- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879522
Maksimere energi og redusere tretthet i overlevende av brystkreft (BCS_MAX)
Mulighet og tidlig effektivitet av den maksimerende energiintervensjonen for redusert utmattelsespåvirkning hos overlevende brystkreft
Denne studien tester et program som heter Maximizing Energy for å se om det kan hjelpe kvinner som er ferdige med brystkreftbehandling med å håndtere trettheten. Studien har to hovedmål:
- Sjekk om programmet kan leveres med hell - forskere vil se om kvinner er villige til å bli med og holde seg i studien, om de følger programmet, og om de synes det er nyttig.
- Se om programmet fungerer - Forskere vil sammenligne maksimering av energi med et generelt helseopplæringsprogram for å se hvilken som hjelper deg med å redusere kreftrelatert tretthet bedre.
Deltaker vil:
- Ta tester for å se om de kvalifiserer og for å måle trettheten.
- Bli randomisert for å motta maksimere energi- eller helseopplæringstiltak for 6 økter over Internett
- Etter øktene og igjen en måned senere, gjenta noen tester for å se om utmattelsen deres har blitt bedre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (18 år og eldre) før og etter menopausal kvinne ved fødsel diagnostisert med stadium I-IIIA brystkreft,
- Fullført primærbehandling for brystkreft (kirurgi, cellegift, stråling) minst 6 måneder før du sikrer at utmattelse er stabil og kronisk, - moderat til alvorlig utmattelse basert på score ≥ 4 på 7 -punkts utmattelse av alvorlighetsgraden,
- i stand til å snakke og forstå engelsk
- har en mobil enhet som kjører på Apple- eller Android -plattformen
Eksklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse, mani, hypomani, psykose eller rus de siste tre månedene og
- funksjonshemming på grunn av andre diagnoser enn brystkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
|
For å kontrollere for effekten av interaksjoner med en intervensjonist, vil deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen motta helseopplæringsintervensjonen.
Intervensjonistene vil gjennomgå en arbeidsbok som dekker tretthet, energibesparing, sunn mat, trening og avslapning.
I likhet med Max-intervensjonen, vil helseopplæringen bli levert praktisk talt i ukentlige 30-minutters en-til-en-økter i seks uker.
Intervensjonisten gir utdanning om brystkreftrelatert tretthet, kosthold, trygge fysiske aktiviteter og energibesparelsesstrategier tilpasset individuelle behov.
En arbeidsbok vil støtte læring.
|
|
Eksperimentell: Maksimere energi
|
En lisensiert ergoterapeut vil levere intervensjonen.
Det maksimerende energiprogrammet kombinerer problemløsningsbehandling (PST) og energibesparende utdanning.
Deltakerne vil delta i 6 virtuelle en gang/uke økter i 30 minutter.
Den innledende økten, de vil spore utmattelsen og identifisere tre viktige utmattelsesrelaterte problemer.
I økt 2 vil de prioritere ett problem og øve problemløsende trinn.
De implementerer deretter en handlingsplan og gjennomgår fremgang i neste økt.
Hvis løsningen er ineffektiv, hjelper terapeuten med å endre den eller lage en ny.
Hvis vellykket, går deltakeren til neste problem.
En maks arbeidsbok støtter læring, som dekker intervensjonsdetaljer, utmattelsesutdanning, energibesparelsesstrategier og problemløsende arbeidsark.
Målet er å hjelpe deltakerne til å bruke disse strategiene for å forbedre dagliglivet og komme tilbake til jobb.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i studien
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Andelen deltakere som forblir i studien til den er fullført i forhold til de som opprinnelig var påmeldt. Oppbevaringsgraden vil bli beregnet separat for den maksimere energi- og kontrollgruppene ved å bruke følgende formel: (antall deltakere som fullførte studien/antall deltakere som opprinnelig er registrert) x 100 |
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
|
Deltakerens overholdelse av behandling: Kvittering
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
Etterforskerne vil samle inn data om antall intervensjonsøkter som deltakerne har deltatt
|
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
|
Deltakerens overholdelse av behandling: Kvittering
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
Intervensjonister vil vurdere deltakerens aktive engasjement i intervensjonene på Pittsburgh -deltakerens vurderingsskala.
Hver økt blir scoret 1 (ingen engasjement, avslag) til 6 (utmerket engasjement) av intervensjonisten som gjennomfører øktene.
|
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
|
Deltakerens overholdelse av behandling: vedtakelse
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
Etterforskerne vil samle inn intervensjonistvurdering av om deltakeren fullførte handlingsplan fra forrige økt (3-punkts skala; 0 = ikke fullført, 2 = plan fullført) bare for Max Intervention Group.
|
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
|
Deltakende tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
Kundetilfredshet måles ved hjelp av klienttilfredshetsspørreskjema.
Kundenes tilfredshetsspørreskjema er en 8-punkts vurdering av tilfredshet med intervensjonsprogrammet, vurdert på en 4-punkts skala som varierer fra 1 til 4 i hvert element.
Høyere score indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
|
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
|
Intervensjonsfidelhet
Tidsramme: Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
Alle intervensjonsøkter vil bli innspilt video og en tilfeldig 20 prosent vil bli vurdert av uavhengige evaluerere som er trent av hovedetterforskeren.
Intervensjonstroskap for begge grupper vil bli vurdert ved bruk av PST -leverandørens sjekkliste.
A priori -kriteriet for tilstrekkelig troskap var at lik eller større enn 80 prosent av intervensjonsøktene er vurdert med lik eller større enn 80 prosent av tilstrekkelig troskap for den maksimale intervensjonsgruppen, mens mindre enn 20 prosent av intervensjonsøktene er vurdert med lik eller mindre enn 20 prosent av tilstrekkelig troskap for helseopplæringsgruppen.
|
Uke 7 (etter-6-ukers intervensjon)
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
PROMIS® Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 13A (Facit -Fatigue) er et spørreskjema på 13 elementer designet for å vurdere utmattelsesnivåer og deres innvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet.
Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye), med en total score fra 13 til 65.
Høyere score indikerer større tretthet, mens lavere score antyder mindre tretthet og bedre energinivå.
|
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spenst
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et verktøy designet for å måle individets motstandskraft, eller evne til å tilpasse seg stress og motgang.
Den består av 25 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke sant i det hele tatt til 4 = sant nesten hele tiden), med totale score fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større spenst, noe som gjenspeiler sterkere mestringsevner og tilpasningsevne i utfordrende situasjoner.
|
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
|
Endringer i påvirkning av tretthet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Den modifiserte utmattelseskalaen (MFI-er) er et spørreskjema på 21 elementer som vurderer virkningen av utmattelse på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = nesten alltid), med en total score fra 0 til 84.
Høyere score indikerer en større negativ innvirkning av tretthet på dagliglivet, mens lavere score antyder minimal interferens med funksjon.
|
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
|
Endringer i utmattelsesens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørreskjema på 9 elementer designet for å vurdere virkningen av utmattelse på dagliglivet og funksjonen.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 7 = sterkt enig), med totale score fra 9 til 63.
Høyere score indikerer større utmattelsens alvorlighetsgrad og dens forstyrrelse av daglige aktiviteter, mens lavere score antyder minimal utmattelsespåvirkning.
|
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i fysisk aktivitet: Trinntelling
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Etterforskerne vil samle inn data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for økning i energi.
Actigraph WGT3X-BT® er et validert akselerometer som brukes til å måle fysiske aktivitetsresultater, inkludert trinntelling.
Actigraph WGT3X-BT vil bli slitt på håndleddet i 5 dager for å gi tre 24 timers data for et gjennomsnittlig antall trinn som er tatt daglig.
|
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i fysisk aktivitet: Energiutgifter
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Etterforskerne vil samle inn data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for økning i energi.
Actigraph WGT3X-BT® er et validert akselerometer som brukes til å måle fysiske aktivitetsresultater, inkludert energiutgifter.
Actigraph WGT3X-BT vil bli slitt på håndleddet i 5 dager for å gi tre 24-timers data for en gjennomsnittlig energiforbruk daglig.
|
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i fysisk aktivitet: aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Etterforskerne vil samle inn data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for økning i energi.
Actigraph WGT3X-BT® er et validert akselerometer som brukes til å måle fysiske aktivitetsresultater, inkludert prosentandel av tidsbruk i stillesittende, lys, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Actigraph WGT3X-BT vil bli slitt på håndleddet i 5 dager for å gi tre 24 timers data for en prosentandel av tiden brukt i forskjellig intensitetsaktivitet daglig.
|
Baseline til uke 11 (4 uker etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ofte brukte strategier for å håndtere tretthet
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter fullføring av intervensjon
|
Energy Conservation Strategies -undersøkelsen vurderer hvilke energibesparelsesstrategier de har brukt de siste 6 ukene og hvor effektive de oppfatter disse strategiene for å være i å håndtere trettheten.
Undersøkelsen viser 14 strategier.
Strategiffektivitet for å håndtere tretthet er vurdert på en 10-punkts skala med 1 som indikerer ikke effektiv og 10 som indikerer veldig effektiv.
|
Baseline til 4 uker etter fullføring av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24050068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .