Energian maksimointi ja rintasyövän eloonjääneiden väsymyksen vähentäminen (BCS_MAX)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Maksimoi energia -intervention toteutettavuus ja varhainen tehokkuus vähentämään väsymysvaikutuksia rintasyövän eloonjääneissä
Tämä tutkimus testaa Energian maksimointikäyttöistä ohjelmaa nähdäkseen, voivatko se auttaa rintasyövän hoitoa lopettavia naisia hallitsemaan väsymystään. Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Tarkista, voidaanko ohjelma toimittaa menestyksekkäästi - tutkijat näkevät, ovatko naiset halukkaita liittymään ja pysymään tutkimuksessa, jos he seuraavat ohjelmaa ja pitäisikö he siitä hyödyllistä.
- Katso, toimiiko ohjelma - tutkijat vertailevat energian maksimointia yleiseen terveyskasvatusohjelmaan nähdäksesi, mikä auttaa vähentämään syöpään liittyvää väsymystä paremmin.
Osallistuja:
- Suorita testit nähdäksesi, onko he kelpaa ja mitata väsymystä.
- Satunnaistettu saamaan energia- tai terveyskasvatustoimenpiteiden maksimointi 6 istunnolle Internetissä
- Istuntojen ja jälleen kuukautta myöhemmin, toista testit nähdäksesi, onko heidän väsymys parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat) ennen jaopausaalista naista syntymän yhteydessä diagnosoidut vaiheet I-IIIA rintasyöpä,
- Suoritettu ensisijainen rintasyövän hoito (leikkaus, kemoterapia, säteily) vähintään 6 kuukautta ennen varmistamista, että väsymys on vakaa ja krooninen, - kohtalainen tai vaikea väsymys, joka perustuu pistemäärään ≥ 4 7 -pisteiseen väsymyksen vakavuusasteikkoon,
- pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- on mobiililaite, joka toimii Apple- tai Android -alustalla
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri masennushäiriö, mania, hypomania, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja
- Muiden diagnoosien kuin rintasyövän aiheuttama vammaisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveysopetus
|
Vuorovaikutuksen vaikutusten hallitsemiseksi interventiotieteilijän kanssa huomionhallintaryhmän osallistujat saavat terveyskasvatuksen intervention.
Interventionistit tarkistavat väsymystä, energiansäästöä, terveellistä ruokailua, liikuntaa ja rentoutumista kattavan työkirjan.
Kuten maksimi-interventio, terveyskasvatus toimitetaan käytännössä viikoittain 30 minuutin yksi-yksi-istunnoissa kuuden viikon ajan.
Interventionisti tarjoaa koulutusta rintasyöpään liittyvästä väsymyksestä, ruokavaliosta, turvallisesta fyysisestä toiminnasta ja yksilöllisistä tarpeista räätälöityjen energiansäästöstrategioista.
Työkirja tukee oppimista.
|
|
Kokeellinen: Energian maksimointi
|
Lisensoitu työterapeutti toimittaa intervention.
Energia-ohjelman maksimointi yhdistää ongelmanratkaisuhoidon (PST) ja energiansäästökoulutuksen.
Osallistujat osallistuvat 6 virtuaaliseen kerran viikossa 30 minuutin ajan.
Johdantoistunto, he seuraavat väsymystään ja tunnistavat kolme keskeistä väsymykseen liittyvää ongelmaa.
Istunnossa 2 he priorisoivat yhden ongelman ja harjoittavat ongelmanratkaisuvaiheita.
Sitten he toteuttavat toimintasuunnitelman ja tarkistavat etenemisen seuraavassa istunnossa.
Jos ratkaisu on tehoton, terapeutti auttaa muokkaamaan sitä tai luomaan uuden.
Jos osallistuja on onnistunut, se siirtyy seuraavaan ongelmaan.
Max-työkirja tukee oppimista, kattaa interventiotiedot, väsymyskoulutuksen, energiansäästöstrategiat ja ongelmanratkaisun laskentataulukot.
Tavoitteena on auttaa osallistujia soveltamaan näitä strategioita päivittäisen elämän parantamiseksi ja töihin palaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Osallistujien osuus, jotka jäävät tutkimukseen sen valmistumiseen saakka suhteessa alun perin ilmoittautuneisiin. Retentiotaso lasketaan erikseen seuraavan kaavan maksimointi- ja kontrolliryhmien maksimointi- ja kontrolliryhmille: (Alun perin ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä/osallistujien lukumäärä) x 100 |
Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Osallistujien noudattaminen hoidon: kuitti
Aikaikkuna: Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
Tutkijat keräävät tietoja osallistujien osallistumien interventioistuntojen lukumäärästä
|
Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
|
Osallistujien noudattaminen hoidon: kuitti
Aikaikkuna: Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
Interventionistit arvioivat osallistujan aktiivisen sitoutumisen Pittsburghin osallistujien luokitusasteikon interventioihin.
Jokainen istunto saadaan 1 (ei sitoutumista, kieltäytymistä) 6: een (erinomainen sitoutuminen) interventionistilla, joka johtaa istuntoja.
|
Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
|
Osallistujien noudattaminen hoidon: säädös
Aikaikkuna: Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
Tutkijat keräävät interventioluokituksen siitä, suorittivatko osallistujan toimintasuunnitelman edellisestä istunnosta (3-pisteen asteikko; 0 = ei valmis, 2 = suunnitelma valmistunut) vain enimmäisinterventioryhmälle.
|
Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
Asiakastyytyväisyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyn avulla.
Asiakkaiden tyytyväisyyskysely on 8-osainen arviointi tyytyväisyydestä interventio-ohjelmaan, joka on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 1: stä 4: een kussakin tuotteessa.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden interventioon.
|
Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
|
Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
Kaikki interventioistunnot tallennetaan video- ja satunnaisen 20 prosentin arvioivan päätutkijan kouluttamat riippumattomat arvioijat.
Interventio -uskollisuus molemmille ryhmille arvioidaan PST -palveluntarjoajan tarkistusluettelolla.
A priori -kriteeri riittävälle uskollisuudelle oli, että yhtä suuret tai yli 80 prosenttia interventioistuntoista on yhtä suuri tai yli 80 prosentilla riittävästi uskollisuutta maksimin interventioryhmälle, kun taas alle 20 prosentilla interventioistuntoja on yhtä suuri tai vähemmän kuin 20 prosenttia terveyskasvatusryhmän riittävästä uskollisuudesta.
|
Viikko 7 (6 viikon jälkeinen interventio)
|
|
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Promis® -esine Bank v1.0 - väsymys - Lyhyt lomake 13A (Facit -Fatigue) on 13 -osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida väsymystasoa ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = kovin paljon), kokonaispistemäärä on 13-65.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat vähemmän väsymystä ja parempia energiatasoja.
|
Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön joustavuutta tai kykyä sopeutua stressiin ja vastoinkäymisiin.
Se koostuu 25 kohteesta, joista kukin on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei totta ollenkaan 4 = totta melkein koko ajan), kokonaispistemäärä on välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta, mikä heijastaa voimakkaampia selviytymistaitoja ja sopeutumiskykyä haastavissa tilanteissa.
|
Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Muutokset väsymyksen vaikutuksissa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS) on 21-osainen kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = koskaan 4 = melkein aina), kokonaispistemäärä on välillä 0-84.
Korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suuremman negatiivisen vaikutuksen jokapäiväiseen elämään, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat minimaalisiin häiriöihin toimintaan.
|
Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Muutokset väsymyksen vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja toimintaan.
Jokainen esine on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 7 = voimakkaasti samaa mieltä), kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden ja sen häiriöt päivittäisiin aktiivisuuksiin, kun taas pienemmät pisteet viittaavat minimaaliseen väsymysvaikutukseen.
|
Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos: askelmäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Tutkijat keräävät fyysistä aktiivisuudesta tietoja energian lisääntymisen korvikkeena.
Actigraph WGT3X-BT® on validoitu kiihtyvyysanturi, jota käytetään fyysisen aktiivisuuden tulosten mittaamiseen, mukaan lukien askelmäärä.
Actigraph WGT3X-BT käytetään ranteessa viiden päivän ajan, jotta saadaan kolme 24 tunnin tietoa keskimääräisestä määrästä päivittäin.
|
Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos: Energiamenot
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Tutkijat keräävät fyysistä aktiivisuudesta tietoja energian lisääntymisen korvikkeena.
Actigraph WGT3X-BT® on validoitu kiihtyvyysanturi, jota käytetään fyysisen aktiivisuuden tulosten mittaamiseen, mukaan lukien energiamenot.
Actigraph WGT3X-BT käytetään ranteessa 5 päivän ajan, jotta saadaan kolme 24 tunnin tietoa keskimääräisestä energiamenosta päivittäin.
|
Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos: toiminnan voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Tutkijat keräävät fyysistä aktiivisuudesta tietoja energian lisääntymisen korvikkeena.
Actigraph WGT3X-BT® on validoitu kiihtyvyysanturi, jota käytetään fyysisen aktiivisuuden tulosten mittaamiseen, mukaan lukien prosentuaalinen osuus istuvassa, kevyessä, maltillisessa ja voimakassa fyysisessä aktiivisuudessa käytetyn ajan.
Actigraph WGT3X-BT käytetään ranteessa viiden päivän ajan, jotta saadaan kolme 24 tunnin tietoa prosentuaalisena ajanjaksolla eri intensiteettitoiminnassa päivittäin.
|
Perustaso viikkoon 11 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisesti käytettyjä strategioita väsymyksen hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon intervention valmistumisen jälkeen
|
Energiansäästöstrategioiden tutkimuksessa arvioidaan, mitä energiansäästöstrategioita he ovat käyttäneet viimeisen kuuden viikon aikana ja kuinka tehokkaita he kokevat nämä strategiat väsymyksen hallinnassa.
Tutkimuksessa luetellaan 14 strategiaa.
Strategian tehokkuus väsymyksen hallinnassa on arvioitu 10 pisteen asteikolla 1 osoittaen, että se ei ole tehokas ja 10 osoittaa erittäin tehokasta.
|
Perustaso 4 viikkoon intervention valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24050068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .