- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06879522
Maximera energi och minska trötthet hos överlevande av bröstcancer (BCS_MAX)
Genomförbarhet och tidig effekt av maximering av energiintervention för att minska trötthetspåverkan hos överlevande av bröstcancer
Denna studie testar ett program som kallas maximering av energi för att se om det kan hjälpa kvinnor som har avslutat bröstcancerbehandling hantera sin trötthet. Studien har två huvudmål:
- Kontrollera om programmet kan levereras framgångsrikt - forskare kommer att se om kvinnor är villiga att gå med och stanna i studien, om de följer programmet och om de tycker att det är till hjälp.
- Se om programmet fungerar - Forskare kommer att jämföra maximering av energi med ett allmänt hälsoutbildningsprogram för att se vilken som hjälper till att minska cancerrelaterad trötthet bättre.
Deltagaren kommer:
- Ta tester för att se om de kvalificerar sig och för att mäta sin trötthet.
- Vara randomiserad för att få maximering av energi- eller hälsoutbildningsinsatser för 6 sessioner över internet
- Efter sessionerna och igen en månad senare, upprepa några tester för att se om deras trötthet har förbättrats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen (18 år och äldre) före och efter menopausal kvinna vid födseln som diagnostiserats med stadier I-IIIa bröstcancer,
- Avslutad primärbehandling för bröstcancer (kirurgi, kemoterapi, strålning) minst 6 månader före för att säkerställa att trötthet är stabil och kronisk, - måttlig till svår trötthet baserat på poäng ≥ 4 på 7 -punkts trötthetsskala,
- kunna tala och förstå engelska
- har en mobil enhet som körs på Apple eller Android -plattformen
Uteslutningskriterier:
- Major depressiv störning, mani, hypomani, psykos eller missbruk under de senaste tre månaderna och
- Handikapp på grund av andra diagnoser än bröstcancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
|
För att kontrollera effekterna av interaktioner med en interventionist kommer deltagare i uppmärksamhetskontrollgruppen att få hälsoutbildningsinterventionen.
Interventionisterna kommer att granska en arbetsbok som täcker trötthet, energibesparing, hälsosam kost, träning och avkoppling.
Liksom maximalinterventionen kommer hälsoutbildning att levereras praktiskt taget i vecko 30-minuters en-mot-en-sessioner i sex veckor.
Interventionisten tillhandahåller utbildning om bröstcancerrelaterad trötthet, kost, säkra fysiska aktiviteter och energibesparingsstrategier anpassade efter individuella behov.
En arbetsbok kommer att stödja lärande.
|
|
Experimentell: Maximera energi
|
En licensierad arbetsterapeut kommer att leverera interventionen.
Det maximerande energiprogrammet kombinerar problemlösningsterapi (PST) och utbildning i energibesparing.
Deltagarna kommer att delta i 6 virtuella en gång/veckosessioner i 30 minuter.
Den inledande sessionen kommer de att spåra sin trötthet och identifiera tre viktiga trötthetsrelaterade problem.
I session 2 kommer de att prioritera ett problem och öva problemlösningssteg.
De implementerar sedan en handlingsplan och granskar framstegen under nästa session.
Om lösningen är ineffektiv hjälper terapeuten att modifiera den eller skapa en ny.
Om det lyckas flyttar deltagaren till nästa problem.
En maximal arbetsbok stöder lärande, täcker interventionsdetaljer, trötthetsutbildning, energibesparingsstrategier och problemlösningsblad.
Målet är att hjälpa deltagarna att tillämpa dessa strategier för att förbättra det dagliga livet och återvända till arbetet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Andelen deltagare som förblir i studien tills dess slutförande i förhållande till de som ursprungligen registrerades. Retentionshastigheten kommer att beräknas separat för maximering av energi- och kontrollgrupper med följande formel: (Antal deltagare som slutförde studien/antalet deltagare initialt registrerade) x 100 |
Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
|
Deltagares anslutning till behandling: kvitto
Tidsram: Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
Utredarna kommer att samla in uppgifter om antalet interventionssessioner som deltog av deltagarna
|
Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
|
Deltagares anslutning till behandling: kvitto
Tidsram: Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
Interventionister kommer att betygsätta deltagarens aktiva engagemang i interventionerna på Pittsburgh -deltagarnas betygsskala.
Varje session kommer att få 1 (inget engagemang, vägran) till 6 (utmärkt engagemang) av interventionisten som bedriver sessionerna.
|
Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
|
Deltagares anslutning till behandling: förordning
Tidsram: Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
Utredarna kommer att samla in interventionistiskt betyg på huruvida deltagaren slutförde handlingsplanen från föregående session (3-punktsskala; 0 = inte slutförd, 2 = plan slutförd) endast för Max Intervention Group.
|
Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med intervention
Tidsram: Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
Kundtillfredsställelse mäts med hjälp av frågeformuläret för kundtillfredsställelse.
Klientens tillfredsställelsesfrågeformulär är en bedömning av 8-artiklar av tillfredsställelse med interventionsprogrammet, betygsatt på en 4-punktsskala som sträcker sig från 1 till 4 i varje objekt.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
|
Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
|
Interventionsförtroende
Tidsram: Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
Alla interventionssessioner kommer att spelas in och slumpmässigt 20 procent kommer att betygsättas av oberoende utvärderare utbildade av huvudutredaren.
Intervention Fidelity för båda grupperna kommer att utvärderas med hjälp av PST -leverantörens checklista.
A priori -kriteriet för adekvat trohet var att lika eller större än 80 procent av interventionssessionerna är rankade med lika eller större än 80 procent av adekvat trohet för maxinterventionsgruppen medan mindre än 20 procent av interventionssessionerna är rankade med lika eller mindre än 20 procent av tillräcklig trohet för hälsoutbildningsgruppen.
|
Vecka 7 (efter 6 veckors intervention)
|
|
Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Promis® -objektet Bank v1.0 - Trötthet - kort form 13A (facit -fatigue) är ett frågeformulär med 13 artiklar som är utformat för att bedöma trötthetsnivåer och deras inverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet.
Varje artikel görs på en 5-punkts Likert-skala (1 = inte alls till 5 = mycket), med en total poäng från 13 till 65.
Högre poäng indikerar större trötthet, medan lägre poäng antyder mindre trötthet och bättre energinivåer.
|
Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i motståndskraft
Tidsram: Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett verktyg som är utformat för att mäta en individs motståndskraft eller förmåga att anpassa sig till stress och motgångar.
Den består av 25 artiklar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte sant alls till 4 = sant nästan hela tiden), med totala poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större motståndskraft, vilket återspeglar starkare hanteringsförmåga och anpassningsförmåga i utmanande situationer.
|
Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
|
Förändringar i trötthetens påverkan i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Den modifierade trötthet Impact Scale (MFI) är ett frågeformulär med 21 artiklar som bedömer påverkan av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig till 4 = nästan alltid), med en total poäng från 0 till 84.
Högre poäng indikerar en större negativ inverkan av trötthet på det dagliga livet, medan lägre poäng antyder minimal störning av funktionen.
|
Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
|
Förändringar i trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Trötthetens svårighetsskala (FSS) är ett frågeformulär med 9 artiklar som är utformad för att bedöma effekterna av trötthet på det dagliga livet och funktionen.
Varje objekt är betygsatt på en 7-punkts Likert-skala (1 = håller inte mycket med 7 = håller helt med), med totala poäng som sträcker sig från 9 till 63.
Högre poäng indikerar större trötthetsgrad och dess störningar i dagliga aktiviteter, medan lägre poäng antyder minimal trötthetspåverkan.
|
Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet: Stegantal
Tidsram: Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Utredarna kommer att samla in data om fysisk aktivitet som ett surrogatmått på ökning av energin.
Actigraph WGT3X-BT® är en validerad accelerometer som används för att mäta fysiska aktivitetsresultat, inklusive stegantal.
Actigraph WGT3X-BT kommer att bäras på handleden i 5 dagar för att ge tre 24-timmarsdata för ett genomsnittligt antal steg som tagits dagligen.
|
Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet: energiförbrukning
Tidsram: Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Utredarna kommer att samla in data om fysisk aktivitet som ett surrogatmått på ökning av energin.
Actigraph WGT3X-BT® är en validerad accelerometer som används för att mäta fysiska aktivitetsresultat, inklusive energiutgifter.
Actigraph WGT3X-BT kommer att bäras på handleden i 5 dagar för att ge tre 24-timmarsdata för en genomsnittlig energiutgift dagligen.
|
Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet: Aktivitetens intensitet
Tidsram: Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Utredarna kommer att samla in data om fysisk aktivitet som ett surrogatmått på ökning av energin.
Actigraph WGT3X-BT® är en validerad accelerometer som används för att mäta fysiska aktivitetsresultat, inklusive procentandel av tid som tillbringas i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet.
Actigraph WGT3X-BT kommer att bäras på handleden i 5 dagar för att ge tre 24-timmarsdata för en procentandel av tiden i olika intensitetsaktiviteter dagligen.
|
Baslinje till vecka 11 (4 veckor efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanligt använda strategier för att hantera trötthet
Tidsram: Baslinje till 4-veckor efter avslutad intervention
|
Undersökningen av energibesparingsstrategier bedömer vilka energibesparingsstrategier de har använt under de senaste 6 veckorna och hur effektiva de uppfattar dessa strategier för att hantera sin trötthet.
Undersökningen listar 14 strategier.
Strategisk effektivitet vid hantering av trötthet är rankad på en 10-punktsskala med 1 som indikerar inte effektivt och 10 som indikerar mycket effektivt.
|
Baslinje till 4-veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24050068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .