Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace energie a snižování únavy u přeživších rakoviny prsu (BCS_MAX)

1. dubna 2026 aktualizováno: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Proveditelnost a časná účinnost maximalizace energetické intervence pro snižování únavového dopadu u přeživších rakoviny prsu

Tato studie testuje program s názvem Maximalizace energie, aby zjistil, zda může pomoci ženám, které dokončily léčbu rakoviny prsu, řídí jejich únavu. Studie má dva hlavní cíle:

  1. Zkontrolujte, zda lze program úspěšně doručit - vědci uvidí, zda jsou ženy ochotny se připojit a zůstat ve studii, pokud se řídí programem a zda je to užitečné.
  2. Zjistěte, zda program funguje - vědci budou porovnat maximalizaci energie s obecným programem zdravotní výchovy, aby zjistili, která z nich pomáhá lépe snížit únavu související s rakovinou.

Účastník bude:

  1. Proveďte testy, abyste zjistili, zda se kvalifikují a měří jejich únavu.
  2. Být randomizováni, abyste získali maximalizaci intervencí energie nebo zdravotní výchovy na 6 sezení přes internet
  3. Po zasedáních a opět o měsíc později opakujte některé testy, abyste zjistili, zda se jejich únava zlepšila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá (18 let a starší) před a po menopauzální ženě při narození diagnostikovaná fázemi I-IIIA rakoviny prsu,
  • Dokončená primární léčba rakoviny prsu (chirurgie, chemoterapie, záření) nejméně 6 měsíců před zajištěním, že únava je stabilní a chronická, - střední až těžká únava na základě skóre ≥ 4 na 7 -bodové stupnici závažnosti únavy,
  • schopen mluvit a porozumět anglicky
  • má mobilní zařízení, které běží na platformě Apple nebo Android

Kritéria pro vyloučení:

  • velká depresivní porucha, mánie, hypomanie, psychóza nebo zneužívání návykových látek za poslední 3 měsíce a
  • Postižení v důsledku jiných diagnóz než rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Behaviorální: Výchova ke zdraví
K kontrole účinků interakcí s intervencionistou obdrží účastníci ve skupině pro kontrolu pozornosti zásah zdraví. Intervencionisté přezkoumají sešit zahrnující únavu, úsporu energie, zdravé stravování, cvičení a relaxaci. Stejně jako maximální intervence bude zdravotní výchova dodávána prakticky v týdenních 30minutových individuálních sezeních po dobu šesti týdnů. Intervencionista poskytuje vzdělávání o únavě související s rakovinou prsu, stravy, bezpečné fyzické aktivity a strategie úspory energie přizpůsobené individuálním potřebám. Sešit bude podporovat učení.
Experimentální: Maximalizace energie
Behaviorální: Maximalizace energetické intervence
Intervence poskytne licencovaný pracovní terapeut. Maximalizační energetický program kombinuje terapii řešení problémů (PST) a výuku úspory energie. Účastníci se zúčastní 6 virtuálních sezení jednou týdně po dobu 30 minut. Úvodní relace budou sledovat svou únavu a identifikovat tři klíčové problémy související s únavou. V relaci 2 budou upřednostňovat jeden problém a procvičovat kroky řešení problémů. Poté implementují akční plán a zkontrolují pokrok v příštím zasedání. Pokud je řešení neúčinné, terapeut jej pomůže upravit nebo vytvořit nový. Pokud je úspěšný, účastník se přesune na další problém. Sešit MAX podporuje učení, pokrývající podrobnosti o intervenci, únavové vzdělávání, strategie únavy energie a pracovní listy pro řešení problémů. Cílem je pomoci účastníkům aplikovat tyto strategie ke zlepšení každodenního života a návratu do práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence ve studii
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)

Podíl účastníků, kteří zůstávají ve studii až do jejího dokončení, vzhledem k těm původně zapsaným.

Míra uchování bude vypočítána samostatně pro maximalizující energetické a kontrolní skupiny pomocí následujícího vzorce: (Počet účastníků, kteří dokončili studii/počet účastníků původně zapsaných) x 100
Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Dodržování účastníka: Příjem
Časové okno: 7. týden (po 6 týdnech)
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o počtu intervenčních sezení, kterých se účastníci účastníci
7. týden (po 6 týdnech)
Dodržování účastníka: Příjem
Časové okno: 7. týden (po 6 týdnech)
Intervencionisté hodnotí aktivní zapojení účastníka do intervencí na stupnici hodnocení účastníků v Pittsburghu. Každé zasedání bude hodnoceno 1 (bez zapojení, odmítnutí) na 6 (vynikající angažovanost) intervencionistou provádějícím sezení.
7. týden (po 6 týdnech)
Dodržování účasti na léčbě: uzákonění
Časové okno: 7. týden (po 6 týdnech)
Vyšetřovatelé budou shromažďovat intervenční hodnocení, zda účastník dokončil akční plán z předchozí relace (3-bodová stupnice; 0 = není dokončen, 2 = dokončený plán) pouze pro maximální intervenční skupinu.
7. týden (po 6 týdnech)
Spokojenost účastníka s intervencí
Časové okno: 7. týden (po 6 týdnech)
Spokojenost klienta se měří pomocí dotazníku spokojenosti klienta. Dotazník spokojenosti klientů je 8-bodové hodnocení spokojenosti s intervenčním programem, hodnoceným na 4-bodové stupnici, která se pohybuje od 1 do 4 v každé položce. Vyšší skóre naznačují větší spokojenost s intervencí.
7. týden (po 6 týdnech)
Intervenční věrnost
Časové okno: 7. týden (po 6 týdnech)
Všechny intervenční relace budou zaznamenány video a náhodné 20 procent bude hodnoceno nezávislými hodnotiteli vyškolenými hlavním vyšetřovatelem. Intervenční věrnost pro obě skupiny bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu poskytovatelů PST. A priori kritériem pro přiměřenou věrnost bylo to, že stejné nebo více než 80 procent intervenčních sezení je hodnoceno s rovnými nebo více než 80 procent adekvátní věrnosti pro maximální intervenční skupinu, zatímco méně než 20 procent intervenčních relací je hodnoceno s rovnými nebo menšími hodnotami pro skupinu zdravotnických vzdělávání.
7. týden (po 6 týdnech)
Změny únavy
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Promis® Bank Bank V1.0 - Únava - Krátký formulář 13A (FACIT -FATIGE) je dotazník o 13 položek, jehož cílem je posoudit úroveň únavy a jejich dopad na každodenní činnosti a kvalitu života. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne 5 = velmi), přičemž celkové skóre se pohybuje od 13 do 65. Vyšší skóre naznačují větší únavu, zatímco nižší skóre naznačují menší únavu a lepší hladinu energie.
Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odolnosti
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Měřítko odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC) je nástroj navržený k měření odolnosti jednotlivce nebo schopnost přizpůsobit se stresu a protivenství. Skládá se z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = není vůbec pravda až 4 = pravda téměř po celou dobu), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší odolnost, odrážející silnější dovednosti zvládání a přizpůsobivost v náročných situacích.
Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Změny dopadu únavy v každodenním životě
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Modifikovaná stupnice únavového dopadu (MFI) je dotazník 21 položek, který hodnotí dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy 4 = téměř vždy), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84. Vyšší skóre naznačují větší negativní dopad únavy na každodenní život, zatímco nižší skóre naznačují minimální rušení fungování.
Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Změny závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je dotazník 9 položek, jehož cílem je posoudit dopad únavy na každodenní život a fungování. Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 7 = silně souhlasí), přičemž celkové skóre se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy a její rušení do každodenních činností, zatímco nižší skóre naznačují minimální únavovou dopad.
Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Změna fyzické aktivity: Počet kroků
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o fyzické aktivitě jako náhradní míru zvýšení energie. Actigraph WGT3X-BT® je validovaný akcelerometr používaný k měření výsledků fyzické aktivity, včetně počtu kroků. Actigraph WGT3X-BT se bude nosit na zápěstí po dobu 5 dnů, aby se získala tři 24hodinové údaje za průměrný počet kroků pořizovaných denně.
Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Změna fyzické aktivity: Výdaje na energii
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o fyzické aktivitě jako náhradní míru zvýšení energie. Actigraph WGT3X-BT® je validovaný akcelerometr používaný k měření výsledků fyzické aktivity, včetně výdajů na energii. Actigraph WGT3X-BT se bude nosit na zápěstí po dobu 5 dnů, aby se den denně poskytly tři 24hodinové údaje za průměrné výdaje na energii.
Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Změna fyzické aktivity: Intenzita aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o fyzické aktivitě jako náhradní míru zvýšení energie. Actigraph WGT3X-BT® je validovaný akcelerometr používaný k měření výsledků fyzické aktivity, včetně procenta času stráveného v sedavém, světlém, střední a intenzivní fyzické aktivitě. Actigraph WGT3X-BT se bude nosit na zápěstí po dobu 5 dnů, aby se získala tři 24hodinové údaje po dobu procento času stráveného v různých aktivitách intenzity denně.
Výchozí hodnota do 11. týdne (4 týdny po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Běžně používané strategie k řízení únavy
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů po dokončení zásahu
Průzkum strategií úspory energie hodnotí, které strategie úspory energie použily za posledních 6 týdnů a jak efektivní vnímají tyto strategie, aby byly při řízení únavy. Průzkum uvádí 14 strategií. Strategická účinnost při řízení únavy je hodnocena na 10-bodové stupnici a 1 naznačuje, že není účinná a 10 naznačuje velmi efektivní.
Výchozí hodnota do 4 týdnů po dokončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24050068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežil rakovinu prsu

Klinické studie na Maximalizace energetické intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit