유방암 생존자의 에너지를 최대화하고 피로 감소 (BCS_MAX)
2026년 4월 1일 업데이트: Ketki Raina, University of Pittsburgh
유방암 생존자의 피로 영향 감소를위한 에너지 개입을 극대화하는 최대화의 타당성과 초기 효능
이 연구는 유방암 치료를 마친 여성이 피로를 관리하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 에너지 최대화라는 프로그램을 테스트하고 있습니다. 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 프로그램을 성공적으로 전달할 수 있는지 확인하십시오 - 연구원들은 여성이 프로그램에 참여하고 연구에 참여하고 프로그램을 따르고 있는지, 그리고 도움이되는지 확인할 것입니다.
- 이 프로그램이 작동하는지 - 연구원들은 에너지 극대화를 일반 건강 교육 프로그램과 비교하여 암 관련 피로를 더 잘 줄이는 데 도움이되는지 확인합니다.
참가자 :
- 그들이 자격이 있는지 확인하고 피로를 측정하기 위해 테스트를 수행하십시오.
- 인터넷을 통한 6 회의 세션에 대한 에너지 또는 건강 교육 중재 극대화를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 세션이 끝나고 한 달 후에 다시 피로가 개선되었는지 확인하기 위해 일부 테스트를 반복하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- I-IIIA 유방암으로 진단 된 성인 (18 세 이상) 출생시 및 폐경 후 여성, 출생시 여성,
- 유방암에 대한 1 차 치료 (수술, 화학 요법, 방사선) 최소 6 개월 전에 피로가 안정적이고 만성적인지, - 7 점 피로 심각도 척도에서 4 점 이상의 점수를 기준으로 중등도에서 중증의 피로를 보장합니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 있습니다
- Apple 또는 Android 플랫폼에서 실행되는 모바일 장치가 있습니다.
제외 기준 :
- 지난 3 개월 동안 주요 우울 장애, 조증, 저혈압, 정신병 또는 약물 남용 및
- 유방암 이외의 진단으로 인한 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보건 교육
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중재 주의자와의 상호 작용의 영향을 통제하기 위해주의 통제 그룹의 참가자는 건강 교육 개입을 받게됩니다.
중재 주의자들은 피로, 에너지 보존, 건강한 식습관, 운동 및 휴식을 다루는 통합 문서를 검토 할 것입니다.
최대 개입과 마찬가지로, 건강 교육은 거의 매주 30 분 동안 일대일 일대일 세션에서 6 주 동안 전달 될 것입니다.
중재 주의자는 유방암 관련 피로,식이 요법, 안전한 신체 활동 및 개인의 요구에 맞는 에너지 절약 전략에 대한 교육을 제공합니다.
통합 문서는 학습을 지원합니다.
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실험적: 에너지 최대화
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면허가있는 직업 치료사는 개입을 전달할 것입니다.
최대화 에너지 프로그램은 문제 해결 요법 (PST)과 에너지 절약 교육을 결합합니다.
참가자는 30 분 동안 6 개의 가상 세션에 참여합니다.
입문 세션에서는 피로를 추적하고 세 가지 주요 피로 관련 문제를 식별합니다.
세션 2에서는 하나의 문제를 우선시하고 문제 해결 단계를 연습합니다.
그런 다음 다음 세션에서 행동 계획을 구현하고 검토 진행 상황을 검토합니다.
해결책이 효과가 없으면 치료사는이를 수정하거나 새로 만들기를 돕습니다.
성공하면 참가자는 다음 문제로 이동합니다.
최대 통합 문서는 학습, 중재 세부 사항, 피로 교육, 에너지 절약 전략 및 문제 해결 워크 시트를 다루는 학습을 지원합니다.
목표는 참가자들이 이러한 전략을 적용하여 일상 생활을 개선하고 직장으로 돌아 오는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 유지
기간: 기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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처음 등록 된 사람들에 비해 완료 될 때까지 연구에 남아있는 참가자의 비율. 유지율은 다음 공식을 사용하여 에너지 및 제어 그룹을 최대화하기 위해 별도로 계산됩니다. |
기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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참가자 치료 준수 : 영수증
기간: 7 주차 (6 주 후 개입)
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조사관은 참가자가 참석 한 중재 세션 수에 대한 데이터를 수집합니다.
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7 주차 (6 주 후 개입)
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참가자 치료 준수 : 영수증
기간: 7 주차 (6 주 후 개입)
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중재 주의자들은 피츠버그 참가자 등급 척도에 대한 중재에 참가자의 적극적인 참여를 평가할 것입니다.
각 세션은 세션을 수행하는 중재 주의자에 의해 1 (약혼, 거부)에서 6 (탁월한 참여)을 득점합니다.
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7 주차 (6 주 후 개입)
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참가자 치료 준수 : 제정
기간: 7 주차 (6 주 후 개입)
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조사관은 최대 중재 그룹에 대해서만 참가자가 이전 세션 (3 포인트 척도; 0 = 완료되지 않음, 2 = 계획 완료)에서 완료된 행동 계획에 대한 중재주의 등급을 수집합니다.
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7 주차 (6 주 후 개입)
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중재에 대한 참가자 만족도
기간: 7 주차 (6 주 후 개입)
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고객 만족도는 클라이언트 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
고객 만족도 설문지는 각 항목에서 1에서 4까지의 4 점 척도로 평가되는 중재 프로그램에 대한 만족도의 8 개 항목 평가입니다.
점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 높아집니다.
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7 주차 (6 주 후 개입)
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중재 충실도
기간: 7 주차 (6 주 후 개입)
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모든 중재 세션은 비디오 녹화이며, 임의의 20 %는 교장 조사관이 훈련 한 독립적 인 평가자에 의해 평가됩니다.
두 그룹의 중재 충실도는 PST 제공 업체 점검표를 사용하여 평가됩니다.
적절한 충실도에 대한 선험적 기준은 중재 세션의 80 % 이상이 최대 개입 그룹에 대해 80 % 이상의 적절한 충실도로 등급을 받고 중재 세션의 20 % 미만은 건강 교육 그룹의 적절한 충실도의 20 %보다 동일하거나 적은 등급을 받았다는 것입니다.
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7 주차 (6 주 후 개입)
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피로의 변화
기간: 기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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PROMIS® 항목 은행 v1.0- 피로 - 짧은 양식 13A (FACIT -FATIGUE)는 피로 수준과 일상 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 13 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도 (1 = 전혀 5 = 매우 많지 않음)로, 총 점수는 13에서 65입니다.
점수가 높을수록 피로가 더 크다는 것을 나타내며, 점수는 낮은 점수는 피로가 적고 에너지 수준이 향상됩니다.
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기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복력의 변화
기간: 기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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CONNOR-DAVIDSON 탄력성 척도 (CD-RISC)는 개인의 탄력성 또는 스트레스와 역경에 적응할 수있는 능력을 측정하도록 설계된 도구입니다.
25 개의 항목으로 구성되며 각각 5 점 리 커트 척도 (0 = 전혀 참지되지 않음 4 = 거의 항상 참음)로 구성되며 총 점수는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 도전적인 상황에서 더 강한 대처 기술과 적응성을 반영하여 탄력성이 높아집니다.
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기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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일상 생활에서 피로의 영향 변화
기간: 기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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수정 된 피로 충격 척도 (MFI)는 피로가 신체적,인지 및 심리 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 21 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도 (0 = ~ 4 = 거의 항상)로 평가되며 총 점수는 0에서 84입니다.
점수가 높을수록 피로가 일상 생활에 더 큰 부정적인 영향을 미치는 반면 점수는 낮은 점수가 기능과의 간섭을 최소화합니다.
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기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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피로 심각도의 변화
기간: 기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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피로 심각도 척도 (FSS)는 피로가 일상 생활과 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 9 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 7 점 리 커트 척도 (1 = 7 = 강하게 동의하지 않음)로 평가되며 총 점수는 9에서 63입니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높고 일상 활동에 대한 간섭이 나타나는 반면 점수는 최소 피로의 영향을 암시합니다.
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기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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신체 활동의 변화 : 단계 수
기간: 기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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연구자들은 에너지 증가의 대리 측정으로 신체 활동에 대한 데이터를 수집 할 것입니다.
Actigraph WGT3X-BT®는 단계 수를 포함한 신체 활동 결과를 측정하는 데 사용되는 검증 된 가속도계입니다.
Actigraph WGT3X-BT는 손목에 5 일 동안 착용하여 매일 평균 단계의 수단에 대해 34 시간의 데이터를 생성합니다.
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기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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신체 활동의 변화 : 에너지 소비
기간: 기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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연구자들은 에너지 증가의 대리 측정으로 신체 활동에 대한 데이터를 수집 할 것입니다.
Actigraph WGT3X-BT®는 에너지 소비를 포함한 신체 활동 결과를 측정하는 데 사용되는 검증 된 가속도계입니다.
Actigraph WGT3X-BT는 손목에 5 일 동안 착용하여 매일 평균 에너지 소비를 위해 34 시간의 데이터를 산출합니다.
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기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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신체 활동의 변화 : 활동 강도
기간: 기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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연구자들은 에너지 증가의 대리 측정으로 신체 활동에 대한 데이터를 수집 할 것입니다.
Actigraph WGT3X-BT®는 좌식, 가볍고 보통 및 활발한 신체 활동에 소요되는 시간의 비율을 포함하여 신체 활동 결과를 측정하는 데 사용되는 검증 된 가속도계입니다.
Actigraph WGT3X-BT는 손목에 5 일 동안 착용하여 매일 다른 강도 활동에 소요되는 시간 동안 34 시간 데이터를 생성합니다.
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기준선 11 주 (개입 후 4 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로를 관리하기 위해 일반적으로 사용되는 전략
기간: 개입 완료 후 4 주에 기준
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에너지 절약 전략 조사는 지난 6 주 동안 어떤 에너지 절약 전략을 사용했는지 평가하고 이러한 전략이 피로를 관리하는 데 얼마나 효과적인지 평가합니다.
설문 조사에는 14 가지 전략이 나와 있습니다.
피로 관리의 전략 효율성은 10 점 척도로 평가되며 1은 효과적이지 않으며 10은 매우 효과적입니다.
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개입 완료 후 4 주에 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .