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Maximiser l'énergie et réduire la fatigue chez les survivants du cancer du sein (BCS_MAX)

1 avril 2026 mis à jour par: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Faisabilité et efficacité précoce de la maximisation de l'intervention énergétique pour réduire l'impact de la fatigue sur les survivants du cancer du sein

Cette étude teste un programme appelé maximisation de l'énergie pour voir si elle peut aider les femmes qui ont terminé le traitement du cancer du sein gérer leur fatigue. L'étude a deux objectifs principaux:

  1. Vérifiez si le programme peut être livré avec succès - les chercheurs verront si les femmes sont prêtes à se joindre et à rester dans l'étude, si elles suivent le programme et si elles le trouvent utile.
  2. Voyez si le programme fonctionne - Les chercheurs compareront la maximisation de l'énergie à un programme général d'éducation à la santé pour voir lequel aide à mieux réduire la fatigue liée au cancer.

Participant Will:

  1. Faites des tests pour voir s'ils se qualifient et pour mesurer leur fatigue.
  2. Soyez randomisé pour recevoir des interventions d'éducation à l'énergie ou à la santé pour 6 séances sur Internet
  3. Après les séances et encore un mois plus tard, répétez quelques tests pour voir si leur fatigue s'est améliorée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • adulte (18 ans et plus) des femmes pré et post-ménopausées à la naissance diagnostiqués avec un cancer du sein I-IIIA,
  • Traitement primaire terminé pour le cancer du sein (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 6 mois avant de s'assurer que la fatigue est stable et chronique, - une fatigue modérée à sévère en fonction du score ≥ 4 sur l'échelle de gravité de fatigue de 7 points,
  • capable de parler et de comprendre l'anglais
  • A un appareil mobile qui s'exécute sur la plate-forme Apple ou Android

Critères d'exclusion:

  • Trouble dépressif majeur, manie, hypomanie, psychose ou toxicomanie au cours des 3 derniers mois et
  • Invalidité due à des diagnostics autres que le cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation à la santé
Pour contrôler les effets des interactions avec un interventionniste, les participants au groupe de contrôle de l'attention recevront l'intervention de l'éducation à la santé. Les interventionnistes examineront un classeur couvrant la fatigue, la conservation de l'énergie, une alimentation saine, de l'exercice et une relaxation. Comme l'intervention maximale, l'éducation à la santé sera dispensée pratiquement dans les séances hebdomadaires de 30 minutes en tête-à-tête pendant six semaines. L'interventionniste offre une éducation sur la fatigue liée au cancer du sein, le régime alimentaire, les activités physiques sûres et les stratégies de conservation de l'énergie adaptées aux besoins individuels. Un classeur soutiendra l'apprentissage.
Expérimental: Maximiser l'énergie
Un ergothérapeute agréé livrera l'intervention. Le programme de maximisation de l'énergie combine la thérapie de résolution de problèmes (PST) et l'éducation à la conservation de l'énergie. Les participants participeront à 6 séances virtuelles une fois / semaine pendant 30 minutes. La session d'introduction, ils suivront leur fatigue et identifieront trois problèmes clés liés à la fatigue. Dans la session 2, ils priorisent un problème et pratiqueront les étapes de résolution de problèmes. Ils mettent ensuite en œuvre un plan d'action et examinent les progrès de la prochaine session. Si la solution est inefficace, le thérapeute aide à le modifier ou à en créer un nouveau. En cas de succès, le participant passe au problème suivant. Un classeur Max soutient l'apprentissage, couvrant les détails de l'intervention, l'éducation à la fatigue, les stratégies de conservation de l'énergie et les feuilles de travail de résolution de problèmes. L'objectif est d'aider les participants à appliquer ces stratégies pour améliorer la vie quotidienne et retourner au travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans l'étude
Délai: BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)

La proportion de participants qui restent dans l'étude jusqu'à son achèvement par rapport à ceux initialement inscrits.

Le taux de rétention sera calculé séparément pour la maximisation des groupes d'énergie et de contrôle en utilisant la formule suivante: (Nombre de participants qui ont terminé l'étude / le nombre de participants initialement inscrits) x 100

BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Adhésion aux participants au traitement: réception
Délai: Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Les enquêteurs collecteront des données sur le nombre de séances d'intervention auxquelles les participants
Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Adhésion aux participants au traitement: réception
Délai: Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Les interventionnistes évalueront l'engagement actif des participants dans les interventions sur l'échelle de notation des participants de Pittsburgh. Chaque session sera notée 1 (pas d'engagement, refus) à 6 (excellent engagement) par l'interventionniste effectuant les sessions.
Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Adhésion aux participants au traitement: promulgation
Délai: Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Les enquêteurs collecteront la notation interventionniste de l'opportunité de terminer le plan d'action de la session précédente (échelle à 3 points; 0 = non terminée, 2 = plan terminé) pour le groupe d'intervention maximum uniquement.
Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention
Délai: Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
La satisfaction du client est mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client. Le questionnaire sur la satisfaction des clients est une évaluation de 8 éléments de la satisfaction à l'égard du programme d'intervention, évaluée sur une échelle de 4 points qui varie de 1 à 4 dans chaque élément. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Fidélité d'intervention
Délai: Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Toutes les séances d'intervention seront enregistrées vidéo et un aléatoire de 20% sera évalué par des évaluateurs indépendants formés par le chercheur principal. La fidélité d'intervention pour les deux groupes sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle du fournisseur PST. Le critère a priori pour une fidélité adéquate était que l'égalité ou plus de 80 pour cent des séances d'intervention sont évaluées avec égale ou supérieure à 80% de fidélité adéquate pour le groupe d'intervention maximum, tandis que moins de 20% des séances d'intervention sont évaluées à égale ou moins à 20% de fidélité adéquate pour le groupe d'éducation à la santé.
Semaine 7 (intervention après 6 semaines)
Changements de fatigue
Délai: BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
La Banque d'objets Promis® V1.0 - Fatigue - Renseignement courte 13A (FACIT-FATIE) est un questionnaire de 13 éléments conçu pour évaluer les niveaux de fatigue et leur impact sur les activités quotidiennes et la qualité de vie. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup), avec un score total allant de 13 à 65. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue, tandis que les scores plus faibles suggèrent moins de fatigue et de meilleurs niveaux d'énergie.
BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de résilience
Délai: BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
L'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC) est un outil conçu pour mesurer la résilience d'un individu ou la capacité de s'adapter au stress et à l'adversité. Il se compose de 25 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas vrai du tout à 4 = vrai presque tout le temps), avec des scores totaux allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience, reflétant des compétences d'adaptation plus fortes et l'adaptabilité dans des situations difficiles.
BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Changements dans l'impact de la fatigue dans la vie quotidienne
Délai: BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
L'échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF) est un questionnaire en 21 éléments qui évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais à 4 = presque toujours), avec un score total allant de 0 à 84. Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important de la fatigue sur la vie quotidienne, tandis que des scores plus faibles suggèrent une interférence minimale avec le fonctionnement.
BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Changements dans la gravité de la fatigue
Délai: BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire sur 9 éléments conçu pour évaluer l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne et le fonctionnement. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord), avec des scores totaux allant de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la fatigue et son interférence avec les activités quotidiennes, tandis que des scores plus faibles suggèrent un impact minimal de fatigue.
BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Changement d'activité physique: le nombre de pas
Délai: BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Les enquêteurs collecteront des données sur l'activité physique en tant que mesure de substitution de l'augmentation de l'énergie. L'actigraph WGT3X-BT® est un accéléromètre validé utilisé pour mesurer les résultats de l'activité physique, y compris le nombre d'étapes. L'Actigraph WGT3X-BT sera porté au poignet pendant 5 jours pour donner trois données de 24 heures pour un nombre moyen de mesures prises quotidiennement.
BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Changement d'activité physique: dépense énergétique
Délai: BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Les enquêteurs collecteront des données sur l'activité physique en tant que mesure de substitution de l'augmentation de l'énergie. L'actigraph WGT3X-BT® est un accéléromètre validé utilisé pour mesurer les résultats de l'activité physique, y compris la dépense énergétique. L'actigraph WGT3X-BT sera porté au poignet pendant 5 jours pour fournir trois données de 24 heures pour une dépense énergétique moyenne quotidiennement.
BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Changement d'activité physique: intensité de l'activité
Délai: BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)
Les enquêteurs collecteront des données sur l'activité physique en tant que mesure de substitution de l'augmentation de l'énergie. L'actigraph WGT3X-BT® est un accéléromètre validé utilisé pour mesurer les résultats de l'activité physique, y compris le pourcentage de temps passé dans l'activité physique sédentaire, légère, modérée et vigoureuse. L'actigraph WGT3X-BT sera porté au poignet pendant 5 jours pour donner trois données de 24 heures pour un pourcentage de temps passé dans différentes activités d'intensité quotidiennement.
BASEAL à la semaine 11 (4 semaines après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégies couramment utilisées pour gérer la fatigue
Délai: Base à 4 semaines après l'achèvement de l'intervention
L'enquête sur les stratégies de conservation de l'énergie évalue les stratégies de conservation de l'énergie qu'ils ont utilisées au cours des 6 dernières semaines et dans quelle mesure elles perçoivent l'efficacité de ces stratégies dans la gestion de leur fatigue. L'enquête répertorie 14 stratégies. L'efficacité de la stratégie dans la gestion de la fatigue est évaluée sur une échelle de 10 points avec 1 indiquant non efficace et 10 indiquant très efficace.
Base à 4 semaines après l'achèvement de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24050068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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