Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimere energi og redusere tretthet i overlevende av brystkreft (BCS_MAX)

1. april 2026 oppdatert av: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Mulighet og tidlig effektivitet av den maksimerende energiintervensjonen for redusert utmattelsespåvirkning hos overlevende brystkreft

Denne studien tester et program som heter Maximizing Energy for å se om det kan hjelpe kvinner som er ferdige med brystkreftbehandling med å håndtere trettheten. Studien har to hovedmål:

  1. Sjekk om programmet kan leveres med hell - forskere vil se om kvinner er villige til å bli med og holde seg i studien, om de følger programmet, og om de synes det er nyttig.
  2. Se om programmet fungerer - Forskere vil sammenligne maksimering av energi med et generelt helseopplæringsprogram for å se hvilken som hjelper deg med å redusere kreftrelatert tretthet bedre.

Deltaker vil:

  1. Ta tester for å se om de kvalifiserer og for å måle trettheten.
  2. Bli randomisert for å motta maksimere energi- eller helseopplæringstiltak for 6 økter over Internett
  3. Etter øktene og igjen en måned senere, gjenta noen tester for å se om utmattelsen deres har blitt bedre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (18 år og eldre) før og etter menopausal kvinne ved fødsel diagnostisert med stadium I-IIIA brystkreft,
  • Fullført primærbehandling for brystkreft (kirurgi, cellegift, stråling) minst 6 måneder før du sikrer at utmattelse er stabil og kronisk, - moderat til alvorlig utmattelse basert på score ≥ 4 på 7 -punkts utmattelse av alvorlighetsgraden,
  • i stand til å snakke og forstå engelsk
  • har en mobil enhet som kjører på Apple- eller Android -plattformen

Eksklusjonskriterier:

  • Major depressiv lidelse, mani, hypomani, psykose eller rus de siste tre månedene og
  • funksjonshemming på grunn av andre diagnoser enn brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helse utdanning
For å kontrollere for effekten av interaksjoner med en intervensjonist, vil deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen motta helseopplæringsintervensjonen. Intervensjonistene vil gjennomgå en arbeidsbok som dekker tretthet, energibesparing, sunn mat, trening og avslapning. I likhet med Max-intervensjonen, vil helseopplæringen bli levert praktisk talt i ukentlige 30-minutters en-til-en-økter i seks uker. Intervensjonisten gir utdanning om brystkreftrelatert tretthet, kosthold, trygge fysiske aktiviteter og energibesparelsesstrategier tilpasset individuelle behov. En arbeidsbok vil støtte læring.
Eksperimentell: Maksimere energi
En lisensiert ergoterapeut vil levere intervensjonen. Det maksimerende energiprogrammet kombinerer problemløsningsbehandling (PST) og energibesparende utdanning. Deltakerne vil delta i 6 virtuelle en gang/uke økter i 30 minutter. Den innledende økten, de vil spore utmattelsen og identifisere tre viktige utmattelsesrelaterte problemer. I økt 2 vil de prioritere ett problem og øve problemløsende trinn. De implementerer deretter en handlingsplan og gjennomgår fremgang i neste økt. Hvis løsningen er ineffektiv, hjelper terapeuten med å endre den eller lage en ny. Hvis vellykket, går deltakeren til neste problem. En maks arbeidsbok støtter læring, som dekker intervensjonsdetaljer, utmattelsesutdanning, energibesparelsesstrategier og problemløsende arbeidsark. Målet er å hjelpe deltakerne til å bruke disse strategiene for å forbedre dagliglivet og komme tilbake til jobb.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i studien
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)

Andelen deltakere som forblir i studien til den er fullført i forhold til de som opprinnelig var påmeldt.

Oppbevaringsgraden vil bli beregnet separat for den maksimere energi- og kontrollgruppene ved å bruke følgende formel: (antall deltakere som fullførte studien/antall deltakere som opprinnelig er registrert) x 100

Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Deltakerens overholdelse av behandling: Kvittering
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Etterforskerne vil samle inn data om antall intervensjonsøkter som deltakerne har deltatt
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Deltakerens overholdelse av behandling: Kvittering
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Intervensjonister vil vurdere deltakerens aktive engasjement i intervensjonene på Pittsburgh -deltakerens vurderingsskala. Hver økt blir scoret 1 (ingen engasjement, avslag) til 6 (utmerket engasjement) av intervensjonisten som gjennomfører øktene.
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Deltakerens overholdelse av behandling: vedtakelse
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Etterforskerne vil samle inn intervensjonistvurdering av om deltakeren fullførte handlingsplan fra forrige økt (3-punkts skala; 0 = ikke fullført, 2 = plan fullført) bare for Max Intervention Group.
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Deltakende tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Kundetilfredshet måles ved hjelp av klienttilfredshetsspørreskjema. Kundenes tilfredshetsspørreskjema er en 8-punkts vurdering av tilfredshet med intervensjonsprogrammet, vurdert på en 4-punkts skala som varierer fra 1 til 4 i hvert element. Høyere score indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Intervensjonsfidelhet
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Alle intervensjonsøkter vil bli innspilt video og en tilfeldig 20 prosent vil bli vurdert av uavhengige evaluerere som er trent av hovedetterforskeren. Intervensjonstroskap for begge grupper vil bli vurdert ved bruk av PST -leverandørens sjekkliste. A priori -kriteriet for tilstrekkelig troskap var at lik eller større enn 80 prosent av intervensjonsøktene er vurdert med lik eller større enn 80 prosent av tilstrekkelig troskap for den maksimale intervensjonsgruppen, mens mindre enn 20 prosent av intervensjonsøktene er vurdert med lik eller mindre enn 20 prosent av tilstrekkelig troskap for helseopplæringsgruppen.
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
Endringer i tretthet
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
PROMIS® Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 13A (Facit -Fatigue) er et spørreskjema på 13 elementer designet for å vurdere utmattelsesnivåer og deres innvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet. Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye), med en total score fra 13 til 65. Høyere score indikerer større tretthet, mens lavere score antyder mindre tretthet og bedre energinivå.
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spenst
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et verktøy designet for å måle individets motstandskraft, eller evne til å tilpasse seg stress og motgang. Den består av 25 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke sant i det hele tatt til 4 = sant nesten hele tiden), med totale score fra 0 til 100. Høyere score indikerer større spenst, noe som gjenspeiler sterkere mestringsevner og tilpasningsevne i utfordrende situasjoner.
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Endringer i påvirkning av tretthet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Den modifiserte utmattelseskalaen (MFI-er) er et spørreskjema på 21 elementer som vurderer virkningen av utmattelse på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = nesten alltid), med en total score fra 0 til 84. Høyere score indikerer en større negativ innvirkning av tretthet på dagliglivet, mens lavere score antyder minimal interferens med funksjon.
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Endringer i utmattelsesens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørreskjema på 9 elementer designet for å vurdere virkningen av utmattelse på dagliglivet og funksjonen. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 7 = sterkt enig), med totale score fra 9 til 63. Høyere score indikerer større utmattelsens alvorlighetsgrad og dens forstyrrelse av daglige aktiviteter, mens lavere score antyder minimal utmattelsespåvirkning.
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Endring i fysisk aktivitet: Trinntelling
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Etterforskerne vil samle inn data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for økning i energi. Actigraph WGT3X-BT® er et validert akselerometer som brukes til å måle fysiske aktivitetsresultater, inkludert trinntelling. Actigraph WGT3X-BT vil bli slitt på håndleddet i 5 dager for å gi tre 24 timers data for et gjennomsnittlig antall trinn som er tatt daglig.
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Endring i fysisk aktivitet: Energiutgifter
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Etterforskerne vil samle inn data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for økning i energi. Actigraph WGT3X-BT® er et validert akselerometer som brukes til å måle fysiske aktivitetsresultater, inkludert energiutgifter. Actigraph WGT3X-BT vil bli slitt på håndleddet i 5 dager for å gi tre 24-timers data for en gjennomsnittlig energiforbruk daglig.
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Endring i fysisk aktivitet: aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
Etterforskerne vil samle inn data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for økning i energi. Actigraph WGT3X-BT® er et validert akselerometer som brukes til å måle fysiske aktivitetsresultater, inkludert prosentandel av tidsbruk i stillesittende, lys, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Actigraph WGT3X-BT vil bli slitt på håndleddet i 5 dager for å gi tre 24 timers data for en prosentandel av tiden brukt i forskjellig intensitetsaktivitet daglig.
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ofte brukte strategier for å håndtere tretthet
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter fullføring av intervensjon
Energy Conservation Strategies -undersøkelsen vurderer hvilke energibesparelsesstrategier de har brukt de siste 6 ukene og hvor effektive de oppfatter disse strategiene for å være i å håndtere trettheten. Undersøkelsen viser 14 strategier. Strategiffektivitet for å håndtere tretthet er vurdert på en 10-punkts skala med 1 som indikerer ikke effektiv og 10 som indikerer veldig effektiv.
Baseline til 4 uker etter fullføring av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24050068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere