Максимизация энергии и снижение усталости у выживших рака молочной железы (BCS_MAX)
1 апреля 2026 г. обновлено: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Определимость и ранняя эффективность максимизации энергетического вмешательства для снижения воздействия усталости у выживших рака молочной железы
Это исследование проверяет программу под названием «Максимизация энергии», чтобы увидеть, может ли она помочь женщинам, которые закончили лечение рака молочной железы, справиться с их усталостью. У исследования есть две основные цели:
- Проверьте, может ли программа быть успешно доставлена - исследователи увидят, готовы ли женщины присоединиться и остаться в исследовании, если они следуют за программой, и если они найдут это полезным.
- Посмотрите, работает ли программа - исследователи будут сравнивать максимизацию энергии с общей программой санитарного просвещения, чтобы увидеть, какая из них помогает лучше снизить усталость от рака.
Участник будет:
- Пройдите тесты, чтобы увидеть, квалифицируются ли они и измеряют свою усталость.
- Будьте рандомизированы, чтобы получить максимизацию энергетического или медицинского образования в течение 6 сеансов через Интернет
- После сеансов и снова через месяц повторите некоторые тесты, чтобы увидеть, улучшилась ли их усталость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) до и после менопаузы женщины при рождении диагностированы с этапами I-IIIA рак молочной железы,
- Завершено первичное лечение рака молочной железы (хирургия, химиотерапия, радиация), по крайней мере, за 6 месяцев до обеспечения стабильной и хронической усталости - усталость от средней до тяжелой степени на основе баллов ≥ 4 по 7 -точечной шкале тяжести усталости,
- способен говорить и понимать по -английски
- Имеет мобильное устройство, которое работает на платформе Apple или Android
Критерии исключения:
- Основное депрессивное расстройство, мания, гипомания, психоз или злоупотребление психоактивными веществами за последние 3 месяца и
- инвалидность из -за диагнозов, кроме рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
|
Чтобы контролировать влияние взаимодействия с интервенционистом, участники группы по контролю за вниманием получат вмешательство в области санитарного просвещения.
Интервенционисты рассмотрит рабочую книгу, охватывающую усталость, энергосбережение, здоровое питание, физические упражнения и расслабление.
Как и максимальное вмешательство, санитарное просвещение будет проходить практически в еженедельных 30-минутных сеансах один на один в течение шести недель.
Интервенционист обеспечивает образование о усталости, связанной с раком молочной железы, диеты, безопасных физических нагрузок и стратегий энергосбережения, адаптированных к индивидуальным потребностям.
Рабочая книга будет поддерживать обучение.
|
|
Экспериментальный: Максимизация энергии
|
Лицензированный профессиональный терапевт обеспечит вмешательство.
Максимизирующая энергетическая программа сочетает в себе терапию решения проблем (PST) и энергосберегающее образование.
Участники будут участвовать в 6 виртуальных сессиях один раз в неделю в течение 30 минут.
Вступительный сеанс, они будут отслеживать свою усталость и определять три ключевых проблем, связанных с усталостью.
На 2-й сессии они будут расставлять приоритеты в одной проблеме и практиковать шаги решения проблем.
Затем они реализуют план действий и просмотрите прогресс на следующей сессии.
Если решение неэффективно, терапевт помогает изменить его или создать новый.
В случае успеха участник переходит к следующей проблеме.
Максимальная рабочая книга поддерживает обучение, охватывание деталей вмешательства, усталостное образование, стратегии энергосбережения и рабочие листы для решения проблем.
Цель состоит в том, чтобы помочь участникам применить эти стратегии для улучшения повседневной жизни и возвращения к работе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в исследовании
Временное ограничение: Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Доля участников, которые остаются в исследовании до его завершения относительно тех, которые первоначально зарегистрировались. Коэффициент удержания будет рассчитываться отдельно для максимизационных энергетических и контрольных групп с использованием следующей формулы: (количество участников, которые завершили исследование/количество участников, первоначально зарегистрированных) x 100 |
Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
|
Приверженность участника к лечению: получение
Временное ограничение: Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
Следователи будут собирать данные о количестве сессий вмешательства, в которых посещают участники
|
Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
|
Приверженность участника к лечению: получение
Временное ограничение: Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
Интервенционисты будут оценивать активное участие участника в вмешательствах по рейтинговой шкале участников в Питтсбурге.
Каждый сеанс будет оцениваться 1 (без участия, отказ) до 6 (превосходное взаимодействие) с помощью интервенционистского проведения сеансов.
|
Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
|
Приверженность участника к лечению: вступление в действие
Временное ограничение: Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
Следователи будут собирать рейтинг интервенционистского оценок того, завершил ли участник плану действий из предыдущего сеанса (3-балльная шкала; 0 = не завершено, 2 = план завершен) только для группы максимального вмешательства.
|
Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
|
Удовлетворенность участником вмешательством
Временное ограничение: Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
Удовлетворенность клиента измеряется с использованием вопросника по удовлетворению клиента.
Анкета удовлетворенности клиентов-это 8-элементная оценка удовлетворенности программой вмешательства, оцененной по 4-балльной шкале, которая варьируется от 1 до 4 в каждом элементе.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
|
Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
Все вмешательства будут записаны на видео, и случайные 20 процентов будут оценены независимыми оценщиками, обученными основным исследователем.
Вмешательство верности для обеих групп будет оцениваться с использованием контрольного списка PST Provider.
Априорный критерий для адекватной верности заключался в том, что равные или превышающие 80 процентов сеансов вмешательства оцениваются с равными или более 80 процентами от достаточной верности для группы максимальной вмешательства, в то время как менее 20 процентов сеансов вмешательства оцениваются с равными или менее 20 процентами от адекватной верности для медицинской группы.
|
Неделя 7 (после 6-недельного вмешательства)
|
|
Изменения в усталости
Временное ограничение: Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
PROMIS® Item Bank V1.0 - Усталость - Короткая форма 13A (Facit -Fatigue) - это анкету из 13 пунктов, предназначенная для оценки уровней усталости и их влияния на повседневную деятельность и качество жизни.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не до 5 = очень много), с общей оценкой в диапазоне от 13 до 65.
Более высокие оценки указывают на большую усталость, в то время как более низкие оценки предполагают меньшую усталость и лучшие уровни энергии.
|
Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в устойчивости
Временное ограничение: Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Шкала устойчивости Коннора-Давидсона (CD-RISC)-это инструмент, предназначенный для измерения устойчивости человека или способности адаптироваться к стрессу и несчастьям.
Он состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не верно в 4 = верно почти все время), с общими оценками в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на большую устойчивость, отражая более сильные навыки преодоления и адаптивность в сложных ситуациях.
|
Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменения в воздействии усталости в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) представляет собой анкету из 21 пункта, которая оценивает влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда до 4 = почти всегда), с общей оценкой в диапазоне от 0 до 84.
Более высокие оценки указывают на большее негативное влияние усталости на повседневную жизнь, в то время как более низкие оценки предполагают минимальное помехи в функционирование.
|
Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменения в тяжесть усталости
Временное ограничение: Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой анкету из 9 пунктов, предназначенная для оценки воздействия усталости на повседневную жизнь и функционирование.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен с 7 = полностью согласен), с общими оценками в диапазоне от 9 до 63.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости и ее вмешательство в повседневную деятельность, в то время как более низкие оценки предполагают минимальное воздействие усталости.
|
Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение физической активности: счет шага
Временное ограничение: Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Исследователи будут собирать данные о физической активности в качестве суррогатной меры увеличения энергии.
Actigraph WGT3X-BT® является проверенным акселерометром, используемым для измерения результатов физической активности, включая количество шагов.
Actigraph WGT3X-BT будет носить на запястье в течение 5 дней, чтобы получить три 24-часовых данных для среднего количества шагов, предпринятых ежедневно.
|
Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение физической активности: расходы энергии
Временное ограничение: Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Исследователи будут собирать данные о физической активности в качестве суррогатной меры увеличения энергии.
Actigraph WGT3X-BT® является проверенным акселерометром, используемым для измерения результатов физической активности, включая расходы на энергию.
Actigraph WGT3X-BT будет носить на запястье в течение 5 дней, чтобы ежедневно получать три 24-часовых данных для средних расходов на энергию.
|
Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение физической активности: интенсивность активности
Временное ограничение: Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Исследователи будут собирать данные о физической активности в качестве суррогатной меры увеличения энергии.
Actigraph WGT3X-BT® является проверенным акселерометром, используемым для измерения результатов физической активности, включая процент времени, проведенного в сидячей, легкой, умеренной и энергичной физической активности.
Actigraph WGT3X-BT будет носить на запястье в течение 5 дней, чтобы получить три 24-часовых данных в течение процента времени, проведенного в течение различной активности интенсивности ежедневно.
|
Базовая линия до 11 недели (через 4 недели после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычно используемые стратегии для управления усталостью
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели после завершения вмешательства
|
Обследование стратегий энергосбережения оценивает, какие стратегии энергосбережения они использовали за последние 6 недель и насколько эффективно они воспринимают эти стратегии, чтобы управлять своей усталостью.
В опросе перечислены 14 стратегий.
Эффективность стратегии при лечении усталости оценивается по 10-балльной шкале с 1, что указывает на неэффективное и 10, указывающее очень эффективное.
|
Базовая линия до 4 недели после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24050068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .