de acción y revisan el progreso en la próxima sesión. Si la solución es ineficaz, el terapeuta ayuda a modificarla o a crear una nueva. Si tiene éxito, el participante pasa al siguiente problema. Un libro de trabajo Max apoya el aprendizaje, la cubierta de los detalles de la intervención, la educación de fatiga, las estrategias de conservación de energía y las hojas de trabajo de resolución de problemas. El objetivo es ayudar a los participantes a aplicar estas estrategias para mejorar la vida diaria y volver al trabajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)

La proporción de participantes que permanecen en el estudio hasta su finalización en relación con los inicialmente inscritos.

La tasa de retención se calculará por separado para la maximización de los grupos de energía y control utilizando la siguiente fórmula: (Número de participantes que completaron el estudio/número de participantes inicialmente inscritos) x 100

Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Adherencia a los participantes al tratamiento: recibo
Periodo de tiempo: Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Los investigadores recopilarán datos sobre el número de sesiones de intervención a las que asisten los participantes
Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Adherencia a los participantes al tratamiento: recibo
Periodo de tiempo: Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Los intervencionistas calificarán la participación activa del participante en las intervenciones en la escala de calificación de participantes de Pittsburgh. Cada sesión será calificada 1 (sin compromiso, negativa) a 6 (excelente compromiso) por el intervencionista que realiza las sesiones.
Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Adherencia a los participantes al tratamiento: promulgación
Periodo de tiempo: Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Los investigadores recopilarán una calificación intervencionista de si el participante completó el plan de acción de la sesión anterior (escala de 3 puntos; 0 = no completado, 2 = plan completado) solo para el grupo de intervención máxima.
Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Satisfacción de los participantes con la intervención
Periodo de tiempo: Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
La satisfacción del cliente se mide utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente. El cuestionario de satisfacción del cliente es una evaluación de 8 ítems de satisfacción con el programa de intervención, clasificada en una escala de 4 puntos que varía de 1 a 4 en cada elemento. Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la intervención.
Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Fidelidad de intervención
Periodo de tiempo: Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Todas las sesiones de intervención se grabarán en video y un 20 por ciento aleatorio será calificado por evaluadores independientes capacitados por el investigador principal. La fidelidad de intervención para ambos grupos se evaluará utilizando la lista de verificación del proveedor PST. El criterio a priori para la fidelidad adecuada fue que igual o mayor al 80 por ciento de las sesiones de intervención tienen una calificación de igual o mayor al 80 por ciento de la fidelidad adecuada para el grupo de intervención máxima, mientras que menos del 20 por ciento de las sesiones de intervención están clasificadas con igual o menor que el 20 por ciento de la fidelidad adecuada para el grupo de educación sobre la salud.
Semana 7 (intervención posterior a las 6 semanas)
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
El Promis® Artem Bank V1.0 - Fatiga - Formulario corto 13a (fatiga facit) es un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar los niveles de fatiga y su impacto en las actividades diarias y la calidad de vida. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho), con una puntuación total que varía de 13 a 65. Los puntajes más altos indican una mayor fatiga, mientras que los puntajes más bajos sugieren menos fatiga y mejores niveles de energía.
Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
La Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC) es una herramienta diseñada para medir la resiliencia de un individuo o la capacidad de adaptarse al estrés y la adversidad. Consiste en 25 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos (0 = no es cierto en 4 = verdadero casi todo el tiempo), con puntajes totales que van de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mayor resiliencia, reflejando habilidades de afrontamiento más fuertes y adaptabilidad en situaciones desafiantes.
Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Cambios en el impacto de la fatiga en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
La escala de impacto de fatiga modificada (IMF) es un cuestionario de 21 ítems que evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre), con una puntuación total que varía de 0 a 84. Los puntajes más altos indican un mayor impacto negativo de la fatiga en la vida diaria, mientras que los puntajes más bajos sugieren una interferencia mínima con el funcionamiento.
Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Cambios en la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar el impacto de la fatiga en la vida diaria y el funcionamiento. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo), con puntajes totales que van de 9 a 63. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la fatiga y su interferencia con las actividades diarias, mientras que los puntajes más bajos sugieren un impacto mínimo de fatiga.
Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Cambio en la actividad física: recuento de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Los investigadores recopilarán datos sobre la actividad física como una medida sustituta del aumento de la energía. El Actigraph WGT3X-BT® es un acelerómetro validado utilizado para medir los resultados de la actividad física, incluido el recuento de pasos. El Actigraph WGT3X-BT se usará en la muñeca durante 5 días para producir tres datos de 24 horas para un número medio de pasos dados diariamente.
Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Cambio en la actividad física: gasto de energía
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Los investigadores recopilarán datos sobre la actividad física como una medida sustituta del aumento de la energía. El Actigraph WGT3X-BT® es un acelerómetro validado utilizado para medir los resultados de la actividad física, incluido el gasto de energía. El Actigraph WGT3X-BT se usará en la muñeca durante 5 días para producir tres datos de 24 horas para un gasto de energía medio diariamente.
Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Cambio en la actividad física: intensidad de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)
Los investigadores recopilarán datos sobre la actividad física como una medida sustituta del aumento de la energía. El Actigraph WGT3X-BT® es un acelerómetro validado utilizado para medir los resultados de la actividad física, incluido el porcentaje del tiempo dedicado a la actividad física sedentaria, ligera, moderada y vigorosa. El Actigraph WGT3X-BT se usará en la muñeca durante 5 días para producir tres datos de 24 horas durante un porcentaje de tiempo dedicado a una actividad de diferente intensidad diariamente.
Línea de base a la semana 11 (4 semanas después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias de uso común para manejar la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas después de la finalización de la intervención
La encuesta de estrategias de conservación de energía evalúa qué estrategias de conservación de energía que han utilizado en las últimas 6 semanas y cuán efectivas perciben estas estrategias para manejar su fatiga. La encuesta enumera 14 estrategias. La efectividad de la estrategia en la gestión de la fatiga se clasifica en una escala de 10 puntos con 1 que indica no efectiva y 10 que indican muy efectivo.
Línea de base a 4 semanas después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24050068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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