Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af energi og reduktion af træthed hos overlevende brystkræft (BCS_MAX)

1. april 2026 opdateret af: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Feasibility og tidlig effektivitet af den maksimerende energiintervention til faldende træthedspåvirkning hos overlevende brystkræft

Denne undersøgelse tester et program kaldet Maksimering af energi for at se, om det kan hjælpe kvinder, der er færdige med brystkræftbehandling, til at styre deres træthed. Undersøgelsen har to hovedmål:

  1. Kontroller, om programmet med succes kan leveres - forskere vil se, om kvinder er villige til at deltage og blive i undersøgelsen, hvis de følger programmet, og hvis de finder det nyttigt.
  2. Se om programmet fungerer - forskere vil sammenligne maksimere energi med et generelt sundhedsuddannelsesprogram for at se, hvilken der hjælper med at reducere kræftrelateret træthed bedre.

Deltager vil:

  1. Tag prøver for at se, om de kvalificerer sig og måle deres træthed.
  2. Blive randomiseret til at modtage maksimering af energi- eller sundhedsuddannelsesinterventioner for 6 sessioner over internettet
  3. Efter sessionerne og igen en måned senere, skal du gentage nogle test for at se, om deres træthed er forbedret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (18 år og ældre) før og efter menopausal kvindelig ved fødslen diagnosticeret med stadier I-IIIA brystkræft,
  • afsluttet primær behandling af brystkræft (kirurgi, kemoterapi, stråling) mindst 6 måneder før sikringen af, at træthed er stabil og kronisk, - moderat til svær træthed baseret på score ≥ 4 på 7 -punkts træthedens sværhedsgrad,
  • i stand til at tale og forstå engelsk
  • Har en mobilenhed, der kører på Apple- eller Android -platformen

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressiv lidelse, mani, hypomani, psykose eller stofmisbrug i de sidste 3 måneder og
  • Handicap på grund af andre diagnoser end brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
For at kontrollere for virkningerne af interaktioner med en interventionist vil deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen modtage sundhedsuddannelsesinterventionen. Interventionisterne vil gennemgå en arbejdsbog, der dækker træthed, energibesparelse, sund spisning, træning og afslapning. Ligesom Max-interventionen vil sundhedsuddannelse blive leveret næsten i ugentlige 30-minutters en-til-en-sessioner i seks uger. Interventionisten giver uddannelse om brystkræftrelateret træthed, kost, sikre fysiske aktiviteter og energibesparelsesstrategier, der er skræddersyet til individuelle behov. En arbejdsbog understøtter læring.
Eksperimentel: Maksimering af energi
Adfærdsmæssigt: Maksimering af energiintervention
En licenseret ergoterapeut vil levere interventionen. Det maksimerende energiprogram kombinerer problemløsningsterapi (PST) og energibesparelsesuddannelse. Deltagerne deltager i 6 virtuelle sessioner en gang/uges i 30 minutter. Den indledende session, de sporer deres træthed og identificerer tre nøgleudmattelsesrelaterede problemer. I session 2 vil de prioritere et problem og øve problemløsningstrin. De implementerer derefter en handlingsplan og gennemgår fremskridt i den næste session. Hvis løsningen er ineffektiv, hjælper terapeuten med at ændre den eller skabe en ny. Hvis det lykkes, flytter deltageren til det næste problem. En Max-arbejdsbog understøtter læring, dækker interventionsdetaljer, træthedsuddannelse, energibesparelsesstrategier og problemløsningsark. Målet er at hjælpe deltagerne med at anvende disse strategier for at forbedre dagligdagen og vende tilbage til arbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)

Andelen af ​​deltagere, der forbliver i undersøgelsen, indtil dens færdiggørelse i forhold til dem, der oprindeligt blev tilmeldt.

Opbevaringsfrekvensen beregnes separat for de maksimerende energi- og kontrolgrupper ved hjælp af følgende formel: (Antal deltagere, der afsluttede undersøgelsen/antallet af deltagere, der oprindeligt blev tilmeldt) x 100
Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Deltagerens overholdelse af behandling: Kvittering
Tidsramme: Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Efterforskerne indsamler data om antallet af interventionssessioner, som deltagerne deltager i
Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Deltagerens overholdelse af behandling: Kvittering
Tidsramme: Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Interventionister vurderer deltagerens aktive engagement i interventionerne på Pittsburgh Deltager -vurderingsskalaen. Hver session vil blive scoret 1 (intet engagement, afvisning) til 6 (fremragende engagement) af interventionisten, der gennemfører sessionerne.
Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Deltager tilslutning til behandling: vedtagelse
Tidsramme: Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Undersøgere vil indsamle interventionistvurdering af, om deltageren afsluttede handlingsplan fra forrige session (3-punkts skala; 0 = ikke afsluttet, 2 = plan afsluttet) kun for Max Intervention Group.
Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Deltager tilfredshed med intervention
Tidsramme: Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Kundetilfredshed måles ved hjælp af spørgeskemaet for kundetilfredshed. Spørgeskemaet for kundernes tilfredshed er en 8-punkts vurdering af tilfredshed med interventionsprogrammet, der er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 til 4 i hvert emne. Højere score indikerer større tilfredshed med interventionen.
Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Intervention Fidelity
Tidsramme: Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Alle interventionssessioner vil blive registreret video, og en tilfældig 20 procent vil blive bedømt af uafhængige evaluatorer, der er uddannet af den vigtigste efterforsker. Interventionens tro for begge grupper vurderes ved hjælp af PST -udbyderens tjekliste. A priori -kriteriet for tilstrækkelig tro var, at lige eller større end 80 procent af interventionssessioner vurderes med lige eller større end 80 procent af tilstrækkelig tro på Max -interventionsgruppen, mens mindre end 20 procent af interventionssessioner er vurderet med lige eller mindre end 20 procent af tilstrækkelig tro til sundhedsuddannelsesgruppen.
Uge 7 (post-6-ugers intervention)
Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Promis® Item Bank v1.0 - Træthed - Kort form 13A (Facit -Fatigue) er et spørgeskema på 13 punkter designet til at vurdere træthedsniveauer og deres indflydelse på daglige aktiviteter og livskvalitet. Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = overhovedet ikke til 5 = meget) med en samlet score i området fra 13 til 65. Højere score indikerer større træthed, mens lavere score antyder mindre træthed og bedre energiniveau.
Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et værktøj designet til at måle en persons modstandsdygtighed eller evne til at tilpasse sig stress og modgang. Det består af 25 poster, der hver er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt overhovedet til 4 = sandt næsten hele tiden), med totale scoringer fra 0 til 100. Højere score indikerer større modstandsdygtighed, hvilket afspejler stærkere mestringsevner og tilpasningsevne i udfordrende situationer.
Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Ændringer i virkningen af ​​træthed i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Den modificerede træthedseffektskala (MFI'er) er et 21-punkts spørgeskema, der vurderer træthedens indflydelse på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid) med en samlet score i området fra 0 til 84. Højere score indikerer en større negativ indvirkning af træthed på dagligdagen, mens lavere score antyder minimal interferens med funktionen.
Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Ændringer i træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er et 9-punkts spørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​træthed på dagligdagen og funktionen. Hver vare er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 7 = stærkt enig) med totale scoringer fra 9 til 63. Højere score indikerer større træthedsgrad og dens interferens med daglige aktiviteter, mens lavere score antyder minimal træthedspåvirkning.
Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Ændring i fysisk aktivitet: Trinantal
Tidsramme: Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Efterforskerne indsamler data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for stigning i energi. Actigraph WGT3X-BT® er et valideret accelerometer, der bruges til at måle fysiske aktivitetsresultater, herunder trinantal. Actigraph WGT3X-BT bæres på håndleddet i 5 dage for at give tre 24 timers data for et gennemsnitligt antal trin taget dagligt.
Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Ændring i fysisk aktivitet: Energiudgifter
Tidsramme: Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Efterforskerne indsamler data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for stigning i energi. Actigraph WGT3X-BT® er et valideret accelerometer, der bruges til at måle fysiske aktivitetsresultater, herunder energiudgifter. Actigraph WGT3X-BT bæres på håndleddet i 5 dage for at give tre 24 timers data for en gennemsnitlig energiforbrug dagligt.
Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Ændring i fysisk aktivitet: aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)
Efterforskerne indsamler data om fysisk aktivitet som et surrogatmål for stigning i energi. Actigraph WGT3X-BT® er et valideret accelerometer, der bruges til at måle fysiske aktivitetsresultater, inklusive procentdel af tidsforbrug i stillesiddende, let, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Actigraph WGT3X-BT bæres på håndleddet i 5 dage for at give tre 24 timers data i en procentdel af tid brugt i forskellige intensitetsaktiviteter dagligt.
Baseline til uge 11 (4 uger efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindeligt anvendte strategier til at håndtere træthed
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Energy Conservation Strategies Survey vurderer, hvilke energibesparelsesstrategier de har brugt i de sidste 6 uger, og hvor effektive de opfatter disse strategier som for at styre deres træthed. Undersøgelsen viser 14 strategier. Strategiens effektivitet ved håndtering af træthed er klassificeret i en 10-punkts skala med 1, der indikerer ikke effektiv og 10, der indikerer meget effektiv.
Baseline til 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24050068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlever

Kliniske forsøg med Maksimering af energiintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner